【導(dǎo)讀】01批準(zhǔn)頁13485質(zhì)量手冊文件編號:BY-QMS-2020版本：A/0頁碼：第9頁共64頁:質(zhì)量手冊QualityManual質(zhì)量手冊目錄目錄頁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄1修改頁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯。準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實際情況制訂此《質(zhì)量手冊》。現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施，自2020年5月9日起正式在全公司施行。

　　

【正文】 票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總要求 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 本公司按 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、GB/T19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件 ；并加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 本公司質(zhì)量管理過程 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 a) 以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過程包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析和改進四大過程。 13485質(zhì)量手冊文件 編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制過 程。它們的控制和管理主要對應(yīng)本手冊第 7章。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 通過質(zhì)量手冊確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互 作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運行和控制。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。 13485質(zhì)量手冊 文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 通過內(nèi)審、管理評審、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理和控制這些過程的運行。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進機會實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進，并保持這些過程的有效性。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 本公司的 外包過 程為外協(xié)件加工、運輸過程， 對其的控制執(zhí)行 。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 文件要求 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總則 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 根據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020 和 YY/T 0287003 idt ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過 程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 a）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊）； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 b）質(zhì)量手冊； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 c） GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020 和 YY/T 0287003 idt ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的形成文件的程序及公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件（納入手冊）； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 d）公司為確保已識別的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 e） GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020和 YY/T 02872020 idt ISO13485： 2020標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 f) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 公司對每類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)過程。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 同時規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處，還包括實施和保持。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQM S2020 版 本： A/0頁 碼 ：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y