【導讀】22020-08-08QM202020ISO13485-2020/ISO14971-2020新版全面升級02. 家有關的法規(guī)要求，結合本公司實際情況編寫。產一類醫(yī)療器械；容，其它條款均滿足ISO13485：2020標準各過程的通用要求。該標準的增補或修訂本手冊不引用。但是使用本標準時應探討使用下列標準最新版本的可能性。本手冊采用《ISO13485：2020醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和《GB/T19001-2020. 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布通知，旨在以下方面給出補充信息或建議采取的措施。-疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；②對本廠產品的質量負全面責任；⑤負責重大質量問題的仲裁；⑥負責主持管理評審會議，審批和簽發(fā)管理評審報告；⑦保證質量活動所需的人力、物力、財力和工作環(huán)境；⑧負責貫徹執(zhí)行國家有關質量工作的方針、政策、法令和法規(guī)；⑨批準和發(fā)布本廠的長期和年度經營計劃。⑥按時提交本廠發(fā)展現狀報告、發(fā)展計劃報告；⑦協助總經理對本廠運作與各職能部門進行管理，協助監(jiān)督各項管理制度的制定及推行；

　　

【正文】 程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和預防措施，以確保產品的符合性。 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃和形成文件安排以形成文件的程序，在產品實現過程中的適當階段進行 。 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員的身份。必要時記錄應識別測量活動的試驗設備。 只有在策劃和形成文件化的安排已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務。 對植入性醫(yī)療器械，組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。 公司質量部編制《產品的監(jiān)視和測量控制程序》 ,并實施和保持《產品的監(jiān)視和測量控制程序》的有效運行。編制檢驗規(guī)程，明確檢驗點（關鍵工序），測量頻率，抽樣方案（ AQLMILSTD105E/Ⅱ），檢測項目、方法、使用的計量器具等； 行政人事部通過招聘、培訓、考核、評價、選擇符合要求的檢驗人 員，報請公司總經理授權任命質量檢驗、判定、審核、批準放行人員，履行質量管理職責。 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數 34/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) —— IQC（進料檢驗）：依《進料檢驗控制程序》和《 AQLMILSTD105E/Ⅱ》國際抽樣標準對進料進行檢驗（涵蓋外協、委外產品回廠檢驗）。提交《進料檢驗報告》，送授權人審核、批準放行。 —— IPQC:整個生產過程的質量控制，由 IPQC負責依《產品的監(jiān)視和測量控制程序》對生產過程實施檢驗。包括定位檢驗（ QC）、過程檢驗（巡回檢驗）、轉序檢驗。提交《首件檢驗記錄》、《制程巡檢記錄》、《產品轉序檢驗報 告》送授權人審核、批準放行。 —— OFQC:成品入庫檢驗由 OFQC負責依《產品的監(jiān)視和測量控制程序》對每日的入庫成品進行檢驗，提交《成品入庫檢驗報告》。 —— QA：產品出貨檢驗，由 QA依《產品的監(jiān)視和測量控制程序》對出貨產品實施出貨（廠）檢驗，提交《產品出貨（廠）檢驗報告》經公司授權人審核、批準放行。 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應形成文件化的程序來規(guī)定不合格品的控制以及識別、形成文件化、 隔離、評估及處置不合格品的有關職責和權限。 不合格的評估應包括對于不合格負責的任一外部方進行調查及通知的需要的決定。 應保持不合格的性質和隨后采取任何措施的記錄，包括評估、任何的調查和做出決定的理由。 《不合格品控制程序》，并實施《不合格品控制程序》，確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止不合格品的非預期使用或交付； 對不合格品進行鑒別、標識、記錄和隔離，根據不合格品的嚴重程度進行評審，作出處置決定，包括：退貨、返工、報廢等； ，執(zhí)行原 作業(yè)指導書相同的審批手續(xù)，在返工前應確定返工對產品的不利影響并形成文件，當不合格品進行返工后必須按檢驗規(guī)程進行重新檢驗； 。 ，公司應針對不合格造成的后果采取相應的糾正預防措施，必要時由銷售部與顧客協商處理，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。 。 、實施并保持《數據分析控制程序》，確定、收集和分析適當的數據，以確定質深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數 35/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 量管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實施的持 續(xù)改進 ，進行匯總分析，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 。 ： a)顧客滿意程度及反饋信息； b)與產品要求的符合性； c)過程和產品的特性趨勢，包括采取預防措施的機會； d)供方。 。 組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析 適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括適當方法的確定，包括統(tǒng)計方法和使用范圍。 數據的分析應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源，至少應包括來自以下方面的信息： ； ； ，包括改進的機會； ； ； ，服務報告； 數據分析結果的記錄應予以保持。 公司利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審，識別和實施必需的更改，以確保和保持質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》關于發(fā)放醫(yī)療器械產品使用、改動、退回、銷毀的通告的程序，并能隨時執(zhí)行該程序 ，若投訴由供方引起，則將信息傳遞給供方并責令其采取糾正和預防措施。 /預防措施，則其理由應予以記錄并要得到批準。 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數 36/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 《向監(jiān)督管理機構報告控制程序》，對重大不良事件規(guī)定了報告的流程、報告事件準則、報告時間、報告點及產品回收。 ，以消 除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，所采取的糾正措施應與發(fā)生不合格的影響程度相適應。 ： 評審不合格，包括對顧客的意見和投訴； 確定不合格的原因； 評價所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生； 確定并實施所需的糾正措施，包括文件更新； 記錄所采取措施的結果； 評審所采取的糾正措施及其有效性。 具體按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。 ，識別所需的預防措施，制訂和實施，以消除潛在不合格的原因，防止 不合格的發(fā)生所制訂的預防措施，應考慮與所發(fā)現問題的影響程度相適應 ： 識別潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的要求； 確定并確保實施所需的預防措施； 記錄任何調查和所采取措施的結果； 評審所采取的預防措施及其有效性。 具體按《預防措施控制程序》執(zhí)行。 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數 37/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附 件 1工藝流程簡圖 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數 38/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附 件 2公司 QM文件和 QP文件清單（一覽表） 序號 文件 編號 文件 名稱 條款 編制 部門 管理 部門 1 質量 手冊 / 行政人事 各職能 部門 2 忠告性通知 發(fā)布和實施控制程序 銷售部 各職能 部門 3 醫(yī)療器械文檔控制 程序 行政人事 各職能部門 4 文件 控制程序 行政人事 各職能部門 5 記錄 控制程序 質量部 各職能部門 6 內部 溝通控制程序 總經理 各職能部門 7 管理 評審控制程序 總經理 各職能部門 8 資源 提供控制程序 總經理 各職能部門 9 人力資源 控制程序 行政人事 各職能部門 10 基礎設施 控制程序 行政人事 各職能部門 11 工作 環(huán)境和污染控制程序 生產部 各職能部門 12 與 顧客有關的過程控制程序 銷售部 各職能部門 12 設計和開發(fā) 控制程序 設計開發(fā) 各職能部門 14 設計和開發(fā)變更 /制程變更 / PO 變更 控制程序 設計開發(fā) 各職能部門 15 采購 控制程序 采購部 各職能部門 16 進料檢驗 控制程序 質量部 各職能部門 17 生產 和服務提供 的 控制程序 生產部 各職能部門 18 產品 的清潔控制程序 生產部 各職能部門 19 產品 的安裝和服務控 制程序 設計開發(fā) 各職能部門 20 確認滅菌和無菌控制程序 質量部 各職能部門 21 標識和 可追溯控制程序 質量部 各職能部門 22 顧客 財產控制程序 銷售部 各職能部門 23 產品 防護控制程序 生產部 各職能部門 24 倉庫 控制程序 倉儲部 各職能部門 25 監(jiān) 視和測量裝置的控制程序 質量部 各職能部門 26 監(jiān) 視和測量 的 控制程序 質量部 各職能部門 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數 39/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 27 客戶 反饋控制 程序 質量部 各職能部門 28 客戶 抱怨 、 退貨、索賠、 召回處理 控制程序 質量部 各職能部門 29 向監(jiān)督管理 機構報告控制程序 質量部 各職能部門 30 內部 審核控制程序 管理者 代表 各職能部門 31 過程 監(jiān)視和測量控制程序 質量部 各職能部門 32 產品 的監(jiān)視和測量控制程序 質量部 各職能部門 33 不合格品 控制程序 質量部 各職能部門 34 糾正措施 控制程序 質量部 各職能部門 35 預防措施 控制程序 質量部 各職能部門 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數 40/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附 件 3質量管理體系 要求職能分配表 責任部門標準條款 經營層 管理者代表 文件 控制中心 采購部 市場部 銷售部 設計開 發(fā)部 生產部 質量部 行政人事部 、忠告通知 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 、抱怨 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 、標記 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 、生命周期 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 、 風險管理 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、質量管理體系 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、質量手冊 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、醫(yī)療器械文檔 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、文件控制 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、記錄 控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 、管理承諾 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、以顧客為關注焦點 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、質量方針 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、質量 目標 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、職責、權限與溝通 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、管理者代表 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、 內部溝通 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、管理評審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 資源管理 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、 資源提供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、人力資源 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、基礎設施 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、工作環(huán)境和 污染控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 、 污染控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數 41/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 、產品實現的策劃 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 、與顧客有關的過程 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 產品有關要求的確定 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 產品有關要求的評審 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 溝通 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 、設計開發(fā) ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 、采購 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 過程 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 信息 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 產品的驗 證 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 的清潔 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 活動