【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改 合同分發(fā) 解除合同 合同與有關(guān)資料整理歸檔 原合同收回 執(zhí)行合同 合同修訂 工商合同（７個(gè)項(xiàng)目） 商商合同（４個(gè)項(xiàng)目） 15 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040502020 文件類(lèi)別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱(chēng)： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 頁(yè) 碼：總 15/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 一、目的 為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準(zhǔn)則。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定資格審核。 三、審核項(xiàng)目 藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應(yīng)審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證 》，所載企業(yè)名稱(chēng)是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有更名證明文件。 企業(yè)法定代表人及注冊(cè)地址，《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》與《營(yíng)執(zhí)照》是否相符。 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》其核發(fā)部門(mén)是否為企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。 經(jīng)營(yíng)范圍：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)是否為擬供品種類(lèi)別。 經(jīng)營(yíng)方式：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)，是否為生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。 有效期限：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否均在有效期限內(nèi)。 許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。 判定準(zhǔn)則：審核項(xiàng)目全部通過(guò)的 即為合格的藥品供貨企業(yè)，否則為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名單。 16 17 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040602020 文件類(lèi)別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱(chēng)： 供方銷(xiāo)售員合法資格驗(yàn)證辦法 頁(yè) 碼：總 16/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 供方銷(xiāo)售員合法資格驗(yàn)證辦法 一、目的 對(duì)供方銷(xiāo)售員資格合法性進(jìn)行驗(yàn)證。 二、適用范圍 適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷(xiāo) 售員所出示的、用以證明其資格合法性的有關(guān)證明文件進(jìn)行審驗(yàn)與確認(rèn)。 三、審驗(yàn)依據(jù) GSP 及其《實(shí)施細(xì)則》 四、審驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容 企業(yè)證照、法人授權(quán)委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件。 五、審驗(yàn)實(shí)施辦法 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 a．是否加蓋了該藥品生產(chǎn)企業(yè)原印公章。 b．企業(yè)名稱(chēng)是否與所推介聯(lián)系銷(xiāo)售藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)相一致。 c．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證所標(biāo)示的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍是否包含該藥品類(lèi)別。 2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 a．是否加蓋了該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章。 b．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式是否為 批發(fā)企業(yè)。 c．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含該藥品類(lèi)別。 3．藥品供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)應(yīng)審驗(yàn)。 a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件。 b．授權(quán)委托書(shū)是否明確規(guī)定了授權(quán)范圍及有效期。 c．藥品銷(xiāo)售員身份證應(yīng)留存與原件核對(duì)相符的復(fù)印件。 d．對(duì)藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)審驗(yàn)是否持有銷(xiāo)售員從業(yè)資格證，是否過(guò)期，應(yīng)留存復(fù)印件。 18 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040702020 文件類(lèi)別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱(chēng)： 購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則 頁(yè) 碼：總 17/45 起草部門(mén)：采購(gòu)部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則 一、目的 為審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，特制定本準(zhǔn)則。 二、適用范圍 適用于對(duì)本公司購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核。 三、審核依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》； 《 GSP 及其實(shí)施細(xì)則》。 四、審核項(xiàng)目 藥品貨源渠道 — 必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)； 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) — 法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)； 藥品批準(zhǔn)文號(hào) — 藥品必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 五、審核辦法 供方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符； 在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前，所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是否與有關(guān)規(guī)定相符。 19 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040802020 文件類(lèi)別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱(chēng)： 購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)辦法 頁(yè) 碼：總 18/45 起草部門(mén)：采購(gòu)部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)辦法 一、目的 為評(píng)價(jià)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，特制定本辦法。 二、適用范圍 適 用本公司購(gòu)進(jìn)并經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)。 三、評(píng)價(jià)依據(jù) 1．《藥品管理法》 2． GSP 及其實(shí)施細(xì)則 3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4．合同質(zhì)量條款 5．批準(zhǔn)證明文件 6．藥品包裝及其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū) 四、評(píng)價(jià)辦法 1．首先必須通過(guò)藥品合法性審核，即在合法性審核的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)行質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)。 2．藥品來(lái)源評(píng)價(jià)，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)品種，而不得是購(gòu)自非法的藥品集貿(mào)市場(chǎng)、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人手中的藥品。 3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷(xiāo)貨憑證（發(fā)票）。 4．生產(chǎn)該藥品所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與生產(chǎn)批準(zhǔn)證明 文件所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，是否最新有效版本。 5．藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) a．含量測(cè)定結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)示含量相符合。 b．理化鑒別 c．藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。 6．到貨藥品的有關(guān)項(xiàng)目是否符合合同注明的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)規(guī)定的有關(guān)要求。 a．應(yīng)有合法的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，并在藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中正確標(biāo)注其批準(zhǔn)文號(hào)。 b．藥品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)準(zhǔn)格式是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定相符。 20 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040902020 文件類(lèi)別 ：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱(chēng)： 藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)辦法 頁(yè) 碼：總 19/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)辦法 一、目的 為評(píng)價(jià)藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。 三、評(píng)價(jià)辦法 1．首先應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即應(yīng)在資格合法性審核的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。 2．依據(jù) GMP 或 GSP 證書(shū) ，對(duì)于已取得《藥品 GMP 或 GSP 證書(shū)》的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書(shū)復(fù)印件，即可通過(guò)對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力的審核。 3．依據(jù)質(zhì)量公告：查閱《國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)》。 4．依據(jù)新聞媒體 5．依據(jù)第三方評(píng)估報(bào)告 6．實(shí)地考察評(píng)價(jià) 21 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041002020 文件類(lèi)別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱(chēng)： 不合格藥品質(zhì)量管理程序 頁(yè) 碼：總 20/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品質(zhì)量管理程序 一、目的：通過(guò)制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過(guò)程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀全過(guò)程實(shí)施控制性管理。 四、管理程序： 1．在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： A、拒收，不得入庫(kù)； B、填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； C、確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品 庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志； D、及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 2．在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： A、填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； B、確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷(xiāo)售，同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品； C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 3．上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)： A、立即停止銷(xiāo)售，并按銷(xiāo)售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不 合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 4．不合格品的報(bào)損、銷(xiāo)毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： A、不合格品的報(bào)損由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)； B、不合格藥品報(bào)損后需作銷(xiāo)毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部、綜合辦公室和其他有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。銷(xiāo)毀特殊管理藥品時(shí)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷(xiāo)毀。 C、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。 5．不合格藥品的上報(bào) 22 A、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫(xiě)“不合格藥品 報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總； B、公司質(zhì)量管理部對(duì)不合格品情況每半年進(jìn)行一次匯總，上報(bào)總經(jīng)理。 6．記錄要求 A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章； B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色； C、不合格藥品處理記錄應(yīng)保存五年。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖 23 不合格藥品管理流程圖 不合格藥品區(qū) 入庫(kù)或退貨驗(yàn)收 在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù) 質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn) 藥監(jiān)藥檢公告發(fā)文規(guī)定 填寫(xiě)《不合格（有問(wèn)題）藥品報(bào)告確認(rèn)表》 質(zhì)量管理部確認(rèn) 填寫(xiě)《不合格（有問(wèn)題）藥品處理記錄》 及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施 不合格品情況每半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)管部匯總 銷(xiāo)毀記錄 銷(xiāo)毀 質(zhì)管部、安保部監(jiān)督 進(jìn)不合格品 辦理報(bào)損手續(xù) 審批 紅色標(biāo)管理 24 25 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041102020 文件類(lèi)別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱(chēng)： 銷(xiāo)后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序 頁(yè) 碼：總 23/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 銷(xiāo)后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序 一、目的：通過(guò)制定和實(shí)施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷(xiāo)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用 于退貨藥品管理全過(guò)程。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷(xiāo)售部、采購(gòu)部。 四、管理程序： 1．銷(xiāo)后退回的藥品。 A、銷(xiāo)后退回的藥品，保管員應(yīng)憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 B、對(duì)退回的藥品應(yīng)對(duì)照原銷(xiāo)售憑證核對(duì)其通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等是否與原發(fā)貨記錄相符。 C、應(yīng)按采購(gòu)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并做好“退貨藥品處理情況記錄”。 D、質(zhì)量管理部指定專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)退貨藥品的驗(yàn)收。 ＊ 驗(yàn)收不合格的應(yīng)填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)告”，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行 確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的