1-iso13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義-資料下載頁
2025-02-22 13:43本頁面
【正文】 ? * 時(shí)機(jī)（停止點(diǎn)），測量點(diǎn) ? * 特性 ? * 文件、工具 ? * 人員資格 ? 記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員 ? 在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品 ? 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 ? 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 ? 包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 ? 制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑： ? a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ? b）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下） ? c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用保持記錄（不合格性質(zhì)、后續(xù)措施、批準(zhǔn)的讓步） ? 不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗(yàn)證 ? 對交付后的不合格應(yīng)采取適當(dāng)措施（如三包、忠告性通知） ? 應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄。 ? 返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評審，并形成文件 。 ? 要求：確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù) ? 目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評價(jià)改進(jìn)的有效性 。 ? 來源：監(jiān)視、測量結(jié)果及其它 。 ? 提供以下信息： ? * 反饋 。 ? * 與產(chǎn)品要求的符合性 。 ? * 過程與產(chǎn)品的特性和趨勢，采取預(yù)防措施機(jī)會(huì) 。 ? * 供方信息 。 ? 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)保持 。 ? 手段：利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施、管理評審實(shí)施必要的更改 。 ? 目的：確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 。 ? 建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件 。 ? 對顧客報(bào)怨進(jìn)行調(diào)查、記錄、處理，如不采取預(yù)防 /糾正措施應(yīng)記錄其理由 。 ? 建立對不良事件告知行政部門的報(bào)告的規(guī)定（如有報(bào)告準(zhǔn)則）并形成程序文件（按國家或地區(qū)法規(guī)要求） 。 糾正措施 ? “采取措施，消除不合格的原因，防止再發(fā)生” ? 與不合格的影響程度相適應(yīng) ? 編制形成文件的程序，規(guī)定： 預(yù)防措施 ? “采取措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生” ? 與潛在問題的影響程度相適應(yīng) ? 編制形成文件的程序，規(guī)定： 制定預(yù)防措施的信息源 ? 采購物資的拒收 ? 要求返工的產(chǎn)品 ? 過程中的問題，消耗水平 ? 最終檢驗(yàn)不合格 ? 顧客反饋 ? 過程測量 ? 過程控制的統(tǒng)計(jì)資料 ? 由供方問題帶來的困難 ? 服務(wù)報(bào)告 ? 讓步的需要 ? 。 ?謝謝參與！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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