【正文】 附規(guī)定的資料。審批表由質(zhì)量管理部、采購部 各執(zhí)一份。 4．建立合格供貨方名單 A、評定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)部門。 B、質(zhì)量管理部每年年終應(yīng)組織合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。 5．質(zhì)量管理部應(yīng)定期對通過審核后的首營企業(yè) /首營品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計和 通報。 ●采購文件 7．采購部負(fù)責(zé)編制藥品采購計劃，采購清單，采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。 B、采購文件由采購部經(jīng)理按職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé) 審核，批準(zhǔn)后執(zhí)行。 8．與供貨方簽定采購合同及要求。 B、正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽定合同的地點，簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其他有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。 9．進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗報告書和《進(jìn)口藥品注冊證書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方原印章。審核主要采取文件資料審核的方式進(jìn)行。 七、記錄 1．應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄； 2．對采購藥品進(jìn)行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄； 3．正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時間裝訂成冊； 4．供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗報告書和注冊證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔； 5．凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔； 6．所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。 2．專職的質(zhì)量驗收人員應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試、考核合格后持證上崗。 編制采購計劃流程圖 編制采購計劃 根據(jù)銷售實績分段編制 季度編制 臨時計劃 審核采購計劃 符合法規(guī)要求 明確質(zhì)量條款 必要時，簽訂質(zhì)保協(xié)議 工商合同（７個項目） 商商合同（４個項目） 進(jìn)口藥合同（再加２個項目） 簽訂采購合同 質(zhì)量人員參加 合同審批 合同修訂 設(shè)計、工藝修改 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改 合同分發(fā) 解除合同 合同與有關(guān)資料整理歸檔 原合同收回 執(zhí)行合同 合同修訂 工商合同（７個項目） 商商合同（４個項目） 15 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040502020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 頁 碼：總 15/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 一、目的 為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準(zhǔn)則。 三、審核項目 藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應(yīng)審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證 》，所載企業(yè)名稱是否與《營業(yè)執(zhí)照》相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有更名證明文件。 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》其核發(fā)部門是否為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局。 經(jīng)營方式：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)，是否為生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。 許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。 16 17 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040602020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 供方銷售員合法資格驗證辦法 頁 碼：總 16/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 供方銷售員合法資格驗證辦法 一、目的 對供方銷售員資格合法性進(jìn)行驗證。 三、審驗依據(jù) GSP 及其《實施細(xì)則》 四、審驗項目內(nèi)容 企業(yè)證照、法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件。 a．是否加蓋了該藥品生產(chǎn)企業(yè)原印公章。 c．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證所標(biāo)示的生產(chǎn)經(jīng)營范圍是否包含該藥品類別。 b．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式是否為 批發(fā)企業(yè)。 3．藥品供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書應(yīng)審驗。 b．授權(quán)委托書是否明確規(guī)定了授權(quán)范圍及有效期。 d．對藥品銷售人員應(yīng)審驗是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過期，應(yīng)留存復(fù)印件。 二、適用范圍 適用于對本公司購進(jìn)藥品合法性的審核。 四、審核項目 藥品貨源渠道 — 必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)； 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) — 法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)； 藥品批準(zhǔn)文號 — 藥品必須有藥品批準(zhǔn)文號。 19 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040802020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評價辦法 頁 碼：總 18/45 起草部門：采購部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評價辦法 一、目的 為評價購進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，特制定本辦法。 三、評價依據(jù) 1．《藥品管理法》 2． GSP 及其實施細(xì)則 3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4．合同質(zhì)量條款 5．批準(zhǔn)證明文件 6．藥品包裝及其標(biāo)簽說明書 四、評價辦法 1．首先必須通過藥品合法性審核，即在合法性審核的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)行質(zhì)量可靠性評價。 3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑證（發(fā)票）。 5．藥品出廠檢驗報告書 a．含量測定結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)示含量相符合。 6．到貨藥品的有關(guān)項目是否符合合同注明的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書規(guī)定的有關(guān)要求。 b．藥品批準(zhǔn)文號標(biāo)準(zhǔn)格式是否與國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定相符。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量信譽評價。 2．依據(jù) GMP 或 GSP 證書 ，對于已取得《藥品 GMP 或 GSP 證書》的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書復(fù)印件，即可通過對其質(zhì)量信譽及質(zhì)量保證能力的審核。 4．依據(jù)新聞媒體 5．依據(jù)第三方評估報告 6．實地考察評價 21 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041002020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 不合格藥品質(zhì)量管理程序 頁 碼：總 20/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品質(zhì)量管理程序 一、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。 2．在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： A、填寫“不合格藥品報告單”、并報質(zhì)量管理部確認(rèn)； B、確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 4．不合格品的報損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： A、不合格品的報損由倉儲部門填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)報質(zhì)量管理部門確認(rèn)和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)； B、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應(yīng)在質(zhì)量管理部、綜合辦公室和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。 C、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施。 6．記錄要求 A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖 23 不合格藥品管理流程圖 不合格藥品區(qū) 入庫或退貨驗收 在庫檢查養(yǎng)護(hù) 質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn) 藥監(jiān)藥檢公告發(fā)文規(guī)定 填寫《不合格（有問題）藥品報告確認(rèn)表》 質(zhì)量管理部確認(rèn) 填寫《不合格（有問題）藥品處理記錄》 及時通知供貨方，按國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施 不合格品情況每半年上報企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)管部匯總 銷毀記錄 銷毀 質(zhì)管部、安保部監(jiān)督 進(jìn)不合格品 辦理報損手續(xù) 審批 紅色標(biāo)管理 24 25 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041102020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序 頁 碼：總 23/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序 一、目的：通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、倉儲部、銷售部、采購部。 A、銷后退回的藥品，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 C、應(yīng)按采購藥品的質(zhì)量驗收操作規(guī)程對退回藥品進(jìn)行驗收，并做好“退貨藥品處理情況記錄”。 ＊ 驗收不合格的應(yīng)填寫“不合格藥品報告”，及時上報質(zhì)量管理部進(jìn)行 確認(rèn)，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。 2．進(jìn)貨退出的藥品（退給供貨方） A、填寫“藥品購進(jìn)退出通知單”。 ＊ 復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。 ＊ 復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進(jìn)退出通知單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。 D、供貨方換貨 ＊ 按“藥品驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫。 E、退出藥品的處理情況應(yīng)及時、如實登入“退貨藥品處理情況記錄” 五、記錄要求： 1．記錄應(yīng)按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 3．退貨藥品記錄保存五年。 七、銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理流程圖 27 銷后退回藥品管理流程圖 內(nèi)外包裝完好，無污染的藥品，可入庫繼續(xù)銷售 填寫“不合格藥品報告”，及時報告 質(zhì)管部確認(rèn) 不合格的按“不合格藥品管理操作方法”處理 憑銷售部門開具的憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫（區(qū)），掛黃牌 審核退貨藥品是否與原發(fā)貨記錄相符 不能辦理退換貨手續(xù)，特殊情況，經(jīng)質(zhì)管部和采購部經(jīng)理 同意后辦理沖退 應(yīng) 由采購、質(zhì)量等有關(guān)部門在“銷售退貨通知單”上簽署意見后辦理沖退 按購進(jìn)藥品檢查驗收工作程序進(jìn)行驗收 內(nèi)外包裝有破損的藥品，不能入庫 藥品及時移入退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識 由銷售部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善解決 必要時，應(yīng)抽樣送檢 及時、如實記入[退貨藥品處理情況記錄] 相符 不相符 有質(zhì)量問題 無質(zhì)量問題 28 購進(jìn)藥品退出管理流程圖