【正文】 審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量手冊根據(jù)本公司實際情況必要時進(jìn)行修改，修訂后的質(zhì)量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。 批準(zhǔn)發(fā)布 文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標(biāo)明實施日期， 并明確發(fā)放范圍。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用文件的有效版本； 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，根據(jù)需要組織對文件進(jìn)行評審，將文件評審和管理評審相結(jié)合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文 件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防 止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。 外來文件的管理 對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來文件應(yīng)收集于一個部門，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識、收集和歸檔處理的要求。 組織應(yīng)建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。 記錄的填寫必須及時、真實、清晰，不準(zhǔn)涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識別和檢索。 c)按實際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 5 編號： YX/QA009 標(biāo)題： 管理職責(zé) 版次： 第 C 版 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識，通過培訓(xùn)、會議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質(zhì)量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動。 為確保質(zhì)量管理體系有效運行，保持質(zhì)量管理體系的充分 性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 通過市場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。 對顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 質(zhì)量方針 本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) 因此企業(yè)堅持“ 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) ”的質(zhì)量方針。 質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的 質(zhì)量目標(biāo)是： 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，追求顧客滿意度 70％ 各部門充分理解和貫徹 公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。考核質(zhì)量目標(biāo)的評審可以定期或與管理評審一并進(jìn)行。 1. 行政辦質(zhì)量考核目標(biāo) a. 員工培訓(xùn)計劃完成率 100％ b. 有效文件發(fā)放 /回收工作的及時性 98% 2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo) a. 生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率 96% b. 產(chǎn)品檢驗合格率 98% 3. 供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購） a. 進(jìn)貨檢驗合格率 96% b. 采購計劃按時完成率 96% 4. 技術(shù)部考核目標(biāo) a. 新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成率（按計劃考核） b. 針對不合格采取糾正、預(yù)防措施及時率 98% 5. 質(zhì)檢部考核目標(biāo) a. 在用監(jiān)視測量裝置完好率 95% b. 售后產(chǎn)品退換保持在 %(以月銷售量為基礎(chǔ) ) 6. 銷售市場部質(zhì)量考核目標(biāo) a. 顧客服務(wù)滿意度 70% b. 顧客投訴、咨詢回復(fù)及時率 100% 質(zhì)量 管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a． 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求 b． 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)和權(quán)限 本公司的組織機(jī)構(gòu)圖如下： 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 財務(wù)部 培訓(xùn) 行政人事辦 檔案室 運輸 技術(shù)工藝 技術(shù)部 開發(fā)設(shè)計 實驗室 股東會 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質(zhì)檢部 質(zhì)量保證 （管理者代表） 計量管理 采購 供應(yīng)部 原材料庫 設(shè)備 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 中間庫 銷售 銷售市場部 成品倉庫 服務(wù) 本公司的最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下： 總經(jīng)理 a. 批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實施管理評審。 c. 授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗工作職權(quán)，保證其不受任何部門和個人的干預(yù)。 e. 為了實施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 副總經(jīng)理 。 ，處理日常行政工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 。 技術(shù)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 。 、開發(fā)工作并對設(shè)計、開發(fā)全過程進(jìn)行控制。 g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。 (2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。 (4)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)的系列工作。 質(zhì)檢部 “質(zhì)量管理體系 要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。 ，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。 、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。 i. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制 與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (3)負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范。 生產(chǎn)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 ，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。 。 、維修、保養(yǎng)和報廢工作。 (2)搞好工序管理工作，按時按質(zhì)完成任務(wù)。 (4)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。 供應(yīng)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表 ”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 、儲存、保管與發(fā)放工作。 。 理職責(zé) (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (3)負(fù)責(zé)原材料倉庫的管理。 銷售市場部 “質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 、合同及定單的評審、協(xié)調(diào) 和修改，以滿足顧客需求。 ，將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各部門，以求改進(jìn)提高。 。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (3)按時交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。 (5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。 行政人事辦 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 。 。 、修改、發(fā)放和保管。 (2)做好年度培訓(xùn)計劃編制與實施工作。 (4)做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。 b．負(fù)責(zé)及時排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 檢驗員 a．負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。 c．負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。 e． 負(fù)責(zé)處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應(yīng)及時報負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。 b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機(jī)構(gòu)檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 工序操作人員 a．熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 c．嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。 倉庫管理員 a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗或不合格的物資入庫負(fù)責(zé)。 c．負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成 質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。 e．對庫存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 管理者代表 a. 按 GB/T19001 和 YY/T0288 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 和法規(guī)要求的意識。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動的有效性。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。當(dāng)市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時，可增加管理評審。 保持管理評審記錄 ，按記錄控制程序予以控制。 管理評審應(yīng)輸入的信息 a)審核的結(jié)果。 c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。 e)以往管理評審的跟蹤實施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 g g)改進(jìn)的建議。 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理 體系的過程，按管理評審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評審。 管理評審輸出的內(nèi)容： 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)決定和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施； c