【導讀】—業(yè)績改進指南》的內(nèi)容。本手冊明確公司的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標，對公司的品質(zhì)管理體系進。的管理水平和經(jīng)濟效益。準、發(fā)行而贈送的手冊版本。對其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。無菌醫(yī)療器械的專用要求；視和測量加以驗證，因此品質(zhì)管理體系不包含“生產(chǎn)和服務提供過程的確認”。本手冊發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準，不得向公司外部借閱。《品質(zhì)管理手冊》非受控版本由管理者代表負責審批，行政人事部負責簽發(fā)和管理。批準后發(fā)布，要求全體員工認真執(zhí)行。程序規(guī)定對違背品質(zhì)管理手冊的行為進行制止和糾正。X醫(yī)療器械有限公司成立于2020年10月，公司注冊資本200萬元，現(xiàn)有資產(chǎn)總值400萬元。牙科聯(lián)體綜合治療機已注冊。公司現(xiàn)有高級技術人員2人，中級技術人員2人，初級技術人員3. 與多家牙科設備專用配件生產(chǎn)企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關系，具有年產(chǎn)3000余臺。綜合治療機的生產(chǎn)能力。烈的市場競爭中與業(yè)界同仁攜手合作獲得發(fā)展壯大。

　　

【正文】 可能會影響牙科綜合治療機的使用性能時，能隨時發(fā)布 和實施忠告性通知告知設備的使用者，特制定并執(zhí)行《 客戶反饋和服務控制程序 》。 行政人事部保持所有客戶抱怨調(diào)查的記錄，當通過客戶抱怨調(diào)查確定是在本公司之外開展的活動導致了客戶的抱怨，則接到信息的人員應在所涉及的相關部門之間進行傳遞。 本公司對任何客戶抱怨均采取與之相當?shù)念A防和 /或糾正措施，并由銷售部歸口管理。 糾正措施 ： 總則： 為確保在公司運作全過程中消除不合格品產(chǎn)生的原因，防止不合格品的再發(fā)生，使 品質(zhì) 管理體系不斷完善和持續(xù)改進。本公司特制定并實施《糾正措施控制程序》。 職責 ： ① 品質(zhì)管理部 負責糾正措施控制的歸口管理，對糾正措施進行跟蹤驗證； ② 各部門負責本部門職責內(nèi)的糾正措施的審核和實施。 工作概要 ： ① 不合格信息的收集： 品質(zhì)管理部 負責收集生產(chǎn)安裝過程中以及產(chǎn)品交付后，體系運行中 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 31 出現(xiàn) 的其它不合格的信息，包括客戶抱怨； ② 不合格原因的分析： 品質(zhì)管理部 對收集到的不合格信息與相關責任部門一起進行分析，找出產(chǎn)生不合格原因，并對不 合格品不再發(fā)生的措施的需求做出評價； ③ 糾正措施的制定和實施：針對發(fā)生不合格的原因，制定糾正措施，糾正措施經(jīng)授權人審批后，由責任部門實施，實施過程中，管理者代表負責配置必要的資源。對實施結果予以記錄； ④ 糾正措施的評審和驗證：由 品質(zhì)管理部 負責對糾正措施的實施結果進行評審和驗證，對富有成效的改進做出永久更改，對于效果不明確的有必要采取進一步的分析改進； ⑤ 糾正措施制定、實施和驗證過程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進行管理，因?qū)嵤┘m正措施所引起的文件的更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； ⑥ 品質(zhì)管理部 負責將重大糾正措施的資料 提交管理者代表作為管理評審的輸入。 預防措施 ： 總則 ： 為確保在 品質(zhì) 管理體系運行過程中消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生，本公司特制定并實施《預防措施控制程序》，使 品質(zhì) 管理體系不斷完善和持續(xù)改進。 職責 ： ① 品質(zhì)管理部 負責預防措施的歸口管理，對預防措施進行跟蹤驗證； ② 各部門負責實施本部門相應的預防措施。 工作概要： ① 潛在不合格的識別： ? 品質(zhì)管理部 及時重點分析； ? 供貨商供貨 品質(zhì) 統(tǒng)計、產(chǎn)品 品質(zhì) 統(tǒng)計、市場分析等； ? 以往內(nèi)審報告、管理評審報告； ? 糾正、預防措施執(zhí)行記錄等。 以便及時了解體系運行的有效性，并在對 品質(zhì) 管理體系運作的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息； ② 潛在不合格品原因分析處理： 品質(zhì)管理部 對收集到的潛在不合格品信息與相關部門一起 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 32 進行 分析，找出原因并對潛在不合格預防措施的需求做出評價； ③ 預防措施的確定和實施： 品質(zhì)管理部 針對潛在不合格品原因，制定預防措施，預防措施經(jīng)管理者代表審批后，由 責任部門實施，管理者代表負責配置必要的資源。實施效果予以記錄； ④ 預防措施的評審和驗證： 品質(zhì)管理部 對預防措施的實施效果進行評審和驗證； ⑤ 預防措施制定、實施和驗證過程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進行管理，因?qū)嵤╊A 防措施引起相關文件更改按《文件控制程序》執(zhí)行； ⑥ 品質(zhì)管理部 將重大預防措施資料提交管理者代表作為管理評審的輸入。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 章節(jié)號 附錄二 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 X 醫(yī)療器械有限公司 品質(zhì) 方針發(fā)布令 為持續(xù)穩(wěn)定地提升公司 品質(zhì) 管理水平，不斷增強客戶對本公司的信心，配合公司經(jīng)營策略，依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準的要求，并在充分考慮本公司現(xiàn)階段品質(zhì) 管理狀況和公司中長期 品質(zhì) 發(fā)展規(guī)劃后，經(jīng)高層研究，確定以下宗旨為本公司 品質(zhì)方針，現(xiàn)予以發(fā)布： 精益求精 品質(zhì)卓 越 此 令 總經(jīng)理： 發(fā)布日期：二 OO 六 年 一 月 一 日 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題 ： 年公司 品質(zhì) 目標頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 2020 年公司 品質(zhì) 目標頒布令 1 公司 品質(zhì) 目標 ： 目標指針（每半年統(tǒng)計分析）： ① 客戶年投訴次數(shù)≦ 12 次； ② 以客戶為中心，努力提高產(chǎn)品 品質(zhì) ，滿足法律法規(guī)和客戶要求。 ③ 品質(zhì) 體系持續(xù)符合 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020，并有效運作，促進企業(yè)體系各項工作的改進和提高。 2 品質(zhì)管理部 品質(zhì) 目標 （每三個月統(tǒng)計分析）： 目標指針： ① 原材料檢驗準確及時，因檢驗錯誤而受 公司處罰的責任事故每季度不超過一次； ② 嚴格產(chǎn)品出廠前的檢驗，確?？蛻舢a(chǎn)品 品質(zhì) 方面的投訴全年控制在 6 次以內(nèi)； 控制措施： ① 重視各級 品質(zhì) 管理人員及各工序 品質(zhì) 員的崗位培訓工作，使他們的工作滿足崗位要求； ② 制訂完善產(chǎn)品檢驗標準及原材料檢驗標準、工序檢驗標準，并予以嚴格執(zhí)行； ③ 繼續(xù)加強對工程部人員進行技術培訓，進一步提高 品質(zhì) 意識和規(guī)范操作，不斷提高本部門人員的技術素質(zhì)； ④ 招聘吸納技術人才，充實技術人員隊伍。 3 銷售部 品質(zhì) 目標 （每三個月統(tǒng)計分析）： 目標指針： ① 客戶投訴處理及時率 100%； ② 年交付準時率≧ 90%； ③ 服務滿意度≧ 80% 控制措施： ① 嚴格按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準的要求全面實施各項管理工作，切實履行銷售部的管理職責； ② 及時處理客戶投訴，接到投訴 5 天內(nèi)予以答復； ③ 建立和完善內(nèi)部考評機制。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 年公司 品質(zhì) 目標頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 02 2020 年公司 品質(zhì) 目標頒布令 4 行政人事部品質(zhì)目標 （每三個月統(tǒng)計分析）： 目標指針： ① 持續(xù)推行 ISO 13485： 2020 和 ISO 9001： 2020 規(guī)范化管理，確保內(nèi)部審核每年不少于一次； ② 做好公司的對外接待工作和文秘檔案管理工作；根據(jù)工作需要及用工部門的計劃，及時做好員工的招錄工作，確保崗位用工需要； ③ 結合企業(yè)發(fā)展及公司需要，組織和監(jiān)督各部門，做好對員工進行培訓和考證工作，確保培訓考核有效性 90%以上。 控制措施： ① 制定《 品質(zhì) 管理手冊》，完善企業(yè)管理制度，使管理制度化、規(guī)范化； ② 做好公司的對外接待工作，熱情有禮耐心周到； ③ 加強學習，提高自身素質(zhì)，建立公開、公平、公正的招錄制度，通過考試、考核等各種形式 ，擇優(yōu)錄取，以期招進適應崗位元需要的員工； ④ 平時招收新工，除擇優(yōu)錄取外，還要經(jīng)過試用期崗位培訓和考評。合格者錄用，達不到要求的延期轉(zhuǎn)正或不予錄用； ⑤ 電工、焊工等特殊工種，必須持有合格的上崗證件。經(jīng)考核合格，須在試用期崗位考評合格才能正式錄用。用工部門加強管理和崗位考證，行政人事部組織做好年審工作。 5 物供 部 品質(zhì) 目標：（每三個月統(tǒng)計） 目標指針： ① 保證合格的國內(nèi)、外設備、部件進廠和投入生產(chǎn)，采購產(chǎn)品合格率 90%以上； ② 采購物資整體價格不超出市場價格。 ④ 倉庫物資帳、卡相符，帳、物相符，標識清晰完整，倉庫收 發(fā)料出錯次數(shù)為 0 次。 控制措施： ① 按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準要求運作，為生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品把好采購關； ② 采購原材料主要依靠市場調(diào)節(jié)，遇到貨源不足時，要注意各種原材料的到貨日期與數(shù)量能否與生產(chǎn)計劃相銜接，采購的物資需經(jīng)倉庫與 品質(zhì) 等檢驗合格，方能使用； ③ 提高采購人員的自身素質(zhì)，加強 品質(zhì) 意識，為保證生產(chǎn)需要，對所采購的物資能及時、 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 年公司 品質(zhì) 目標頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 03 ④ 準確且保質(zhì)保量送到所需部門； ⑤ 選擇合適的國外供應單位，是確保外購物資品質(zhì)穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)。采購物資前，需先了解供貨商其產(chǎn)品 品質(zhì) 水平、設備條件、人員素質(zhì)、生產(chǎn)現(xiàn)場的 品質(zhì) 管理及企業(yè)的 品質(zhì) 信譽等情況，采集詳盡資料，經(jīng)物供 部確認，按程序的規(guī)定對供應單位的能力進行評價，最后由總經(jīng)理確認批準，編入合格供貨商檔案，作為采購的選用依據(jù)。 6 生產(chǎn)部 品質(zhì) 目標：（每月統(tǒng)計） 目標指針： ① 產(chǎn)品一次合格率≧ 85%； ② 生產(chǎn)按計劃完成率≧ 95%； ③ 機械設備完好率≥ 98%； 控制措施： ① 合理安排生產(chǎn)任務：根據(jù)設備的 性能、特性及設施安排生產(chǎn)相適應的產(chǎn)品，提高設備的利用率和延長設備的使用壽命。 ② 建立健全設備使用與保養(yǎng)的規(guī)章制度； ③ 落實崗位責任制、操作規(guī)程、操作設備的制度，操作者必須熟悉和掌握設備的使用技術和保養(yǎng)知識，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，做到“三好四會”（管好、用好、保養(yǎng)好設備；對設備會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除小故障），禁止擅自增加設備負荷； ④ 定人定崗的操作制度：主要的生產(chǎn)設備的操作工必須經(jīng)過跟班培訓熟練后才上崗或由專業(yè)技術員操作，重要設備嚴格實行由專業(yè)技術員定機、定保養(yǎng)細則，定期檢查的制度； ⑤ 潤滑管理制度：對設備的潤滑 保養(yǎng)要做到“五定”：定潤點、定潤滑油的品種及牌號、定 潤滑油的消耗定額、定添油與換油時間、定加油責任人，以減少設備磨損，保證設備處于良好的技術狀態(tài)； ⑥ 維護保養(yǎng)制度：各崗位的設備機修及保養(yǎng)人員要明確設備的保養(yǎng)規(guī)程，對設備進行潤滑、緊固、調(diào)整、清油、防腐等。根據(jù)設備的使用要求和生產(chǎn)特點、保養(yǎng)的間隔時間、工作量的大小，分日常維護保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)，其中日常保養(yǎng)由操作者負責，班前班后認真檢查，擦試設備的各個部位和注油，一級二級保養(yǎng)由維修責任人負責進行； ⑦ 對車間的設備以及操作員工實行季度大檢查，針對檢查出的不合格 項目發(fā)出整改通知書限期責任部門對設備進行整改； QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 年公司 品質(zhì) 目標頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 04 ⑧ 完善供電網(wǎng)絡，確保供電設施完好，加強供電設備的檢查和維護，發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象立刻組織人員進行搶修。同時，密切同供電所的工作聯(lián)系，保證不出差錯； ⑨ 不定期對崗位人員進行培訓，提高員工的素質(zhì)。 7 研發(fā)部 品質(zhì) 目標：（每三個月統(tǒng)計） 目標指針： ① 產(chǎn)品研制成功率≧ 80%； ② 工藝、檢驗文件編及時性≧ 95%。 控制措施： ① 重視技術研發(fā)人員的崗位培訓工作，使他們的工作滿足崗位要求； ② 制訂完善產(chǎn)品研發(fā)程序，并予以嚴格執(zhí)行； ③ 繼續(xù)加強對研發(fā)、工程人員進行技術培訓，進一步提高 品質(zhì) 意識和規(guī)范操作，不斷提高本部門人員的技術素質(zhì)； ④ 招聘吸納技術人才，充實技術人員隊伍。 總經(jīng)理： 管理者代表： 擬定： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 管理體系管理者代表任命書 章節(jié)號 附錄五 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 品質(zhì) 管理體系管理者代表 任命書 茲任命 先生 為 X醫(yī)療器械有限公司 品質(zhì) 管理體系管理者代表，自任命書簽發(fā)日起，履行 品質(zhì) 管理體系管理者代表職責。(具體職權見 品質(zhì) 管理手冊中管理者代表職責 ) 此 令 總經(jīng)理： 二 OO六 年 一 月 一 日