【正文】 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。編制： 批準(zhǔn)： 20XX05289XXXX醫(yī)療器械有限公司文 件 控 制 程 序第A/0版 XX/1 目的對文件進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。3 職責(zé)本程序由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施與管理。a、第一級文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)b、第二級文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。例：質(zhì)量手冊編號為：XX/程序文件為：XX/PS01—□—□注“—□—□”。例：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程編號為：XX/PM0201c、外來文件沿用原編號。例：文件控制程序中的記錄表格為：42..301 ……e、文件版本采用A/0，A/1…… 文件的編號與審批 質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 第二級文件由相關(guān)部門編寫，辦公室和生技部審核，管理者代表批準(zhǔn)。文件領(lǐng)用或回收均應(yīng)填寫“文件發(fā)放回收記錄”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)后更改，并填寫“文件更改記錄”，并記錄。b、對更改文件或過期作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對需銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。本企業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫“作廢文件保留記錄“。 涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行記錄并保持。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052812XXXX醫(yī)療器械有限公司記 錄 控 制 程 序第A/0版 XX/1 目的對記錄進(jìn)行控制，為體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性有效性檢查提供證據(jù)。3 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識、填寫、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。4 工作程序 記錄的范圍 質(zhì)量管理體系的主要記錄：內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓(xùn)記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)記錄、設(shè)備管理記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、糾正預(yù)防和改進(jìn)措施相關(guān)記錄等。 記錄的形式與要求 質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報(bào)告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。 記錄的收集、標(biāo)識與歸檔13記 錄 控 制 程 序 XX/PS014. 記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。 記錄應(yīng)保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。 記錄借閱控制借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，進(jìn)行登記，限期歸還。5 相關(guān)文件（無）6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。2 范圍適用于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。 管理者代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性。 各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、實(shí)施。 采取培訓(xùn)、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。 主持管理評審。要求供銷部通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的信息，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 策劃（） 質(zhì)量目標(biāo)a、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門對目標(biāo)進(jìn)行分解，直到為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動能受到控制；b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體可測量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，通過努力可實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應(yīng)的活動；b、確定為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源；c、定期對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評審，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會，保持體系的適宜性；d、應(yīng)對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。17管 理 職 責(zé) XX/ 管理者代表職責(zé)a、認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，提高全體員工的法治和質(zhì)量意識；b、組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c、審核和批準(zhǔn)程序文件與各級技術(shù)文件，并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核；d、負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實(shí)施和保持；e、檢查考核體系運(yùn)行效果；f、組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)需求；g、提供并審核管理評審計(jì)劃，管評報(bào)告及管評所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施；h、負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。18管 理 職 責(zé) XX/ 供銷部長職責(zé)a、認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、制定采購計(jì)劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求；c、負(fù)責(zé)組織對供方的選擇、評價(jià)和確認(rèn)；d、負(fù)責(zé)市場調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)；e、負(fù)責(zé)合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通；f、建立、實(shí)施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 質(zhì)檢部長職責(zé)a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實(shí)施與考核；c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量；d、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定與管理；19管 理 職 責(zé) XX/e、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用與數(shù)據(jù)分析；f、建立、實(shí)施和保持檢驗(yàn)臺帳及檢驗(yàn)標(biāo)識管理；g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。編制：XX 批準(zhǔn)：XX 20XX052820XXXX醫(yī)療器械有限公司管理評審控制程序第A/0版 XX/1 目的對體系運(yùn)行效果進(jìn)行管評，以保證體系的適宜性、有效性。3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管評、批準(zhǔn)管評報(bào)告； 管理者代表按計(jì)劃提出并組織實(shí)施管評； 各部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)評審資料，并落實(shí)實(shí)施管評后應(yīng)采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施； 辦公室負(fù)責(zé)對各相關(guān)部門采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評資料與記錄、歸檔保存；4 工作程序 管評頻次與時(shí)機(jī)管評至少每年進(jìn)行一次，一般在內(nèi)審后進(jìn)行。 管評參加人員a、各部門主管以上人員（包括工程技術(shù)人員）；b、總經(jīng)理、管代指定人員。 管評輸出a、對體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）評價(jià)的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施；b、對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)的結(jié)論及改進(jìn)措施；c、資源需求確認(rèn)；d、辦公室編制管評報(bào)告、應(yīng)闡明管評時(shí)間、地點(diǎn)、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項(xiàng)糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。5 相關(guān)文件《內(nèi)部審核控制程序》《文件控制程序》22管理評審控制程序 XX/《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 管理評審計(jì)劃 管理評審報(bào)告 管理評審記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供； 辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理； 生技部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理； 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)信息資源管理。 人力資源（） 人員安排：辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員要求》，明確每個崗位工作人員的學(xué)歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓(xùn)控制辦公室負(fù)責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過口試或書面考核并記錄成績；外培人員應(yīng)按計(jì)劃報(bào)管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書；b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫《員工培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。a、控制區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗；c、控制區(qū)布局應(yīng)合理：人流、物流分開并固定走向；d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求；e、倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨物堆放應(yīng)有貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標(biāo)識。 設(shè)備清潔要求a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工位器具的表面應(yīng)清潔；b、工作臺面應(yīng)光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設(shè)備用潤滑劑不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。 生產(chǎn)環(huán)境控制：生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。 信息資源管理：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進(jìn)的機(jī)會，不斷提供完善其資源需求。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052826XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) XX/1 目的確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃、實(shí)施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測量、標(biāo)識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。4 工作程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應(yīng)對應(yīng)YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制文件。2 范圍適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計(jì)和開發(fā)新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)的策劃控制。4 工作程序 現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新策劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計(jì)劃編制原則：a、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過程要求相一致；b、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求編制質(zhì)量計(jì)劃。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量計(jì)劃附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。2 范圍適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評審與溝通。4 工作程序 顧客需求的識別 供銷部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話）訂單，規(guī)范填寫合同或口頭（電話）訂單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動要求。 應(yīng)遵守和執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)。 對產(chǎn)品要求的評審 在投標(biāo)、接受合同或訂單前，供銷部應(yīng)對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求，組織相關(guān)部門進(jìn)行評審。30與顧客有關(guān)的過程控制程序 XX/ 對合同的評審、簽訂、實(shí)施及修改。 對“口頭（電話）訂單”應(yīng)填寫“口頭（電話）訂單”，經(jīng)供銷部長審批、即為評審。 合同評審確認(rèn)后，由供銷部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。 與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出或銷售過程中，供銷部應(yīng)通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中予以記錄，建好銷售臺帳。 內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。 涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052832XXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序第A/0版 XX/1 目的對新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的質(zhì)量活動符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3 職責(zé)生技部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。 生技部根據(jù)“新產(chǎn)品開發(fā)建議書”編制“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場地、設(shè)備與信息等。 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?。b、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范及工藝圖紙。d、有關(guān)產(chǎn)品安全、有效的重要特性