【正文】 符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管理部審批予以拒收（自行購(gòu)進(jìn)的報(bào)采購(gòu)員）。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收無(wú)誤后驗(yàn)收員在配送憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊(cè)，留存?zhèn)洳?。十一、?yàn)收過(guò)程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應(yīng)拒收并填寫(xiě)《配送拒收?qǐng)?bào)告單》，及時(shí)退回配送中心，并報(bào)告連鎖質(zhì)管部。十二、門(mén)店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)在許可范圍，經(jīng)營(yíng)部分一、二類醫(yī)療器械[體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布｝不用申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證》，其他二類、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證》方可經(jīng)營(yíng)，否則按超范圍經(jīng)營(yíng)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收上架后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排陳列區(qū)域。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。無(wú)菌醫(yī)療器械要單獨(dú)閉柜陳列，避免灰塵污染，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械不能倒置，注意輕拿輕放，控制疊放高度。六、醫(yī)療器械陳列應(yīng)做到整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。八、陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染醫(yī)療器械。十、對(duì)陳列、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行處理。十二、凡上柜陳列的醫(yī)療器械應(yīng)按要求規(guī)范填寫(xiě)物價(jià)標(biāo)簽 ，并同本門(mén)店物價(jià)員蓋上紅色印章，字跡清晰，放置到位。 養(yǎng)護(hù)組織：門(mén)店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的養(yǎng)護(hù)員崗位，負(fù)責(zé)門(mén)店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。四、門(mén)店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，連鎖總部質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)連鎖門(mén)店醫(yī)療器械保存養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理。六、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。如發(fā)現(xiàn)有不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查，若質(zhì)管員確認(rèn)為合格醫(yī)療器械，繼續(xù)銷售，若確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該醫(yī)療器械立即下架停止銷售，并移入不合格產(chǎn)品專柜。八、由于養(yǎng)護(hù)、保管不善造成醫(yī)療器械損失的，除追究責(zé)任外，按醫(yī)療器械損失金額進(jìn)行賠償，正常報(bào)損的醫(yī)療器械，建立有關(guān)記錄后，統(tǒng)一退回配送中心，由公司統(tǒng)一處理。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。附：醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄醫(yī)療器械庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)： 日期：養(yǎng)護(hù)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容養(yǎng)護(hù)檢查情況營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陳列環(huán)境營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防霉情況。醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查檢查品種數(shù)： 個(gè)，有質(zhì)量問(wèn)題的品種數(shù)： 個(gè)，占檢查品種百分比 %，有質(zhì)量問(wèn)題品種附后 有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械明細(xì)表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員簽字備注 八、醫(yī)療器械有效期管理制度 目的、為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。 銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出“的原則銷售。 有效期到期的醫(yī)療器械，由保管員立即移至不合格品區(qū)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理；門(mén)店自行購(gòu)進(jìn)的門(mén)店自行處理。 九、不合格醫(yī)療器械管理制度 目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理： 來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；自行購(gòu)貨的經(jīng)門(mén)店負(fù)責(zé)人確認(rèn)，移入不合格品區(qū)，并通知采購(gòu)員。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。 需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同配送中心，營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并作好銷毀記錄。附一：不合格品報(bào)損審批表附二：不合格產(chǎn)品記錄附一： 不合格品報(bào)損審批表報(bào)告部門(mén)： 報(bào)告時(shí)間：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位單價(jià)數(shù)量金額生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）有效期供貨單位生產(chǎn)廠家不合格原因： 養(yǎng)護(hù)員： 日期：質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人： 日期： 業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人： 日期：財(cái)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人： 日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人： 日期： 附二：不合格產(chǎn)品記錄 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量有效期生產(chǎn)廠家供貨單位不合格原因處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注 十、醫(yī)療器械退貨處理制度 醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購(gòu)進(jìn)退出”。 配送退回的管理1配送退回醫(yī)療器械必須是本公司所配送的醫(yī)療器械，并與原配送出庫(kù)醫(yī)療器械批號(hào)相符，并經(jīng)配送中心同意退貨。6已辦理配送退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員按制度處理。（2） 非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、醫(yī)療器械滯銷及顧客退回的醫(yī)療器械中生產(chǎn)日期較久、臨近失效期及其他規(guī)定可以退貨的醫(yī)療器械等），由采購(gòu)員與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。 已銷售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)管人員報(bào)告，并由質(zhì)管人員及時(shí)追回醫(yī)療器械并做好記錄，按有關(guān)管理規(guī)定及時(shí)處理。因購(gòu)進(jìn)、配送退回醫(yī)療器械不及時(shí)處理造成損失，追究部門(mén)責(zé)任。附：醫(yī)療器械退貨記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期滅菌批號(hào)退貨單位退貨日期退貨數(shù)量經(jīng)手人聯(lián)系方式 十一、售前售后服務(wù)管理制度 目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng) 信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約證同供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。對(duì)顧各反映的意見(jiàn)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。每件來(lái)涵、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分哵 歸檔管理。 制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。附：售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)供貨單位用戶名稱用 戶地 址最終用戶相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽字 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。 采購(gòu)員除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向門(mén)店詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解門(mén)店需求，收集門(mén)店對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè) 。 如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，以使顧客滿意。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。 定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上