【正文】 的策劃△△●△△ 與顧客有關的過程△●△△△ 設計和開發(fā)△△●△△ 采購●△●△△ 生產(chǎn)和服務提供的控制△●●●△ 產(chǎn)品的清潔△△●△△ 服務活動△●△●△ 標識△△●●△△●●△△△△●△△ 監(jiān)視和測量設備的控制△△●△△ 總則●△△△△△ 反饋●△△△△△ 抱怨處理△△●●●△ 報告監(jiān)管機構△●△●△ 內部審核●△△△△△ 過程的監(jiān)視和測量●△△△△△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△△●△△ 不合格品控制●△△●△△ 數(shù)據(jù)分析●△△●△△ 改進●△△●△△1. 范圍 總則 公司依據(jù)ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求》、 ISO 9001：2008《質量管理體系 要求》結合公司的實際，建立并實施質量管理體系，以達到以下目的：a) 證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意；c) 實施、保持并改進質量管理體系；d) 使自己確信能符合所申明的質量方針，并向外界展示這種符合性；e) 尋求外部組織對其質量體系的審核、認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。 刪減或不適用條款和理由：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由1公司產(chǎn)品特點2公司產(chǎn)品特點3公司產(chǎn)品特點4公司產(chǎn)品特點5 報告監(jiān)管機構公司產(chǎn)品特點 制定、修改及廢除本質量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經(jīng)公司內部相關部門審議，具體批準、發(fā)放、修改、換版、廢除按《文件控制程序》執(zhí)行。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本手冊，然而，鼓勵根據(jù)本手冊達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。4. 質量管理體系 總要求 本公司按ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求》、GB/T19001:2008 idt ISO 9001：2008《質量管理體系 要求》的要求建立質量管理體系；編寫包括質量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質量管理體系文件；并加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務提供過程、監(jiān)視和測量設備的控制過程。 通過質量手冊確定過程之間的內在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質量的關鍵工序。 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。 采取糾正和預防措施，不斷尋找改進機會實現(xiàn)過程策劃的結果和持續(xù)的改進，并保持這些過程的有效性。 文件要求 總則 根據(jù)ISO9001：2008和ISO13485：2016標準的要求，結合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。公司對每類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務過程。注：本公司的文件為書面文件。2）為質量管理體系編制的形成文件的程序；3）對質量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述?！笆芸亍焙汀胺鞘芸亍?，“受控”的為公司內部各職能部門使用的有效版本。經(jīng)管理者代表批準的“非受控”手冊可發(fā)放給有關單位參閱。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還人事部門，辦理核收登記。b）所有文件發(fā)布前應得到評審，須由總經(jīng)理授權人員批準，以確保文件是充分與適宜的；c）收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必要時進行修改并再次得到批準；d）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識；e）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；f）文件應保持清晰、易于識別和檢索；g）確保策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；h）文件需妥善保管，避免文件紙張退化、遺失或缺失；i）應防止作廢文件的非預期使用，需對這些文件進行標示；j）應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應具備相應的資質并應能獲取用于作出決定的相關背景資料。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。 記錄控制 行政部負責編制、實施和保持《記錄控制程序》，對質量管理體系的記錄進行控制，并且得到保存以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)，記錄應清楚，且易于識別和檢索，有關記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置參見《記錄控制程序》。 支持性文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《采購控制程序》5. 管理職責 管理承諾總經(jīng)理應通過以下活動對其建立、實施、改進并保持質量管理體系的有效性的承諾提供證據(jù)： a) 通過公司內部的各種會議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工清楚滿足顧客要求以及遵守有關質量法律法規(guī)的重要性；b）制訂并發(fā)布公司的質量方針；c）制定質量目標，并確保質量目標在各職能部門和相關層次上得到分解和落實；d）按規(guī)定周期主持公司的管理評審，確保質量管理體系的適宜性，充分性和有效性；e）確保為質量管理體系的建立、實施、保持和改進績效提供必要的資源。 質量方針質量方針見本手冊《05. 質量方針、質量目標》總經(jīng)理在建立質量方針時，應考慮并確保：a) 質量方針與公司的宗旨相適應；b) 質量方針承諾滿足相關方的要求，并持續(xù)改進確保質量管理體系的有效性；c) 質量方針為提供制定和評審質量目標的框架；d) 質量方針在公司內各層次各部門進行溝通和理解；e) 評審質量方針的持續(xù)適宜性。質量目標是可測量的，并與質量方針保持一致。為保持質量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進行策劃： a）在建立質量管理體系時； b）當質量管理體系不能適應有關標準和法律法規(guī)的要求時； d）公司的質量方針、組織機構、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時； d）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進機會時。文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。通過內部溝通使相關人員掌握職責和權限要求。 管理者代表 總經(jīng)理已任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權限，見本手冊《》，管理者代表權限見《崗位職責和任職能力要求》。 管理評審 總則 編制、實施和保持《管理評審控制程序》，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔（不超過12個月），對質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理評審應評估公司質量管理體系（包括質量方針及質量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄保存按照《記錄控制程序》。h) 應滿足新的或修訂的法規(guī)要求。通過滿足法規(guī)和顧客要求，達到增強顧客滿意。 能力、意識及培訓 a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力，見《崗位職責和任職能力要求》； b) 編制年度培訓計劃，按計劃提供培訓，或采取其他措施如招聘等方式以滿足崗位需 求； c) 評估所采取措施的效果； d) 使員工意識到崗位活動的相關性及重要性，意識到應積極尋求工作質量的改進為 實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e）保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的相關記錄。主要考慮以下幾個方面：a) 影響過程設備；b) 由設施本身所形成的環(huán)境；c) 在該環(huán)境中工作的人員 公司依據(jù)適用的法律法規(guī)、設施使用說明書、產(chǎn)品特性、工藝流程來分別識別。 行政部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓，并保存培訓記錄。具體詳見《人力資源控制程序》。 策劃時應確定以下內容： a） 產(chǎn)品的質量目標和要求，識別產(chǎn)品質量特性，建立其目標值，質量要求和約束條件，并