【正文】 要求，包括包裝、運(yùn)輸、貯存。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審、對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。 生技部長(zhǎng)應(yīng)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審、報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放、實(shí)施。 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審：根據(jù)“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”安排，、生技部長(zhǎng)應(yīng)在適當(dāng)階段組織評(píng)審，其內(nèi)容包括：a、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確的a、b、c內(nèi)容；b、生技部長(zhǎng)應(yīng)編寫“設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告”，經(jīng)參評(píng)人員會(huì)簽后報(bào)管代批準(zhǔn)，相關(guān)部門/人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證可采取一種或多種形式（如比較試用、樣品檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)與更改 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預(yù)期使用要求，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或交付后完成，其內(nèi)容有： a、生技部組織召開新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)上級(jí)主管部門領(lǐng)導(dǎo)、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗(yàn)醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告；b、試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、型檢報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告及顧客反饋信息；c、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能及使用說明書；d、臨床試驗(yàn)或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題或副作用事故的說明、糾正和改進(jìn)措施。 涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。注：本程序供企業(yè)今后設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品時(shí)實(shí)施。2 范圍適用于采購(gòu)過程控制。4 工作程序 采購(gòu)過程控制 生技部應(yīng)根據(jù)各注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制采購(gòu)文件，規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求，檢測(cè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和選擇、評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則。 合格供方評(píng)定方式 采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評(píng)價(jià)及對(duì)供方調(diào)查、了解信息相結(jié)合的方式，由供銷部收集各個(gè)供方的資質(zhì)證件，調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及本公司以往的使用效果、組織相關(guān)部門進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、確認(rèn)、填寫《供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表》報(bào)管代審批后列入《合格供方名錄》。b、采購(gòu)時(shí)應(yīng)向合格供方索取資質(zhì)證件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證等資料；c、對(duì)外協(xié)件加工，供銷部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂“外協(xié)加工協(xié)議書”（如委外滅菌），注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等；d、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》和《倉(cāng)庫(kù)管理制度》對(duì)各種采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行目測(cè)驗(yàn)證并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部抽檢合格后，按規(guī)定區(qū)域存放，及時(shí)填掛貨位卡，登記材料臺(tái)帳； 采購(gòu)信息控制 采購(gòu)信息溝通：a、供銷部應(yīng)將本公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求，按收準(zhǔn)則及價(jià)格等信息及時(shí)地與供方溝通；b、供銷部應(yīng)及時(shí)收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件報(bào)管代決策；c、供銷部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度內(nèi)部審核、評(píng)價(jià)合格供方提供依據(jù)。 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證38采 購(gòu) 控 制 程 序 XX/a、采購(gòu)產(chǎn)品入庫(kù)前，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)對(duì)包裝與資質(zhì)證件進(jìn)行目測(cè)驗(yàn)證，及時(shí)填寫“外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件請(qǐng)檢單”報(bào)質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫(kù)，不合格的由供銷部負(fù)責(zé)處置：退貨和換貨，本企業(yè)不實(shí)行讓利降標(biāo)接收規(guī)定。c、質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)采取的各種驗(yàn)證結(jié)果，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保存。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052839XXXX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)和服務(wù)控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。3 職責(zé)生技部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。b、對(duì)于非常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求，編制“生產(chǎn)通知單”，注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、交貨日期等，安排車間生產(chǎn)。例：內(nèi)包裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產(chǎn)批號(hào)則為20XX0608。40生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 零部件檢測(cè)控制：投入生產(chǎn)的零部件（原輔材料），應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用。 生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具控制：設(shè)備操作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護(hù)和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運(yùn)行記錄”；計(jì)量器具應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并記錄。由于滅菌要求特殊，故將委外滅菌工序確定為“特殊過程”；內(nèi)包裝密封性直接關(guān)系到滅菌后效果控制，故將內(nèi)包裝確定為質(zhì)量控制點(diǎn)。 XX與組裝控制：按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導(dǎo)書”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進(jìn)行XX、XX和XX，并嚴(yán)格過程檢驗(yàn)。封口處生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)字跡應(yīng)清楚，大包裝內(nèi)各種證件應(yīng)放置齊全，包裝上各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，打包應(yīng)工整、牢固。 委外滅菌控制：a、滅菌應(yīng)在企業(yè)選擇、評(píng)價(jià)、確定的合格供方處滅菌，滅菌產(chǎn)品返回后，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)，合格后存入成品庫(kù)綠區(qū)。 入庫(kù)與發(fā)貨控制：產(chǎn)品入庫(kù)應(yīng)憑質(zhì)檢部檢驗(yàn)報(bào)告，按類別和品種分堆存放并及時(shí)填掛“成品貨位卡”，登記成品臺(tái)帳。 不合格品控制：生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行返工并重新檢驗(yàn)。b、過程產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進(jìn)行標(biāo)識(shí)。d、成品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。f、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待處理”等字樣或印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。 顧客財(cái)產(chǎn)控制程序企業(yè)應(yīng)對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行引用、借鑒、吸收、使用與保存，分別由辦公室、生技部、質(zhì)檢部等部門控制：a、辦公室負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供的產(chǎn)品工藝文件、工藝圖紙等資料進(jìn)行識(shí)別和收集，并在“受控文件清單（內(nèi)、外部）”中進(jìn)行登記受控。c、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)顧客提供的檢驗(yàn)文件進(jìn)行識(shí)別、引用并保存。 產(chǎn)品防護(hù)控制程序： 產(chǎn)品搬運(yùn)控制：a、生產(chǎn)過程中應(yīng)采用密閉帶蓋的周轉(zhuǎn)箱搬運(yùn)產(chǎn)品，不同區(qū)域的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，防止混用。 貯存控制：a、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設(shè)施。b、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置黃、綠、紅區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，各類物資和產(chǎn)品應(yīng)分庫(kù)，分品種存放。44生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/d、應(yīng)設(shè)置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記。b、檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝及標(biāo)識(shí)過程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)標(biāo)簽發(fā)放、使用進(jìn)行控制。b、庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。d、對(duì)使用過或顧客已開箱的產(chǎn)品，應(yīng)隔離存放，防止其它產(chǎn)品或人員、環(huán)境的污染，并標(biāo)識(shí)待處理。 交付交付產(chǎn)品應(yīng)符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052846XXXX醫(yī)療器械有限公司監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具進(jìn)行控制，以確保其精確性。3 職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制。b、新購(gòu)置的檢驗(yàn)設(shè)備儀器，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)驗(yàn)收，合格后登記入“計(jì)量器具臺(tái)帳”，并安排校定c、應(yīng)對(duì)新購(gòu)置的檢驗(yàn)設(shè)備儀器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，收集其使用說明書，合格證等技術(shù)資料，歸檔保存。b、應(yīng)對(duì)所需校定的檢驗(yàn)設(shè)備儀器，統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)市計(jì)量所校定。 狀態(tài)標(biāo)識(shí)47監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 XX/對(duì)校定合格的檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具，應(yīng)貼“合格證”進(jìn)行標(biāo)識(shí)，合格證應(yīng)注明有效期；不合格的應(yīng)貼“停用”、“待修”或“待處理”等標(biāo)識(shí)。b、經(jīng)過修理的檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)，發(fā)回原使用部門使用。 校定不合格的設(shè)備處置與產(chǎn)品追溯：a、校定不合格的檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)貼“停用”標(biāo)識(shí)，并及時(shí)落實(shí)修理措施。c、因檢驗(yàn)設(shè)備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部追溯及了解上次校定報(bào)告與產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的批次進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并記錄，必要時(shí)報(bào)告顧客或上級(jí)主管部門，采取糾正和預(yù)防措施。 涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。注：本程序適用生產(chǎn)設(shè)備控制。2 范圍適用于顧客滿意度測(cè)量控制。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)顧客信息進(jìn)行監(jiān)視及測(cè)量控制。b、.銷售員應(yīng)在銷售活動(dòng)中及時(shí)了解和掌握顧客需求，通過售后服務(wù)積極與顧客溝通，并將收集的信息及時(shí)反饋給供銷部及相關(guān)部門。d、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)來自內(nèi)、外部的產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行梳理，組織質(zhì)量分析、視輕重程度，及時(shí)采取糾正預(yù)防和改進(jìn)措施并跟蹤檢查實(shí)施效果。 顧客滿意度測(cè)量控制：a、每年末供銷部向顧客發(fā)送“顧客滿意度調(diào)查表”，調(diào)查顧客對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度及商業(yè)信譽(yù)的滿意程度。50顧客滿意度測(cè)量控制程序 XX/b、供銷部應(yīng)將回收的“顧客滿意度調(diào)查表”進(jìn)行登記、整理并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部共同進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出定性或定量結(jié)論，確定顧客的需求和期望并形成文件報(bào)總經(jīng)理決策。b、供銷部應(yīng)會(huì)同質(zhì)檢部對(duì)顧客投訴或抱怨進(jìn)行性質(zhì)分析，并將分析結(jié)果以書面形式報(bào)告管代或總經(jīng)理處理。 涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX052851XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核控制程序第A/0版 XX/1 目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性及所覆蓋產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，協(xié)助管代組織內(nèi)審并記錄，保存內(nèi)審文件。 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)審實(shí)施及有關(guān)內(nèi)審文件。4 工作程序 內(nèi)部審核計(jì)劃的編制 辦公室負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，其內(nèi)容有：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法。c、上次審核中發(fā)生的不符合項(xiàng)的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施及實(shí)施結(jié)果。52內(nèi)部審核控制程序 XX/ 《內(nèi)部審核計(jì)劃》內(nèi)容應(yīng)包括體系所覆蓋產(chǎn)品要求及各部門所開展質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 出現(xiàn)下列情況應(yīng)組織臨時(shí)內(nèi)審：a、法律法規(guī)及其他外部要求變更；b、相關(guān)方的要求；c、發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故或設(shè)備安全工傷事故；d、體系大幅度變更：計(jì)劃外審核由管代臨時(shí)組織。 審核前準(zhǔn)備： 管代組織成立審核組，可兼任或任命審核組長(zhǎng)、內(nèi)審應(yīng)與受審核部門無直接關(guān)系的內(nèi)審員負(fù)責(zé)。 審核組長(zhǎng)應(yīng)策劃、編制本次《審核實(shí)施計(jì)劃》報(bào)管代批準(zhǔn)，其內(nèi)容有：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法。c、審核組成員。e、受審部門及審核要點(diǎn)。 審核組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果編制《內(nèi)審檢查表》，列出受審部門，審核項(xiàng)目、依據(jù)、方法、不符合項(xiàng)描述及不符合項(xiàng)條款。辦公室負(fù)責(zé)首次會(huì)議簽到及會(huì)議記錄，并整理歸檔保存，審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。 現(xiàn)場(chǎng)審核a、內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)受審部門的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)程序文件執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)詳細(xì)記錄在《內(nèi)審檢查表》中。c、內(nèi)審員應(yīng)公正而又客觀地進(jìn)行審核定性。由相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，制定糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)后實(shí)施整改。 審核組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)內(nèi)審情況編寫《內(nèi)部審核報(bào)告》報(bào)管代批準(zhǔn)，其內(nèi)容包括：54內(nèi)部審核控制程序 XX/a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則、方法、受審部門、日期；b、審核組成員及首、末次會(huì)議參加人員；c、審核概況；d、不合格項(xiàng)分布情況；e、審核結(jié)果。與會(huì)者應(yīng)簽到，審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。c、由辦公室發(fā)放《內(nèi)部審核報(bào)告》至相關(guān)部門，本次審核結(jié)果應(yīng)提交企業(yè)管理評(píng)審。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6 質(zhì)量記錄 內(nèi)部審核計(jì)劃 審核實(shí)施計(jì)劃55內(nèi)部審核控制程序 XX/ 內(nèi)審檢查表 不合格報(bào)告 內(nèi)部審核報(bào)告 不合格項(xiàng)分布表 首、末次會(huì)議簽到表附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。2 范圍適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視和測(cè)量控制。4 工作程序 過程的監(jiān)視和測(cè)量（）： 管代負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量，包括產(chǎn)品性能策劃的各個(gè)過程。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（）： 質(zhì)檢部應(yīng)配合生技部編制《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過程檢驗(yàn)規(guī)程》和《最終檢驗(yàn)規(guī)程》。 產(chǎn)品留樣觀察控制：a、應(yīng)設(shè)立產(chǎn)品留樣觀察制度，以保留產(chǎn)品追溯的對(duì)照物。b、產(chǎn)品留樣應(yīng)在產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)合格后的包裝箱內(nèi)隨機(jī)抽樣，并在“留樣觀察記錄”中記錄留樣產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)車間、班組及工號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、留樣數(shù)量、日期、抽樣人姓名、觀察