【正文】 評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。質(zhì)量部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 《管理評審?fù)ㄖ獑巍??！都m正的預(yù)防措施處理單》。 范圍 適用于本公司對不同的工作崗位的人員配置。 ，包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。 控制程序 ，達到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。 （如淬火）要求必須經(jīng)過培訓(xùn)以后，確保培訓(xùn)合格再上崗工作。 。 ， 相關(guān)記錄 《培訓(xùn)記錄表》?！赌甓扰嘤?xùn)計劃》。 有限公司工作環(huán)境控制程序編號SBWJ0113頁數(shù)2 目的 為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進行控制。 職責(zé) 。 。 控制程序 、質(zhì)量部對所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定： ，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。 ，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。 、工作服清潔情況。 “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開。 、消毒控制 《凈化車間衛(wèi)生管理制度》組織進行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負責(zé)檢查，填寫凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測記錄。 （區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測按規(guī)范執(zhí)行。 適用范圍 顧客對公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。 ，對顧客的信息反饋應(yīng)及時反應(yīng)到相關(guān)部門。 ，應(yīng)對合同和訂單組織相關(guān)部門對合同實施評審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。 ，由生產(chǎn)部會同技術(shù)部及相關(guān)部門進行合同評審。 ，應(yīng)把更改的要求及時傳達到有關(guān)部門，必須要求對更改的內(nèi)容重新進行確認。 ，回答顧客的問詢。 ，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機構(gòu)，以免造成任何不利的后果。 范圍 向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。 （輔）材料由采購部負責(zé)采購。 控制程序 ： A、供方企業(yè)工商登記證； B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊證）； C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準和規(guī)范 D、供方企業(yè)資質(zhì)證書（第三方認證的證書）； E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測合格證）。 采購人員應(yīng)通過供方提供的資料、到供方實地考察等途徑積極了解供方的相關(guān)信息。 相關(guān)記錄 合格供方名錄分供方質(zhì)量統(tǒng)計記錄供方提供的證件 有限公司采購控制程序編號SBWJ0116頁數(shù)2目的 對物資的采購進行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。 職責(zé) ，確保采購物資質(zhì)量，并保持與供方溝通。 ，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗規(guī)程等。 控制程序 、調(diào)查，推薦候選分供方，起草候選名錄。 。 、質(zhì)量保證能力、價格、交貨期、企業(yè)信譽等。 。 ，對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行定期評價并保存評價記錄。 。 。 “請驗單”的方式及時把采購到的物資通知質(zhì)量部。 相關(guān)記錄 合格供方名錄 供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計表 原（輔）材料請驗單 原（輔）材料檢驗報告 有限公司生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序編號SBWJ0117頁數(shù)2目的 為保證公司進行有序的生產(chǎn)活動，滿足顧客對產(chǎn)品的交期要求，對生產(chǎn)活動全程進行有效的控制。 職責(zé) （計劃單）。 、作業(yè)指導(dǎo)書、工裝模具等。 。 。 控制程序 ： （合同和交貨日期），會同采購部、質(zhì)量部、技術(shù)部對合同進行評審，要求各部門根據(jù)本部門所轄內(nèi)的原材料采購供應(yīng)、質(zhì)檢人員安排、工裝模具提供等能力進行確認，并作出評審結(jié)論。 ，對常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計劃單，并制定生產(chǎn)批號，指定完工日期。 ，使生產(chǎn)有序進行。并保持記錄。 ,檢驗合格后交管理者代表批準放行。 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門及過程的審核。 。 ，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 ，準備審核時所需的文件，布置審核成員的工作。 ，并按審核計劃完成審核任務(wù)，將審核中發(fā)現(xiàn)的問題編制不符合項報告，并整理保存與審核有關(guān)的文件。 ，采取糾正措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求。 ，取得內(nèi)審員資格，內(nèi)審員在審核過程中不能對內(nèi)審員本人所在的部門進行審核。 范圍 管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)過程的監(jiān)視和測量。 、質(zhì)量部負責(zé)采購物資采購過程的控制。 。 ，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。 《過程檢驗規(guī)程》的要求進行檢驗：按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識；對過程檢驗出現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》進行處理。 《標(biāo)識和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性等記錄。 ，必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。 ，必須進行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。 。 ，技術(shù)部加強監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進行操作，認真做好記錄。 。 相關(guān)記錄 檢驗和試驗記錄生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡 范圍 適用于進貨到成品出公司的全過程發(fā)生的不合格品控制。 、生產(chǎn)部、技術(shù)部、車間等部門參加不合格品的分析評審活動。 控制程序 、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、最終檢驗的各階段發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)由質(zhì)量部負責(zé)鑒別并作出標(biāo)識和記錄，必要時向技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門發(fā)出信息。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式，小件物品應(yīng)采取放入盒、箱內(nèi)等隔離方式，以防止在作出適當(dāng)處理前誤用。質(zhì)量異常（當(dāng)某道工序產(chǎn)品合格率明顯低于可接受水平或有顧客反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量時）情況下的不合格品，由質(zhì)量部根據(jù)檢驗試驗記錄會同技術(shù)部、生產(chǎn)部、車間等責(zé)任人分析原因和評審不合格品，以確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞?。B、拒收：對外購件出現(xiàn)的不合格品可拒收，由采購人員與分承包方交涉退貨。 D、本公司的最終產(chǎn)品在交付前不存在返修、讓步接受的處置。相關(guān)記錄檢驗和試驗記錄 不合格品評定記錄 糾正和預(yù)防措施記錄 不合格品通知單 頁數(shù)3目的 糾正措施的目的是調(diào)查、分析來自不符合報告、管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因，防止再次發(fā)生。 范圍 適用于本公司質(zhì)量活動全過程，對不合格品和質(zhì)量體系運行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。 。 。 ，由技術(shù)部制定糾正措施并實施。處理結(jié)論由質(zhì)量部或銷售部通知用戶，并做好記錄。 ，由管理者代表落實到責(zé)任部門制定糾正措施并實施，并作好管理評審和糾正措施并保持記錄。 ，匯總銷售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問題的早期警報。 、檢查各有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施的實施情況，并向公司總經(jīng)理匯報，在管理評審時進行評定。 當(dāng)用戶投訴的質(zhì)量問題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時，由管理者代表及質(zhì)量部會同相關(guān)部門進行事故調(diào)查，由質(zhì)量部寫出書面事故報告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。 ： 當(dāng)天用電話等形式分別報告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局，一周之內(nèi)補報書面事故報告。 適用于產(chǎn)品萬一發(fā)生意外故障，造成傷亡事故時的緊急處理。 （若不在場時，由管理者代表代理，若管理者代表不在場時，由質(zhì)量部代理）召集企業(yè)有關(guān)人員緊急會議，采取和落實相應(yīng)措施。若有供方產(chǎn)品的原因，應(yīng)電告供方同往。若需要時，還應(yīng)查明該批產(chǎn)品目前所在地點和使用單位，以便隔離和發(fā)出警報。 。 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或用戶投訴后確認該批產(chǎn)品有質(zhì)量問題需要追回時，根據(jù)生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期及銷售記錄向各銷售商和用戶追回產(chǎn)品。 相關(guān)記錄 用戶投訴及處理記錄顧客信息反饋單糾正和預(yù)防措施記錄管理評審記錄 份有限公司顧客信息反饋控制程序編號SBWJ0122頁數(shù)2目的 為做好售后服務(wù)和正確及時地處置顧客反饋的信息，促進公司的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 職責(zé) 。 、來函反饋信息都應(yīng)給予重視。 。 4．2公司任何部門接到顧客信息后，在自己部門職權(quán)內(nèi)處理，跨越部門的由管理者代表協(xié)調(diào)，超越部門權(quán)限的由管理者代表處理。 、來函的顧客信息，應(yīng)告知銷售部，銷售部應(yīng)根據(jù)顧客反映的情況進行調(diào)查了解，初擬處理意見并與顧客溝通聽取意見，本部門能處理即處理，超越權(quán)限的移交管理者代表處理，最后的處理意見仍由銷售部告知顧客。 ，布置各部門的工作。 《糾正、預(yù)防、改進措施控制程序》中的預(yù)案執(zhí)行。 相關(guān)記錄 顧客信息反饋單 銷售記錄醫(yī)療器械記錄表格審核：批準：日期： 有限公司附錄 1文件發(fā)放、回收記錄編號：SBJL01001序號文件名稱編號分發(fā)號版本發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日期份數(shù)簽回日期份數(shù)文件更改申請編號：SBJL01002 序號：文件名稱編號版本更改位置及原因：更改后內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：審批部門意見： 簽名： 日期：文件銷毀申請編號：SBJL01003 序號：文件名稱編號版本份數(shù)銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：管理者代表意見： 簽名： 日期：質(zhì)量記錄清單編號SBJL01004序號記 錄 名 稱編 號保存期（年）備 注