【正文】 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章 五、醫(yī)療器械驗收制度 目的：為保證銷售醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。驗收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。 驗收時限：常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。 驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。 驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。九、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質管理部審批予以拒收（自行購進的報采購員）。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收無誤后驗收員在配送憑證上簽署驗收結合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊，留存?zhèn)洳?。十一、驗收過程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應拒收并填寫《配送拒收報告單》，及時退回配送中心，并報告連鎖質管部。十二、門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應在許可范圍，經(jīng)營部分一、二類醫(yī)療器械[體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布｝不用申請《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證》，其他二類、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證》方可經(jīng)營，否則按超范圍經(jīng)營。 醫(yī)療器械產品驗收上架后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排陳列區(qū)域。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。無菌醫(yī)療器械要單獨閉柜陳列，避免灰塵污染，儀器設備類醫(yī)療器械不能倒置，注意輕拿輕放，控制疊放高度。六、醫(yī)療器械陳列應做到整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。八、陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染醫(yī)療器械。十、對陳列、儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質管員進行處理。十二、凡上柜陳列的醫(yī)療器械應按要求規(guī)范填寫物價標簽 ，并同本門店物價員蓋上紅色印章，字跡清晰，放置到位。 養(yǎng)護組織：門店設立直屬質量管旦部的養(yǎng)護員崗位，負責門店醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。四、門店養(yǎng)護員應有高中以上學歷，連鎖總部質管部負責對連鎖門店醫(yī)療器械保存養(yǎng)護工作進行指導和管理。六、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調控措施。如發(fā)現(xiàn)有不合格醫(yī)療器械，應及時通知質管員進行復查，若質管員確認為合格醫(yī)療器械，繼續(xù)銷售，若確認為不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護員應將該醫(yī)療器械立即下架停止銷售，并移入不合格產品專柜。八、由于養(yǎng)護、保管不善造成醫(yī)療器械損失的，除追究責任外，按醫(yī)療器械損失金額進行賠償，正常報損的醫(yī)療器械，建立有關記錄后，統(tǒng)一退回配送中心，由公司統(tǒng)一處理。養(yǎng)護員每月對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。附：醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄醫(yī)療器械庫商品養(yǎng)護記錄編號： 日期：養(yǎng)護檢查項目檢查內容養(yǎng)護檢查情況營業(yè)場所的陳列環(huán)境營業(yè)場所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉情況。醫(yī)療器械的質量檢查對醫(yī)療器械進行質量檢查檢查品種數(shù)： 個，有質量問題的品種數(shù)： 個，占檢查品種百分比 %，有質量問題品種附后 有質量問題醫(yī)療器械明細表產品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產廠家注冊證號產品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護員簽字備注 八、醫(yī)療器械有效期管理制度 目的、為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。 銷售醫(yī)療器械必須按“先產先出，近期先出“的原則銷售。 有效期到期的醫(yī)療器械，由保管員立即移至不合格品區(qū)，并及時通知質量管理部進行處理；門店自行購進的門店自行處理。 九、不合格醫(yī)療器械管理制度 目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會，保證醫(yī)療器械質量，特制訂本制度。 不合格醫(yī)療器械的確認和處理： 來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品區(qū)；自行購貨的經(jīng)門店負責人確認，移入不合格品區(qū)，并通知采購員。記錄內容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、不合格原因等。 需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同配送中心，營運部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并作好銷毀記錄。附一：不合格品報損審批表附二：不合格產品記錄附一： 不合格品報損審批表報告部門： 報告時間：產品名稱規(guī)格型號單位單價數(shù)量金額生產批號（出廠編號）有效期供貨單位生產廠家不合格原因： 養(yǎng)護員： 日期：質量管理部門意見： 負責人： 日期： 業(yè)務部門意見： 負責人： 日期：財務部門意見： 負責人： 日期：企業(yè)負責人審批意見： 負責人： 日期： 附二：不合格產品記錄 日期： 年 月 日產品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號產品批號數(shù)量有效期生產廠家供貨單位不合格原因處理意見處理結果企業(yè)負責人意見企業(yè)負責人簽字備注 十、醫(yī)療器械退貨處理制度 醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購進退出”。 配送退回的管理1配送退回醫(yī)療器械必須是本公司所配送的醫(yī)療器械，并與原配送出庫醫(yī)療器械批號相符，并經(jīng)配送中心同意退貨。6已辦理配送退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械，由質量管理人員按制度處理。（2） 非質量問題的在庫醫(yī)療器械購進退出（批號調劑、醫(yī)療器械滯銷及顧客退回的醫(yī)療器械中生產日期較久、臨近失效期及其他規(guī)定可以退貨的醫(yī)療器械等），由采購員與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理有關退貨手續(xù)。 已銷售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向質管人員報告，并由質管人員及時追回醫(yī)療器械并做好記錄，按有關管理規(guī)定及時處理。因購進、配送退回醫(yī)療器械不及時處理造成損失，追究部門責任。附：醫(yī)療器械退貨記錄產品名稱生產單位規(guī)格型號注冊證號出廠編號生產日期滅菌批號退貨單位退貨日期退貨數(shù)量經(jīng)手人聯(lián)系方式