【正文】 序號 手冊編號 領(lǐng)用部門 領(lǐng)用人 領(lǐng)用日期 發(fā)放人 備 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 前 言 本公司組建于年月，座落在、占地面積平方米，現(xiàn)有固定資產(chǎn)萬元，設(shè)有供銷部、辦公室、生產(chǎn)部 、技術(shù)質(zhì)量部、財務(wù)部，主要生產(chǎn)設(shè)備余臺套，檢驗設(shè)備、儀器儀表臺套，現(xiàn)有員工余人，其中技術(shù)人員 人。 公司自年開始貫徹實施 GB/T190012020 標準，目前，我公司在原質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)上依據(jù)YY/T02872020（ idtISO13485:2020）標準，重新建立了文件化的質(zhì)量管理體系。 本著質(zhì)量第一，用戶至上的原則，我們將以精湛 的技術(shù)實力、先進的設(shè)備、嚴格的質(zhì)量管理體系、良好的服務(wù)態(tài)度，將安全、有效的產(chǎn)品奉獻給廣大顧客 . 生產(chǎn)地址： 注冊地址： 電 話： 傳 真： 郵 編： 1 范圍 總則 本手冊是按照 GB/T 190012020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:2020） 的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況編制而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 本手冊覆蓋質(zhì)量管理體系四大過程，適用于質(zhì)量管理體 系覆蓋的企管部、質(zhì)監(jiān)部、供銷部、生產(chǎn)部、行政部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。 刪減說明 本公司按相關(guān)的國家標準和注冊產(chǎn)品標準生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，所有的原材料均由供方提供，無顧客財產(chǎn)，在以后也不會發(fā)生，故將 “顧客財產(chǎn)”刪減。 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公 司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。凡是注日期的引用文件，其隨后有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版無法不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是 否可使用這些文件的最新版本。 GB/T 190002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T 190042020 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 YY/T 02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 相關(guān)標準 GB/T1912020 包裝儲運圖示標志 GB12261986 壓力表 GB/28292020 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 (適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗 ) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分： 安全通用要求 GB/T147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 YY00761992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YY/T01542020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥 YY/T01582020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈 YY/T01592020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥 YY/T01931994 醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜 技術(shù)條件 YY910091999 壓力蒸汽消毒機技術(shù)條件 臥式矩形 YY/T910551999 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件 GB 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 YY 適用法律法規(guī) 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國勞動安全法 中華人民共和國計量法 中華人民共 和國標準化法 中華人民共和國環(huán)境保護法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法 醫(yī)療器械標準管理辦法 醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法 醫(yī)療器械分類目錄 ... ... ... ... 3 術(shù)語、定義和縮寫 本手冊采用 GB/T 190002020 、 YY/T03162020及 YY/T02872020給出的以下的術(shù)語和定義。 過程 使 用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。 程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 不合格 未滿足要求。 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 顧客 接收產(chǎn)品的組織或個人。 文件 信息及其承載媒體。 客觀證據(jù) 支持事物存在或真實性的資料。 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 讓步 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。 供方→組織→顧客 本手冊描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語為“供方→組織→顧客”。 忠告性通知 醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 /或建議宜采用的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械返回組織、或醫(yī)療器械的銷毀 風(fēng)險 損害發(fā)生概率 與損害嚴重程度的結(jié)合。 風(fēng)險評定 包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。 風(fēng)險管理 用于是風(fēng)險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用 4 質(zhì)量管理體系 總要求 概述 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標準的要求建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其 有效性。 職責(zé) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合企管部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實施，在保持有效運行的同時，使質(zhì)量管理 體系得以持續(xù)改進。 質(zhì)量管理體系的建立以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)，采用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。 經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。 公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時加以識別，并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，確保對這些外包過程實施監(jiān)視和測量。） 沈陽量生能量醫(yī)學(xué)科技開發(fā)有限公司 組織結(jié)構(gòu)圖 監(jiān)事 董事會 總經(jīng)理 劉長順 股東會 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 圖 1 沈陽量生能量醫(yī)學(xué)科技開發(fā)有限公司 質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖 開發(fā)組 生產(chǎn)車間 市場部 內(nèi)審員 董事會 總經(jīng)理 股東會 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 圖 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。 職責(zé) a）總經(jīng)理負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理 體系，批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作； c）企管部負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）企管部負責(zé)文件控制和記錄控制。 質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素： a）公司的規(guī)模和活動類型； b）過程和相互作用的復(fù)雜程度； c）員工的能力和素質(zhì)等。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是 LKH 對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實施規(guī)定的的質(zhì)量方針和目標。 質(zhì)量手冊是依據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》建立的，滿足該標準的全部要求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目次中給出。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準發(fā)