【正文】 由 品質(zhì)管理 部 對安裝過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，對安裝的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并形成驗(yàn)證記錄。 生產(chǎn)安裝活動 ： 為確保本公司牙科綜合治療機(jī)的生產(chǎn)安裝和生產(chǎn)安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則，本公司編制并執(zhí)行《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》。 生產(chǎn) 品 和服務(wù)提供的控制 —— 規(guī)定要求 ： 產(chǎn)的清潔和污染的控制 ： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 23 根據(jù)本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，本公司制定《過程控制程序》，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行控制，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，確保牙科綜合治療機(jī)的清潔和污染得到控制。 ⑩ 定置管理： ◎ 生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)按物流去向分區(qū)，做到整潔，物品堆放有序，設(shè)備清潔完好。驗(yàn)證活動 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 22 可包括：檢驗(yàn)、測量，驗(yàn)證采購產(chǎn)品合格證明資料等方式，根據(jù)采購物資分類在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定不同的驗(yàn)證方式。 ② 采購信息： 采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，適當(dāng)時應(yīng)包括： ? 采購技術(shù)文件、采購計(jì)劃、 品名、規(guī)格、編號等及程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? 有關(guān)供貨商人員資格的要求； ? 有關(guān)供貨商 品質(zhì) 管理體系的要求； 并就采購信息與供方溝通前，一般可采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分性和適宜性。 職責(zé) ： ① 物供 部 負(fù)責(zé)對采購進(jìn)行控制，對供貨商進(jìn)行評估； ② 倉庫負(fù)責(zé)對 采購產(chǎn)品的規(guī)格品名、數(shù)量實(shí)施驗(yàn)收； ③ 研發(fā)部 負(fù)責(zé)對采購的產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改都須得到管理者代表的審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 研發(fā)部 分析確認(rèn)結(jié)果，并采取相應(yīng)措施。驗(yàn)證記錄報管理者代表審批。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 ： 依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，一般由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出， 研發(fā)部 組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行； 評審的目的是評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，識別任何問題并提出糾正措施； 評審的結(jié)果須報管理者代表審批，評審記錄應(yīng)形成文件并予以保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的文件，須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后放行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)形成文件 ,內(nèi)容包括： ① 產(chǎn)品主要功能、性能要求； ② 適用的法律、法規(guī)要求及有關(guān)國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)要求； ③ 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 20 ④ 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求； ⑤ 對確定產(chǎn)品的風(fēng)險分析。 研發(fā)部 對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，根據(jù)對市場調(diào)查、分析、預(yù)測市場需求及國內(nèi)外產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展，制定產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃和老產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃，由管理者代表審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 ④ 評審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由銷售部按《記錄控制程序》保管。 。針對每次客戶的反饋意見，包括客戶抱怨要做好記錄，并傳達(dá)至公司內(nèi)部相關(guān)人員知悉，分析原因制定措施，督促按措施執(zhí)行。類似此種情況，如對外發(fā)布廣告、宣傳品（在有效期內(nèi)）的內(nèi)容評審，要求是相同的。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ： ① 本公司銷售部應(yīng)結(jié)合相關(guān)部門須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審要在向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行； ② 評審過程應(yīng)做到確保： a. 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b. 與以前表述不一致的合同 /訂單要求已得到解決； c. 本公司有能力滿足規(guī)定的要求，包括 品質(zhì) 、數(shù)量、交貨期及其它要求。 工作概要 ： 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ： ① 銷售部須充分了解客戶的要求和期望，以及與客戶要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其它要求，并正確做出能否和如何滿足這些要求的決定，并實(shí)現(xiàn)這些要求，以達(dá)客戶滿意； ② 銷售部須識別包括客 戶要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，包括： a. 客戶規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即客戶明示要求，可以是文字上 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 18 的，也可以是沒有形成文件的。 與客戶有關(guān)的過程 ： 總則 ：本公司對與客戶有關(guān)的過程進(jìn)行控制，包括確定、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，與客戶進(jìn)行有效的溝通做出安排，公司特制訂《合同 /訂單評審控制程序》。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，本公司確定了以下方面的內(nèi)容： ① 牙科綜合治療機(jī)的 品質(zhì) 目標(biāo)和要求； ② 針對牙科綜合治療機(jī)確定過程、文件和資源的需求； ③ 牙科綜合治療機(jī)所要求的驗(yàn)證、確 認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及接收準(zhǔn)則； ④ 為滿足要求所需的證據(jù)性記錄； ⑤ 編制風(fēng)險管理文件和 保持 風(fēng)險管理的記錄。 ① 依據(jù)牙科治療機(jī)的生產(chǎn)特點(diǎn)， 人員和工作環(huán)境 的接觸對產(chǎn)品品質(zhì)影響不大， 但 本公司 為保證產(chǎn)品品質(zhì)， 對 總裝配人員的健康、清潔和 服裝提出要求； ② 本公司保證牙科綜合治療機(jī)的生產(chǎn)安裝過程中工作現(xiàn)場的清潔有序； ③ 保證生產(chǎn)安裝的零部件、設(shè)備和接口處清潔和無污物； ④ 確保所有在 特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受應(yīng)有的培訓(xùn)或在管理者代表監(jiān)督下工作。行政人事 部負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識的檢查監(jiān)督； ② 根據(jù)生產(chǎn)安裝作業(yè)需求，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。 職責(zé) ： ① 各部門負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制； ② 研發(fā)部 負(fù)責(zé)設(shè)施的技術(shù)檢驗(yàn)鑒定工作； ③ 生產(chǎn)部和負(fù)責(zé)對設(shè)施的歸口管理及設(shè)施標(biāo)識檢查、監(jiān)督。 ③ 評價所提供培訓(xùn)的有效性； ④ 由行政人事部具體負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施； ⑤ 由行政人事部對各部門的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄進(jìn)行歸口管理。 職責(zé) ： ① 總經(jīng)理批準(zhǔn)公司 “ 年度培訓(xùn)計(jì)劃”批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人“崗位工作人員任職要求”； ② 行政人事部負(fù)責(zé)公司“年度培訓(xùn)計(jì)劃”的制定及監(jiān)督實(shí)施，并組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估； ③ 各部門提出本部門員工“崗位工作人員任職要求”，負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。確定所提供的資源應(yīng)用于為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的 品質(zhì) 管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其 品質(zhì) 管理體系的有效性，并根據(jù)法律法規(guī)和客戶要求的不斷變更，應(yīng)及時通過提供所需的資源來滿足法規(guī)和客戶的要求。 ⑤ 改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證； ⑥ 評審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由行政人事部按《記錄控制程序》保管。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 14 ③ 評審準(zhǔn)備及評審會議的召開：預(yù)定評審前由行政人事部提出評審計(jì)劃以及對評審資料及必要文件的準(zhǔn)備，通知參加評審人員。 ? 改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的狀況；包括對內(nèi)審和日常發(fā) 現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。 ? 客戶反饋；包括對客戶滿意程度和不滿意程度測量結(jié)果及客戶抱怨等。 職責(zé) ： ① 總經(jīng)理負(fù)責(zé)按策劃的時間間隔主持對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行評審，審批管理評審結(jié)論； ② 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告 品質(zhì) 管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編制相應(yīng)的管理評審報告； ③ 行政人事部負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評審所需資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正措施、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證； ④ 各部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施 評審中的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施、預(yù)防措施。按策劃的時間間隔對品質(zhì) 管理體系進(jìn)行評審，保持管理評審的記錄。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 13 所有作業(yè)活動在相關(guān)作業(yè)文件中若有溝通要求，均會根據(jù)不同的溝通對象和溝通內(nèi)容，明確溝通的方式和方法。 。 。不同部門和層次人員通過 品質(zhì) 例會等方式進(jìn)行 體系運(yùn)行過程及管理多方面的溝通，從而促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。其職責(zé)見本手冊“管理者代表職責(zé)”。 各部門職責(zé)：見“各部門 品質(zhì) 職能說明書”。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 12 管理者代表職責(zé)： ① 管理者代表按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020標(biāo)準(zhǔn)要求協(xié)助總經(jīng)理確保 品質(zhì) 管理體系過程得到建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)。 總經(jīng)理確定了所有從事對 品質(zhì) 有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 11 滿足法律法規(guī)、客戶要求的宗旨 . A. 根據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司全過程的特點(diǎn)選擇了需要控制的過程，并編制程序文件；（見附錄一《文件總覽表》） B. 建立、完善公司組織結(jié)構(gòu)，以保證 品質(zhì) 管理體系的需要；（見附錄四《公司組織結(jié)構(gòu)圖》） C. 選擇合理的職能分配方案；（見附錄六《公司各部門職能分配表》） D. 當(dāng)對 品質(zhì) 管理體系中的某一過程做出更改時，在受控條件下應(yīng)對因此而引起的其它過程的變化做出判定，并采取相應(yīng)措施，以確保 品質(zhì) 管理 體系的完整性及連續(xù)性。 品質(zhì) 目標(biāo)是可測量的，并持續(xù)改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)公司的品質(zhì) 方針。按計(jì)劃進(jìn)行評審，以保證 品質(zhì) 方針的持續(xù) 適宜性和有效性。 品質(zhì) 方針 ： 總經(jīng)理依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況制定 品質(zhì) 方針，為公司提供了制定和評審 品質(zhì) 目標(biāo)的框架，以達(dá)到增強(qiáng)客戶滿意的目的為宗旨，滿足客戶要求，持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系，確保其有效性。 ，最大限度地了解客戶的當(dāng)前要求，符合國家有關(guān)法律法規(guī)同時，在設(shè)計(jì)和開發(fā)、產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中實(shí)現(xiàn)這些要求。 ，并保證全體員工樹立 品質(zhì)意識； 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，要傳達(dá)到各部門及全體員工，并得到理解和貫徹； ，并根據(jù)評審做出持續(xù)改進(jìn)的決議； 、提供，保證 品質(zhì) 管理體系的正常運(yùn)行。 工作概要 ： ，以提供符合要求的 品質(zhì) 管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)； 、分類和編目以及有關(guān)責(zé)任人員 的簽字和簽字日期； ，記錄管理部門應(yīng)建立《受控 /表單記錄清單》以便于對記錄的匯總，要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期限的記錄，由管理者代表批準(zhǔn)記錄保管部門負(fù)責(zé)銷毀； ，但從公司產(chǎn)品放行的日期起不少于 2 年，法規(guī)有要求時按法規(guī)執(zhí)行。 記錄控制 ： 總則 ： 建立并保持記錄，以便為 品質(zhì) 管理體系有效運(yùn)行及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的符合性要求提供驗(yàn)證的證據(jù)，本公司制定并實(shí)施《記錄控制程序》對 品質(zhì) 管理體系所要求的記錄予以控制。對于任何原因 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題 ： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 09 而保留的作廢文件，應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識，以便和有效文件能明顯區(qū)別； ，該 被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料； ，行政人事部應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并規(guī)定其保存期限，保存期限應(yīng)確保至少在本公司產(chǎn)品壽命期內(nèi)可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定 的保存期限。 職責(zé) ： 《 品質(zhì) 管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件； 《 品質(zhì) 管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件； ； 品質(zhì) 管理體系文件的定期評審； E. 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。本 品質(zhì) 管理手冊概括了 品質(zhì) 管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)?！?品質(zhì) 管理手冊》覆蓋本公司與 品質(zhì) 活動有關(guān)的過程，并對這些過程的相互作用進(jìn)行了表述，是本公司從事 品質(zhì) 活動的準(zhǔn)則。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)安裝、檢驗(yàn)和服務(wù)過程。對于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同應(yīng)編制 品質(zhì) 計(jì)劃，按 品質(zhì) 計(jì)劃進(jìn)行具體實(shí)施和控制； 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄； ，參見《受控外來 文件 清單》。 品質(zhì) 管理體系文件組成如下： 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)； 管理手冊，即本手冊； 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序（見《文件總覽表》）。本公司的外包過程為： 電鍍和噴漆。具 體的生產(chǎn)過程見生產(chǎn)工藝流程圖。它們分別對應(yīng) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的第 8 章。本公司的 品質(zhì) 管理體系包括生產(chǎn)安裝和服務(wù)過程有關(guān)部門的具體過程和支持過程。 修正：根據(jù)管理評審會議之評審結(jié)