【正文】 理簽注意見。生產(chǎn)供應(yīng)部、技術(shù)質(zhì)量部評審顧客對產(chǎn)品的要求是否符合適用法律法規(guī)的要求、公司的生產(chǎn)能力、檢測能力、交貨期及原料采購能力。 對于口頭訂單（如電話訂貨），銷售部銷售員負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入電話、傳真記錄中。 銷售部負(fù)責(zé)保存《產(chǎn)品要求/合同評審表》、電話、傳真記錄、合同及其它相關(guān)文件，包括針對評審過程中提出的問題所制定的措施及跟蹤實施的記錄。與顧客有關(guān)過程的控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次35 合同簽訂后，銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的信息及時傳達到相關(guān)部門，必要時復(fù)制發(fā)放到相關(guān)的部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和交付等活動的依據(jù)。 產(chǎn)品要求的變更 銷售部或顧客均可對合同內(nèi)容提出修改的意見，但須征得對方認(rèn)可生效。 當(dāng)產(chǎn)品要求變更后，銷售部負(fù)責(zé)修改相應(yīng)的文件，將變更的要求與顧客溝通、確認(rèn)并應(yīng)將變更的信息及時傳達到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到及時更改，相關(guān)人員及時獲悉更改的內(nèi)容及要求。：通過解答顧客問詢，合同訂單的簽訂執(zhí)行或改進過程，與顧客進行有效溝通。與顧客有關(guān)過程的控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次4質(zhì)量壽命、可靠性、安全性、性能有關(guān)的缺陷，不論是書面的、口頭的還是電子的投訴，將其輸入到糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)中。，詳細(xì)記錄。，應(yīng)分析原因，采取最快最佳的措施予以解決。與顧客有關(guān)過程的控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次55，也不得責(zé)備顧客。在可能的情況下免費或優(yōu)惠收費，提供維修或更換，并提供技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)。一些輕微問題，現(xiàn)場進行糾正后，可以不采取糾正措施，但是必須說明理由并記錄。當(dāng)調(diào)查表明與公司關(guān)系松散的機構(gòu)開展的活動已經(jīng)構(gòu)成顧客投訴的一部分時，則相關(guān)的信息要在公司及松散機構(gòu)之間傳遞。相關(guān)文件《文件控制程序》 HEQM/《記錄控制程序》 HEQM/記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/設(shè)計開發(fā)控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次16目的對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)的要求。職責(zé)必要時技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度新產(chǎn)品開發(fā)大綱和老產(chǎn)品改進計劃，負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設(shè)計和開發(fā)的策劃、風(fēng)險分析，確定設(shè)計開發(fā)的組織和技術(shù)的接口，確定設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、更改及外包設(shè)計的技術(shù)要求等。，提供市場信息及新產(chǎn)品動向。根據(jù)銷售部已獲得的訂單、合同和對市場調(diào)查、分析、及國內(nèi)外產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展動向，生產(chǎn)技術(shù)部進行綜合分析預(yù)測市場需求并編制年度新產(chǎn)品開發(fā)大綱和老產(chǎn)品改進計劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。設(shè)計開發(fā)控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次26計劃內(nèi)容包括：a)設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b)各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進度要求和配合單位；c)資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其它相關(guān)內(nèi)容。a)對于部門之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，由設(shè)計組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)部門。b)銷售部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞，并將新產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)資料，新產(chǎn)品合同，技術(shù)協(xié)議等轉(zhuǎn)交生產(chǎn)技術(shù)部。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包括在合同、定單或項目建議書中；b)適用的法律、法規(guī)要求及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。，并附有各類相關(guān)的資料。設(shè)計開發(fā)控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次3方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、檢驗、包裝、交付等活動的圖樣和文件：如零件圖、總裝圖、電路圖、調(diào)試說明、安裝使用說明、風(fēng)險分析報告、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等；還包含或引用驗收準(zhǔn)則；標(biāo)準(zhǔn)件、外協(xié)、外購件清單明細(xì)、采購物資明細(xì)等、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。，管理者代表批準(zhǔn)后，才能發(fā)放。a)應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃明確設(shè)計評審的階段、要達到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進行評審；b)評審的目的是：評價設(shè)計開發(fā)各階段的結(jié)果滿足要求的能力，識別存在的問題，識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求；c)根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)作好評審準(zhǔn)備。，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到相關(guān)單位，根據(jù)需求采取相應(yīng)的改進或糾正措施，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。設(shè)計開發(fā)驗證的方法通常為：a)變換方法進行計算；b)與已經(jīng)證實的類似的設(shè)計比較結(jié)果；c)設(shè)計輸出結(jié)果的評審；d)進行試驗和證實：如模型或樣機試驗。，并出具檢測報告。，可采用與已證實的類似設(shè)計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)論形成報告，報管理者代表批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都得到滿足。，出具相應(yīng)的檢測報告，對其工藝進行驗證。，并提供用戶使用報告，即為對設(shè)計予以驗證。設(shè)計開發(fā)控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次56為了證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足，技術(shù)質(zhì)量部必須在每項成功的設(shè)計驗證后或樣品定型階段，進行設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)實施并保存臨床評價的記錄。b)實際臨床調(diào)查：通過臨床調(diào)查保證醫(yī)療產(chǎn)品能夠按照預(yù)期功能工作。、生產(chǎn)和使用的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的風(fēng)險評價、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。a)設(shè)計開發(fā)稿的更改 在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（簽名）或重新編制相應(yīng)的初稿，執(zhí)行《文件控制程序》。具體按《文件控制程序》執(zhí)行。a)當(dāng)部分單元或軟件由外包設(shè)計時，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)提出技術(shù)要求，擬制技術(shù)協(xié)議和驗收規(guī)范。相關(guān)文件《文件控制程序》 HEQM/《記錄控制程序》 HEQM/《風(fēng)險管理控制程序》 HEQM/記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次141 目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。3 職責(zé)，組織原材料的采購及外加工件的生產(chǎn)安排，并決定對供方進行控制的方式和程度，負(fù)責(zé)采購計劃的編制與落實并進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，建立供方的檔案，及時將質(zhì)量信息反饋給供方。程序： A類 主要原材料，即對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的材料； B類 一般原材料和輔助材料，即對產(chǎn)品質(zhì)量不起關(guān)鍵作用的材料。，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。b)多年供貨的供方通過供貨業(yè)績評定、分析來確認(rèn)。采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次24d)顧客使用供方提供該類產(chǎn)品的滿意程度（歷史業(yè)績）。，由采購人員與供方簽定采購合同?！豆┓皆u定表》，經(jīng)總經(jīng)理審批，納入《合格供方清單》，每年發(fā)布一次。b)供方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力（對于Ｂ類材料，已通過質(zhì)量體系認(rèn)證的供方可直接列入《合格供方清單》）和遵守法律法規(guī)的情況。d)供方的履約能力及有關(guān)的財務(wù)狀況。生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)組織對供方的質(zhì)量業(yè)績進行評價，對新供方評價其首批樣品的質(zhì)量驗收情況，對老供方評價其歷次成批供貨的質(zhì)量驗收情況（視需要可于進貨檢驗記錄中摘錄其質(zhì)量業(yè)績，作為附件進行補充）。對供方的管理應(yīng)是動態(tài)的，生產(chǎn)供應(yīng)部對各個供方的歷次供貨質(zhì)量進行記錄，作為其質(zhì)量業(yè)績檔案依據(jù)。 生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立保管合格供方的檔案，并定期評價，根據(jù)評價結(jié)果決定是否繼續(xù)定貨。c)對供貨質(zhì)量下降的供方，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)書面通知，要求限期整改。生產(chǎn)供應(yīng)部將被取消的供方名單報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。：，執(zhí)行《滅菌過程控制程序》。不合格的通知采購人員辦理退換貨手續(xù)。，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)做好調(diào)研，但不能作為供方已對質(zhì)量進行有效控制的依據(jù)，仍需驗證。采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次44相關(guān)文件《原輔材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)程》 HEQM/C114《不合格品控制程序》 HEQM/記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次141 目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。3 職責(zé)，組織原材料的采購及外加工件的生產(chǎn)安排，并決定對供方進行控制的方式和程度，負(fù)責(zé)采購計劃的編制與落實并進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，建立供方的檔案，及時將質(zhì)量信息反饋給供方。程序： A類 主要原材料，即對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的材料； B類 一般原材料和輔助材料，即對產(chǎn)品質(zhì)量不起關(guān)鍵作用的材料。，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。b)多年供貨的供方通過供貨業(yè)績評定、分析來確認(rèn)。采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次24d)顧客使用供方提供該類產(chǎn)品的滿意程度（歷史業(yè)績）。，由采購人員與供方簽定采購合同?！豆┓皆u定表》，經(jīng)總經(jīng)理審批，納入《合格供方清單》，每年發(fā)布一次。b)供方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力（對于Ｂ類材料，已通過質(zhì)量體系認(rèn)證的供方可直接列入《合格供方清單》）和遵守法律法規(guī)的情況。d)供方的履約能力及有關(guān)的財務(wù)狀況。生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)組織對供方的質(zhì)量業(yè)績進行評價，對新供方評價其首批樣品的質(zhì)量驗收情況，對老供方評價其歷次成批供貨的質(zhì)量驗收情況（視需要可于進貨檢驗記錄中摘錄其質(zhì)量業(yè)績，作為附件進行補充）。對供方的管理應(yīng)是動態(tài)的，生產(chǎn)供應(yīng)部對各個供方的歷次供貨質(zhì)量進行記錄，作為其質(zhì)量業(yè)績檔案依據(jù)。 生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立保管合格供方的檔案，并定期評價，根據(jù)評價結(jié)果決定是否繼續(xù)定貨。c)對供貨質(zhì)量下降的供方，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)書面通知，要求限期整改。生產(chǎn)供應(yīng)部將被取消的供方名單報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。：，執(zhí)行《滅菌過程控制程序》。不合格的通知采購人員辦理退換貨手續(xù)。，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)做好調(diào)研，但不能作為供方已對質(zhì)量進行有效控制的依據(jù)，仍需驗證。采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次44相關(guān)文件《原輔材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)程》 HEQM/C114《不合格品控制程序》 HEQM/記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次161 目的在生產(chǎn)過程中貫徹預(yù)防為主的方針，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行有效控制，以確保生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。，做好工序控制、設(shè)備維修保養(yǎng)、現(xiàn)場安全文明生產(chǎn)、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性等工作。b)生產(chǎn)計劃變更由生產(chǎn)供應(yīng)部提出經(jīng)銷售部同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，通知相關(guān)各工序、部門執(zhí)行。生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序編 號HEQM/版本/修改號A/0頁 次26b)技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)需要保持各崗位所需作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。d)特殊情況出現(xiàn)時，授權(quán)技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理可以下達臨時技術(shù)指標(biāo)。生產(chǎn)外包方對滅菌過程進行確認(rèn)，技術(shù)質(zhì)量部對關(guān)鍵過程進行確認(rèn)，證實其過程能力。，嚴(yán)格遵守工藝紀(jì)律，做好安全生產(chǎn)。，對生產(chǎn)過程實施控制，做好批生產(chǎn)操作記錄（流轉(zhuǎn)卡）。，實行監(jiān)視和控制的必