【正文】 7．若經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)質(zhì)量問(wèn)題屬實(shí)，則應(yīng)按《不合格藥品管理規(guī)定》對(duì)在庫(kù)的該批號(hào)藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)與處理。 3．質(zhì)量管理部接到發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的通知后，應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)派人員親臨倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行復(fù)查核實(shí)。 42 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041902020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理辦法 頁(yè) 碼：總 38/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審 閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理辦法 一、目的 對(duì)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)正確的處理。并加蓋有該藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的“藥品檢查專用章”原印公章； c．藥品購(gòu)進(jìn)之后在儲(chǔ)存、銷售過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題的藥品，應(yīng)分別按《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理辦法》和《已銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理辦法》進(jìn)行處理。 四、標(biāo)識(shí)的管理控制要求及其職責(zé)部門(mén) 1．藥品分類標(biāo)識(shí)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上予以標(biāo)識(shí)，公司采購(gòu)部與質(zhì)量檢查驗(yàn)收組負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．外用藥品及特殊管理藥品標(biāo)識(shí)，應(yīng)符合《藥品管理法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定； b．非處方藥專有標(biāo)識(shí)，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； 2．藥品效期標(biāo)識(shí)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》有關(guān)規(guī)定，在藥品包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上予以標(biāo)識(shí)，采購(gòu)部門(mén)與質(zhì)量檢查驗(yàn)收漸門(mén)負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．按新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，凡發(fā)貨給本部的藥品，其 包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注該藥 品的效期標(biāo)識(shí)； b．藥品效期標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》第九條（五）款的規(guī)定，即有效期表述形式應(yīng)為：有效期到 XXXX 年 XX 月，或符合《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》總體要求的有關(guān)規(guī)定。 40 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXXGSP041802020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 標(biāo)識(shí)的可追溯性控制辦法 頁(yè) 碼：總 36/45 起草部門(mén)：質(zhì) 量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 標(biāo)識(shí)的可追溯性控制辦法 一、目的 對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，以便于在庫(kù)儲(chǔ)存管理及在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。 d．應(yīng)抽樣送檢的情況包括：易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)、在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)一年 的品種、近效期不足一年的品種以及其他認(rèn)為需要抽檢的品種。 3．檢查內(nèi)容、時(shí)間及方法 藥品在庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查 a．庫(kù)內(nèi)溫、濕度儲(chǔ)存條件，應(yīng)按照 《藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度》與《藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序》的規(guī)定，每天定時(shí)檢查并記錄。 及時(shí)了解在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 3．參與藥品銷售合同評(píng)審的人員按其職責(zé)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 三、質(zhì)量職責(zé)： 1．采購(gòu)部經(jīng)理組織藥品購(gòu)銷合同的評(píng)審，并負(fù)責(zé)藥品購(gòu)銷合同條款的初審； 2．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的評(píng)審； 3．財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)評(píng)定購(gòu)貨方的資信能力，對(duì)價(jià)格、付款期限與付款方式提出意見(jiàn)； 4．總經(jīng)理負(fù)責(zé)審定評(píng)定結(jié)果。 五、保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類庫(kù)房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 b．對(duì)近效期不足 12 個(gè)月的庫(kù)存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)“近效期藥品催銷 表”。 3．藥品儲(chǔ)存： a．保管員將辦理過(guò)入庫(kù)手續(xù)的藥品移入“合格品庫(kù)（區(qū)）”。 2．藥品入庫(kù)： a．購(gòu)進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，通知質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 二、適應(yīng)范圍：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理。 2．包裝不牢、破損不全。 5．經(jīng)查是購(gòu)自非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)或無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人的藥品。 五、質(zhì)量檢查驗(yàn)收員有權(quán)拒收或提出拒收意見(jiàn)的情況是： 1．未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。 2．抽樣方法 A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取； B、最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。 六、抽樣地點(diǎn)： 1．購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)的抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“待驗(yàn)區(qū)”及“退貨區(qū)”； 2．養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)藥品質(zhì)量時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“合格品區(qū)”； 3．處理質(zhì)量查詢、投訴問(wèn)題需抽取的同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉(cāng)庫(kù)“合格品區(qū)”及投訴方藥品存放處抽取。 二、適用范圍：購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品；其他需要檢查質(zhì)量的藥品。 31 2．質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 GSP ，即公司代碼 —— 文件類別—— 文件序號(hào) —— 年號(hào)。 五、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要 求： 1．質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。 三、定義： 1．質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過(guò)程中，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和控制過(guò)程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載證明性文件。 3．退貨藥品記錄保存五年。 D、供貨方換貨 ＊ 按“藥品驗(yàn)收工作程序”的規(guī)定，對(duì)換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。 ＊ 復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。 ＊ 驗(yàn)收不合格的應(yīng)填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)告”，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行 確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。 A、銷后退回的藥品，保管員應(yīng)憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖 23 不合格藥品管理流程圖 不合格藥品區(qū) 入庫(kù)或退貨驗(yàn)收 在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù) 質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn) 藥監(jiān)藥檢公告發(fā)文規(guī)定 填寫(xiě)《不合格（有問(wèn)題）藥品報(bào)告確認(rèn)表》 質(zhì)量管理部確認(rèn) 填寫(xiě)《不合格（有問(wèn)題）藥品處理記錄》 及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施 不合格品情況每半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)管部匯總 銷毀記錄 銷毀 質(zhì)管部、安保部監(jiān)督 進(jìn)不合格品 辦理報(bào)損手續(xù) 審批 紅色標(biāo)管理 24 25 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041102020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序 頁(yè) 碼：總 23/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序 一、目的：通過(guò)制定和實(shí)施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 C、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。 2．在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： A、填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； B、確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品； C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 4．依據(jù)新聞媒體 5．依據(jù)第三方評(píng)估報(bào)告 6．實(shí)地考察評(píng)價(jià) 21 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041002020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 不合格藥品質(zhì)量管理程序 頁(yè) 碼：總 20/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品質(zhì)量管理程序 一、目的：通過(guò)制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過(guò)程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。 6．到貨藥品的有關(guān)項(xiàng)目是否符合合同注明的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)規(guī)定的有關(guān)要求。 3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑證（發(fā)票）。 19 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040802020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)辦法 頁(yè) 碼：總 18/45 起草部門(mén)：采購(gòu)部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)辦法 一、目的 為評(píng)價(jià)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用于對(duì)本公司購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核。 b．授權(quán)委托書(shū)是否明確規(guī)定了授權(quán)范圍及有效期。 b．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式是否為 批發(fā)企業(yè)。 a．是否加蓋了該藥品生產(chǎn)企業(yè)原印公章。 16 17 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040602020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 供方銷售員合法資格驗(yàn)證辦法 頁(yè) 碼：總 16/45 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 供方銷售員合法資格驗(yàn)證辦法 一、目的 對(duì)供方銷售員資格合法性進(jìn)行驗(yàn)證。 經(jīng)營(yíng)方式：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)，是否為生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。 三、審核項(xiàng)目 藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應(yīng)審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證 》，所載企業(yè)名稱是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有更名證明文件。 2．專職的質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試、考核合格后持證上崗。審核主要采取文件資料審核的方式進(jìn)行。 B、正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽定合同的地點(diǎn)，簽約人；采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的采購(gòu)藥品，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。 B、采購(gòu)文件由采購(gòu)部經(jīng)理按職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé) 審核，批準(zhǔn)后執(zhí)行。 5．質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核后的首營(yíng)企業(yè) /首營(yíng)品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和 通報(bào)。 4．建立合格供貨方名單 A、評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)部門(mén)。 B、對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，從供貨方采購(gòu)的首營(yíng)品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。 G、藥品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購(gòu)。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。 2．評(píng)定供貨方 A、對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進(jìn)行。其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。 3．質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量控制。 7．驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 3．供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)： 1．《中華人民 共和國(guó)藥典》； 2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例； 3．《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 養(yǎng)護(hù)室面積： 20 平米。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響； 7．倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的避光、通風(fēng)和排水設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉； 8．存儲(chǔ)整件藥品的庫(kù)房，應(yīng)采取避免日光直射的措施。 二、適應(yīng)范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、藥品倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)辦公等有關(guān)環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施的配置。 應(yīng)符合 GSP 第十一條、《實(shí)施細(xì)則》第九條，即 1101 條款的規(guī)定，包括： （含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱： 六、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人即質(zhì)量