【正文】 ○★○○○○與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定○○○★○○○○○與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審○○○★★○○○○外部溝通○★○★○○○○○設(shè)計和開發(fā)刪 減 采購過程○○★○○○○○采購信息○★○○○○○手冊序號QMS要素EMS要素標 題高層領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保部采/銷部工程部生產(chǎn)部辦公室注塑車間擠出車間財務(wù)部采購銷售采購產(chǎn)品的驗證★○○生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制○○○○○★★★生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認★○○★○○○標識和可追溯性○○○○★★★顧客財產(chǎn)○○○★★○○產(chǎn)品防護○○★○★○○監(jiān)視和測量裝置的控制○○○★○○○運行控制★○○○★○★★○應(yīng)急準備和響應(yīng)○○○○○○★○○測量、分析和改進總則★○○○○○○○○顧客滿意○○○★○○○○○內(nèi)部審核○★○○○○○○○過程的監(jiān)視和測量○★○○○★○○產(chǎn)品的監(jiān)視和測量○★○★○○環(huán)境監(jiān)測和監(jiān)視○★○○○○○○○合規(guī)性評價○★○○○○○○○不合格控制★○○○★○○○不符合控制★○○○○○○○數(shù)據(jù)分析○★○○○★○○○持續(xù)改進★★○○○○○○○糾正措施○★○○○○○○○預(yù)防措施○★○○○○○○○:注：★為主要責(zé)任部門， ○ 為相關(guān)部門。c) 由預(yù)防措施產(chǎn)生的任何文件的更改應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 跟蹤、驗證和記錄所采取措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；a) 《不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序》規(guī)定預(yù)防措施的實施采取以下步驟：c) 由糾正措施產(chǎn)生的任何文件的更改應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。 評審所采取的糾正措施的有效性。 確定并實施所需的糾正措施，以避免不合格/不符合的再發(fā)生； 通過調(diào)查分析，確定不合格/不符合的原因；所采取的糾正措施應(yīng)與所遇到不合格/不符合的影響程度相適應(yīng)a) 《不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序》規(guī)定糾正措施的實施采取以下步驟：本公司利用質(zhì)量/環(huán)境管理方針和目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量/環(huán)境管理體系的有效性。 采購產(chǎn)品的質(zhì)量及供方的情況； 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 通過數(shù)據(jù)分析，為質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的評價提供如下信息： 緊急信息，如突發(fā)事故等； 日常工作記錄，如質(zhì)量目標完成情況，內(nèi)審與管理評審報告等； 相關(guān)方（如顧客、供方等）的反饋及投訴等。 外部檢查的結(jié)果及反饋；a) 外部信息： 《不合格品控制程序》/ 《不符合、糾正預(yù)防措施控制程序》/，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法進行分析，以證實質(zhì)量/環(huán)境管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實施的改進。所采取的措施應(yīng)與問題和環(huán)境影響的嚴重程度相適應(yīng)。，本公司應(yīng)采取與不合格造成的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。b) 生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)過程中自檢不合格品的進行標識、記錄、隔離、分析、評審和處置。 支持性文件： 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》/ 《內(nèi)部審核程序》/ 《過程與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》/ 《環(huán)境監(jiān)視和測量控制程序》/ 《合規(guī)性評價控制程序》/本公司建立并實施《不合格品控制程序》，對不符合要求的產(chǎn)品進行識別、標識和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付顧客；規(guī)定不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。以履行對遵守法律法規(guī)和其他要求的承諾。 合規(guī)性評價質(zhì)保部制定、實施和保持《合規(guī)性評價控制程序》，定期評價本公司對適用的環(huán)境法律、法規(guī)的遵循情況。其中包括對環(huán)境績效、有關(guān)適用的運行控制、對公司環(huán)境目標和指標符合情況的跟蹤信息記錄。d) 定期對質(zhì)量信息進行統(tǒng)計分析，其結(jié)果作為測量、監(jiān)控過程和評價質(zhì)量目標的依據(jù)。如有返工、返修，則糾正后交質(zhì)檢人員重新檢驗。所有監(jiān)視和測量結(jié)果應(yīng)形成紀錄,并保證有權(quán)放行產(chǎn)品的人員簽名確認，應(yīng)保持符合接受準則的證據(jù)。c) 當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn)過程或管理活動過程不能滿足所策劃的結(jié)果的能力時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保塑膠異型擠出產(chǎn)品及注塑產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。運用統(tǒng)計技術(shù)，對各過程的業(yè)績、顧客信息進行收集，作為監(jiān)視和測量的信息來源，并對測量結(jié)果做好記錄，過程的監(jiān)視和測量由質(zhì)保部負責(zé)組織實施并進行跟蹤驗證。a) 質(zhì)保部負責(zé)對質(zhì)量/環(huán)境管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。對于不符合項的改進情況，由審核員跟蹤驗證其有效性并記錄。e) 內(nèi)審結(jié)果及跟蹤措施d) 審核員審核員應(yīng)經(jīng)過考試合格取得內(nèi)審員資格證書，并經(jīng)過本公司聘任。 本公司規(guī)定每年至少對全公司各部門進行一次全面、完整的內(nèi)部審核。b) 內(nèi)部審核策劃管理者代表根據(jù)上年度質(zhì)量/環(huán)境管理體系運行情況及外部環(huán)境變化情況，就內(nèi)部審核的方案進行策劃，確定審核的準則、范圍、頻次和方法，編制《年度內(nèi)部審核計劃》，報總經(jīng)理批準。 本公司編制并實施《內(nèi)審審核程序》，以確保質(zhì)量/環(huán)境管理體系得到有效實施與保持。b) 顧客需求的變化；市場需求的變化；a) 每年第一季度由采購銷售部實施“顧客滿意度調(diào)查”活動，收集、整理顧客對本公司關(guān)于交付產(chǎn)品的質(zhì)量、交付情況及服務(wù)等方面的感受的相關(guān)信息，分析顧客不滿意原因，提出改進措施，形成報告并提交管理評審；b)日常顧客信息收集與處理：采購銷售部、質(zhì)保部保持與顧客經(jīng)常性溝通，及時收集、處理顧客信息，滿足顧客要求與期望；若遇到問題重大時，及時向管理者代表報告，采取緊急措施妥善處理，并由管理者代表負責(zé)向總經(jīng)理報告處理對策。：通過電話、郵件、信函及訪問顧客收集與顧客相關(guān)的信息。在測量和分析的方法中包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。a)顧客滿意程度測量；b)內(nèi)部審核；c)過程的監(jiān)視和測量；d)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。，公司要定期試驗上述應(yīng)急預(yù)案程序。 ，并預(yù)防或減少可能伴隨的有害環(huán)境影響。：《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》/ 環(huán)境運行控制、目標和指標，確定與所識別的重要環(huán)境因素有關(guān)的運行和活動，建立《環(huán)境管理運行控制程序》，包括：a) 對于缺乏程序指導(dǎo)可能導(dǎo)致偏離環(huán)境方針和目標與指標的運行，必須建立并保持運行控制的程序文件；b) 在運行控制程序中對運行標準予以規(guī)定；c) 對于公司所使用的產(chǎn)品和服務(wù)中可標識的重要環(huán)境因素，公司將建立并保持《環(huán)境管理運行控制程序》，、《環(huán)境負荷物質(zhì)管理程序》及有關(guān)要求通報供方和承包方。當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)；b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c) 對監(jiān)視和測量設(shè)備進行標識，以確定其校準狀態(tài)；d)防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效；儲存和校準場所應(yīng)保持適宜的環(huán)境；，除對該設(shè)備和任何影響到的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，還應(yīng)對其以往測量結(jié)果的有效性進行評價并予以記錄；，在使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期用途的能力進行確認，并在必要時重新進行確認。對偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視和測量裝置進行追蹤處理。： 《生產(chǎn)提供控制程序》/ 《倉庫管理條例》/Q06 《化學(xué)品管理條例》/Q0602 《標識和可追溯性作業(yè)指導(dǎo)書》/ZD13本公司建立并實施《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》對檢驗、測量和試驗設(shè)備控制，以滿足相關(guān)要求；，以確保測量和監(jiān)視活動的實施能夠滿足監(jiān)視和測量的要求，并為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。，產(chǎn)品防護要延續(xù)到產(chǎn)品交付目的地。，防止碰傷、壓壞等造成的損壞。對產(chǎn)品存儲實施防護和管理。本條款適用于本公司所有與生產(chǎn)有關(guān)的物料和產(chǎn)品的防護控制。為保證各類產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品要求和符合有關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范的要求，對顧客提供的設(shè)施、材料進行控制，各職能部門在產(chǎn)品實施過程中應(yīng)執(zhí)行下列規(guī)定：a)無需歸還的顧客提供的材料、設(shè)施及資料由公司按有關(guān)規(guī)定處理或歸檔；b)顧客提供的資料、材料、設(shè)施按規(guī)定若要歸還時，應(yīng)做好復(fù)印存檔工作或歸還手續(xù)后予以歸還，并應(yīng)在歸還時做好簽收記錄。對顧客提供產(chǎn)品的驗證并不減輕向顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。顧客通過電子郵件發(fā)出的文件、資料，相關(guān)部門接受并予以記錄和控制。（如原材料、零部件、設(shè)備、設(shè)施、包裝材料、檢測用設(shè)備儀器等），以及相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。b) 對有可追溯性要求的每個產(chǎn)品，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄以便于追溯；c) 本公司產(chǎn)品應(yīng)有完整記錄和準確標識，以便于必要時進行追溯。 質(zhì)保部負責(zé)制定《產(chǎn)品包裝要求》、《標識和可追溯性作業(yè)指導(dǎo)書》；對產(chǎn)品標識、檢驗和試驗狀態(tài)標識方法和要求進行規(guī)定；各相關(guān)部門根據(jù)各自職能，執(zhí)行和維護產(chǎn)品及其狀態(tài)標識。當(dāng)有規(guī)定時，實現(xiàn)對項目或產(chǎn)品的可追溯性。：過程相關(guān)條件發(fā)生變化；顧客有要求時；正常情況間隔2年進行再確認。，對過程控制的參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)控。 過程首次確認和再次確認采用相同的程序、方法、準則。只有經(jīng)確認過程穩(wěn)定，過程能力滿足要求后才可生產(chǎn)。本公司的擠出和注塑工序為需進行過程確認的工序。a）生產(chǎn)部根據(jù)合同評審的結(jié)果、庫存及生產(chǎn)能力，編制《生產(chǎn)計劃》，組織生產(chǎn)；b）負責(zé)向有關(guān)作業(yè)人員提供開展作業(yè)活動所需的產(chǎn)品特性信息（生產(chǎn)通知單等）及“作業(yè)指導(dǎo)書”、“工藝卡”、“產(chǎn)品檢驗規(guī)程”等有效作業(yè)文件；c）完成各類產(chǎn)品作業(yè)的責(zé)任人員，必須是按要求經(jīng)過培訓(xùn)合格并具有相應(yīng)能力的人員；d）產(chǎn)品生產(chǎn)所需的設(shè)備、設(shè)施、監(jiān)視和測量設(shè)備，應(yīng)均處于完好或準用狀態(tài)；監(jiān)視和測量設(shè)備定期鑒定并保證在有效期內(nèi)使用； e）產(chǎn)品生產(chǎn)所用原料必須經(jīng)規(guī)定的檢驗程序檢驗合格；f）當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏離控制情況時，應(yīng)立即聯(lián)絡(luò)生產(chǎn)部/質(zhì)保部采取有效措施予以解決；g) 在產(chǎn)品完成的全過程中，必須按照《過程與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》進行監(jiān)視與測量；h) 半成品或成品只有經(jīng)檢驗合格，方可接受和流轉(zhuǎn)；只有通過全部規(guī)定的檢驗活動，并確認合格的產(chǎn)品才能交付顧客，讓步接受需經(jīng)顧客批準。，確保提供滿足顧客需求的各類產(chǎn)品和服務(wù)。b) 在與供應(yīng)商溝通前，公司確保所規(guī)定的采購要求是充分的適宜的；a) 工程部和質(zhì)保部應(yīng)確定和實施采購產(chǎn)品所需的驗證活動，并保持驗證活動記錄，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求b) 對本公司需要或顧客提出要在供方的現(xiàn)場實施驗證時，采購部門應(yīng)在采購文件中規(guī)定所要求的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法。b) 采購銷售部按公司要求，根據(jù)供應(yīng)商提供產(chǎn)品的能力，評價和選擇供應(yīng)商，制定選擇、評價和重新評價的準則，并定期對供應(yīng)商進行評價：c) 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄由采購銷售部予以保持d) 對現(xiàn)有合格供方應(yīng)按其提供符合要求的產(chǎn)品持續(xù)保障能力，每年度對供方進行一次評審，當(dāng)已被選定為合格供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)問題時，本公司應(yīng)采取措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，實現(xiàn)對供方品質(zhì)的動態(tài)管理，保持對供方評價結(jié)果及評價所采取措施的記錄。）本公司建立《采購控制程序》，對采購過程、采購信息、采購產(chǎn)品的驗證和供應(yīng)商評估及管理進行控制公司采購銷售部對采購過程進行控制，確保所采購的產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的要求。： 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》/ 《信息交流控制程序》/ 《環(huán)境負荷物質(zhì)管理程序》/（本公司產(chǎn)品是按照客戶要求組織生產(chǎn)加工的。e) 由質(zhì)保部編制、實施《信息交流控制程序》，確定與公司重要環(huán)境因素和環(huán)境管理體系有關(guān)的外部相關(guān)方聯(lián)絡(luò)的接收、文件形成和答復(fù)，并對決定進行交流的方式予以規(guī)定、實施。c） 溝通