【正文】 ，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理； ＊ 驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。 2．進(jìn)貨退出的藥品（退給供貨方） A、填寫“藥品購進(jìn)退出通知單”。 B、供方自提： ＊ 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。 ＊ 復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽名。 ＊ 復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進(jìn)退出通知單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。 C、代 供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。 D、供貨方換貨 ＊ 按“藥品驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫。 26 ＊ 驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。 E、退出藥品的處理情況應(yīng)及時、如實登入“退貨藥品處理情況記錄” 五、記錄要求： 1．記錄應(yīng)按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 2．簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)色或黑色、紅色。 3．退貨藥品記錄保存五年。 六 、注意事項：本文件應(yīng)放在工作現(xiàn)場。 七、銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理流程圖 27 銷后退回藥品管理流程圖 內(nèi)外包裝完好，無污染的藥品，可入庫繼續(xù)銷售 填寫“不合格藥品報告”，及時報告 質(zhì)管部確認(rèn) 不合格的按“不合格藥品管理操作方法”處理 憑銷售部門開具的憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫（區(qū)），掛黃牌 審核退貨藥品是否與原發(fā)貨記錄相符 不能辦理退換貨手續(xù)，特殊情況，經(jīng)質(zhì)管部和采購部經(jīng)理 同意后辦理沖退 應(yīng) 由采購、質(zhì)量等有關(guān)部門在“銷售退貨通知單”上簽署意見后辦理沖退 按購進(jìn)藥品檢查驗收工作程序進(jìn)行驗收 內(nèi)外包裝有破損的藥品，不能入庫 藥品及時移入退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識 由銷售部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善解決 必要時，應(yīng)抽樣送檢 及時、如實記入[退貨藥品處理情況記錄] 相符 不相符 有質(zhì)量問題 無質(zhì)量問題 28 購進(jìn)藥品退出管理流程圖 填寫 [藥品購進(jìn)退出發(fā)貨單 ] 供貨方自提 代辦發(fā)運 供貨方換貨 倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章）交復(fù)核員復(fù)核 復(fù)核員按單復(fù)核品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無 誤后，復(fù)核員在單據(jù)上簽名 復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點給供貨方，供貨方開具收貨票，附于“購進(jìn)退出發(fā)貨單” 按合同約定和相關(guān)運輸規(guī)定辦理 按“藥品驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品進(jìn)行驗收，合格后方可入庫 驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號 及時、如實登入 [退貨藥品處理情況記錄 ] 29 30 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041202020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 質(zhì)量記錄控制程 序 頁 碼：總 27/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量記錄控制程序 一、目的：通過對質(zhì)量管理體系運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。 二、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。 三、定義： 1．質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運行的過程中，對所有質(zhì)量活動和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載證明性文件。 2．可追溯性：能全面、 準(zhǔn)確、真實、有效地反映質(zhì)量活動行為及結(jié)果。 四、職責(zé)： 1．各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)； 2．質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理記錄，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）； 3．質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填定，各部門有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔； 4．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。 五、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要 求： 1．質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 2．質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致； 3．質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存； 4．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； 5．應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間； 6．臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色、紅色；簽名、蓋章須用全名。 六、記錄 編碼： 1．質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。 31 2．質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 GSP ，即公司代碼 —— 文件類別—— 文件序號 —— 年號。 七、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： 1．各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； 2．各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； 3．到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄； 4．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存一年以上； 5．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄見質(zhì)量記錄一覽表。 八、應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點控制管 理： ＊ 年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開與實施考核記錄 ＊ 合同評審記錄 ＊ 質(zhì)量文件發(fā)放與更改記錄 ＊ 藥品采購記錄 ＊ 供貨方評定記錄 ＊ 合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件 ＊ 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 ＊ 進(jìn)貨驗收記錄 ＊ 保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備使用維護檢查記錄 ＊ 藥品在庫檢查記錄 ＊ 藥品養(yǎng)護記錄 ＊ 庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄 ＊ 藥品銷售記錄 ＊ 藥品出庫復(fù)核記錄 ＊ 不合格藥品（有問題藥品）處理記錄 ＊ 藥品質(zhì)量定期審核記錄與報告 ＊ 糾正和預(yù)防措施記錄 ＊ 人員培訓(xùn)及考核記錄 ＊ 顧客投訴處理記錄 ＊ 質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄 九、支持性質(zhì)量文件：質(zhì) 量管理體系文件管理制度。 32 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041302020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品驗收抽樣程序 頁 碼：總 29/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品驗收抽樣程序 一、目的：為規(guī)范藥品驗收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性、保證藥品的驗收質(zhì)量。 二、適用范圍：購進(jìn)、銷后退回藥品；其他需要檢查質(zhì)量的藥品。 三、抽樣原則：藥品抽樣應(yīng)具有 代表性，能真實反映該批號藥品的質(zhì)量狀況。 四、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗收員。 五、抽樣時間：購進(jìn)或銷后退回藥品到貨后 3 日內(nèi)。 六、抽樣地點： 1．購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫驗收時的抽樣地點應(yīng)在“待驗區(qū)”及“退貨區(qū)”； 2．養(yǎng)護檢查在庫藥品質(zhì)量時，抽樣地點應(yīng)在“合格品區(qū)”； 3．處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉庫“合格品區(qū)”及投訴方藥品存放處抽取。 七、抽樣數(shù)量： 1．抽取件數(shù) A、不足 2 件時，應(yīng)逐件檢查驗收； B、 50 件以下抽取 2 件； C、 50 件以上，每增加 20 件，增加 抽取 1 件，不足 20 件按 20 件計。 2．抽取最小包裝數(shù) A、每件整包中抽取 3 件（至少 3 件）最小包裝樣品驗收； B、發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。 八、抽樣步驟與方法： 1．抽樣步驟 A、按該批號藥品實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)； B、按計算抽取件數(shù)抽取樣品； C、抽取最小包裝單位樣品； D、作好抽樣記錄。 2．抽樣方法 A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽?。? B、最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。 九、支持性文件與記錄： 藥品入庫驗收管理制度 33 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041402020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法 頁 碼：總 30/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法 一、目的 把好藥品入庫檢查驗收質(zhì)量關(guān)，杜絕有問題藥品進(jìn)入合格品庫（區(qū)），而流向市場的可能性。 二、適用范圍 適用于購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)有問題藥品 的處理。 三、有問題藥品的界定依據(jù) 1．法律、法規(guī)和行政規(guī)章 2．《藥品管理辦法》 3． GSP 及其《實施細(xì)則》 4．《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》 5．《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》 6．《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》 四、購進(jìn)藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)有問題藥品，可采取拒收并及時報告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 五、質(zhì)量檢查驗收員有權(quán)拒收或提出拒收意見的情況是： 1．未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。 2．假劣藥品以及無批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)企業(yè)名稱、無注冊商標(biāo)的藥品。 3．首營品種無出廠檢驗合格報告書的藥品。 4．藥品包裝、標(biāo)簽和 說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，以及沒有按規(guī)定標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)識的藥品。 5．經(jīng)查是購自非法藥品集貿(mào)市場或無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營 企業(yè)許可證》的單位或個人的藥品。 6．因包裝破損或水浸、污染已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品。 六、藥品倉庫保管員憑質(zhì)量檢查驗收員簽字或蓋章收貨，但對下列情況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部進(jìn)行處理。 1．貨與單不符。 2．包裝不牢、破損不全。 3．嚴(yán)重受潮、水浸污染、質(zhì)量異常。 七、退、換貨處理規(guī)定： 質(zhì)量管理部接到質(zhì)量檢查驗收員或藥品倉庫保管員發(fā)現(xiàn)到貨藥品有問題或 拒收報告 34 時，應(yīng)及時與業(yè)務(wù)部采購進(jìn)貨負(fù)責(zé)人親臨現(xiàn)場對該藥品進(jìn)行實物核查，做出質(zhì)量裁決與具體處理決定。 35 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041502020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品入庫儲存程序 頁 碼：總 31/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品入庫儲存程序 一、目的：明確藥品儲存庫房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲存過程中能夠保持符合要求，并做到藥品入出庫及儲存期間賬、貨、票 相符。 二、適應(yīng)范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。 三、質(zhì)量職責(zé)： 1．企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合 GSP 要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲存要求的庫房； 2．倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制； 3．養(yǎng)護員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作； 4．質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 四、程序規(guī)定： 1．庫房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù) GSP 對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。 2．藥品入庫： a．購進(jìn)藥品