【文章內容簡介】 產品標準修改 合同分發(fā) 解除合同 合同與有關資料整理歸檔 原合同收回 執(zhí)行合同 合同修訂 工商合同（７個項目） 商商合同（４個項目） 15 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040502020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準則 頁 碼：總 15/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準則 一、目的 為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準則。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)的法定資格審核。 三、審核項目 藥品生產及經營企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應審核： 《藥品生產（經營）企業(yè)許可證 》，所載企業(yè)名稱是否與《營業(yè)執(zhí)照》相符，如屬更名情況，應查證有更名證明文件。 企業(yè)法定代表人及注冊地址，《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》與《營執(zhí)照》是否相符。 《藥品生產企業(yè)許可證》其核發(fā)部門是否為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局。 經營范圍：依《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》為準是否為擬供品種類別。 經營方式：依《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》為準，是否為生產或批發(fā)企業(yè)。 有效期限：《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》是否均在有效期限內。 許可證版本：是否為合法有效的現行版本。 判定準則：審核項目全部通過的 即為合格的藥品供貨企業(yè)，否則為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名單。 16 17 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040602020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 供方銷售員合法資格驗證辦法 頁 碼：總 16/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 供方銷售員合法資格驗證辦法 一、目的 對供方銷售員資格合法性進行驗證。 二、適用范圍 適用于向本公司推介聯系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷 售員所出示的、用以證明其資格合法性的有關證明文件進行審驗與確認。 三、審驗依據 GSP 及其《實施細則》 四、審驗項目內容 企業(yè)證照、法人授權委托書原件、身份證復印件。 五、審驗實施辦法 1．藥品生產企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件。 a．是否加蓋了該藥品生產企業(yè)原印公章。 b．企業(yè)名稱是否與所推介聯系銷售藥品的生產企業(yè)名稱相一致。 c．藥品生產企業(yè)許可證所標示的生產經營范圍是否包含該藥品類別。 2．藥品經營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件 a．是否加蓋了該藥品經營企業(yè)原印章。 b．藥品經營企業(yè)許可證核準的經營方式是否為 批發(fā)企業(yè)。 c．藥品經營企業(yè)許可證核準的經營范圍是否包含該藥品類別。 3．藥品供貨企業(yè)法人授權委托書應審驗。 a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權委托書原件。 b．授權委托書是否明確規(guī)定了授權范圍及有效期。 c．藥品銷售員身份證應留存與原件核對相符的復印件。 d．對藥品銷售人員應審驗是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過期，應留存復印件。 18 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040702020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 購進藥品合法性審核準則 頁 碼：總 17/45 起草部門：采購部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購進藥品合法性審核準則 一、目的 為審核購進藥品的合法性，特制定本準則。 二、適用范圍 適用于對本公司購進藥品合法性的審核。 三、審核依據 《中華人民共和國藥品管理法》； 《 GSP 及其實施細則》。 四、審核項目 藥品貨源渠道 — 必須是合法的藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)； 藥品質量標準 — 法定的國家藥品標準或地方標準； 藥品批準文號 — 藥品必須有藥品批準文號。 五、審核辦法 供方提供的質量標準是否相符； 在統一換發(fā)藥品批準文號之前，所購進藥品的批準文號格式是否與有關規(guī)定相符。 19 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040802020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 購進藥品質量可靠性評價辦法 頁 碼：總 18/45 起草部門：采購部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購進藥品質量可靠性評價辦法 一、目的 為評價購進藥品的質量可靠性，特制定本辦法。 二、適用范圍 適 用本公司購進并經營的藥品的質量可靠性評價。 三、評價依據 1．《藥品管理法》 2． GSP 及其實施細則 3．質量標準 4．合同質量條款 5．批準證明文件 6．藥品包裝及其標簽說明書 四、評價辦法 1．首先必須通過藥品合法性審核，即在合法性審核的基礎上，才能進行質量可靠性評價。 2．藥品來源評價，購進藥品應是合法的藥品生產或經營企業(yè)所生產或經營品種，而不得是購自非法的藥品集貿市場、無證生產經營單位或個人手中的藥品。 3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑證（發(fā)票）。 4．生產該藥品所依據的質量標準是否與生產批準證明 文件所規(guī)定的質量標準相符，是否最新有效版本。 5．藥品出廠檢驗報告書 a．含量測定結果與質量標準規(guī)定的標示含量相符合。 b．理化鑒別 c．藥品出廠檢驗報告應加蓋藥品生產企業(yè)質量檢驗機構的原印章。 6．到貨藥品的有關項目是否符合合同注明的質量條款或質量保證協議書規(guī)定的有關要求。 a．應有合法的生產批準證明文件，并在藥品包裝、標簽和說明書中正確標注其批準文號。 b．藥品批準文號標準格式是否與國家藥品監(jiān)督管理的有關規(guī)定相符。 20 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040902020 文件類別 ：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品供貨企業(yè)質量信譽評價辦法 頁 碼：總 19/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)質量信譽評價辦法 一、目的 為評價藥品供貨企業(yè)質量信譽及質量保證能力，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)的質量信譽評價。 三、評價辦法 1．首先應是合法的藥品生產或經營企業(yè)，即應在資格合法性審核的基礎上才能進行質量信譽評價。 2．依據 GMP 或 GSP 證書 ，對于已取得《藥品 GMP 或 GSP 證書》的藥品生產或經營企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書復印件，即可通過對其質量信譽及質量保證能力的審核。 3．依據質量公告：查閱《國家藥品質量公報》。 4．依據新聞媒體 5．依據第三方評估報告 6．實地考察評價 21 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041002020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 不合格藥品質量管理程序 頁 碼：總 20/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品質量管理程序 一、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經營藥品的質量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 三、責任者：質量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。 四、管理程序： 1．在藥品入庫驗收和退貨藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現不合格品時，應： A、拒收，不得入庫； B、填寫“不合格藥品報告單”，并報質量管理部確認； C、確認為不合格品的藥品應存放于不合格品 庫，掛紅牌標志； D、及時通知供貨方，并按國家有關規(guī)定進行處理。 2．在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)現不合格品時，應： A、填寫“不合格藥品報告單”、并報質量管理部確認； B、確認為不合格品的，質量管理部應出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標志。 3．上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不 合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。 4．不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行： A、不合格品的報損由倉儲部門填寫“不合格藥品報損審批表”，經報質量管理部門確認和審核，由總經理批準； B、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量管理部、綜合辦公室和其他有關部門的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時應經藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀。 C、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。 5．不合格藥品的上報 22 A、倉儲部門應及時做好藥品質量報損登記，并按季填寫“不合格藥品 報損報表”送質量管理部統計匯總； B、公司質量管理部對不合格品情況每半年進行一次匯總，上報總經理。 6．記錄要求 A、記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章； B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色； C、不合格藥品處理記錄應保存五年。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖 23 不合格藥品管理流程圖 不合格藥品區(qū) 入庫或退貨驗收 在庫檢查養(yǎng)護 質管部檢查發(fā)現 藥監(jiān)藥檢公告發(fā)文規(guī)定 填寫《不合格（有問題）藥品報告確認表》 質量管理部確認 填寫《不合格（有問題）藥品處理記錄》 及時通知供貨方，按國家的有關規(guī)定進行處理 查明原因、分清責任，制定糾正和預防措施 不合格品情況每半年上報企業(yè)領導 質管部匯總 銷毀記錄 銷毀 質管部、安保部監(jiān)督 進不合格品 辦理報損手續(xù) 審批 紅色標管理 24 25 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041102020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 銷后退回、進貨退出藥品管理程序 頁 碼：總 23/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 銷后退回、進貨退出藥品管理程序 一、目的：通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥品的質量管理，保證經銷藥品的質量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用 于退貨藥品管理全過程。 三、責任者：質量管理部、倉儲部、銷售部、采購部。 四、管理程序： 1．銷后退回的藥品。 A、銷后退回的藥品，保管員應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 B、對退回的藥品應對照原銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。 C、應按采購藥品的質量驗收操作規(guī)程對退回藥品進行驗收，并做好“退貨藥品處理情況記錄”。 D、質量管理部指定專門的驗收員負責退貨藥品的驗收。 ＊ 驗收不合格的應填寫“不合格藥品報告”，及時上報質量管理部進行 確認，必要時應抽樣送藥品檢驗所進行檢驗。經質管部確認為不合格品的