【正文】 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? b) 人員資格的要求； ? c) 質(zhì)量管理體系的要求。 ?在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn) ?? 編制采購文件，明確采購要求 ?? 采購信息可包括： ?—— 提供質(zhì)量保證文件（三證齊全、質(zhì)量管理體系的要求） ?—— 提供產(chǎn)品生產(chǎn)的程序 ?—— 對(duì)供方設(shè)備方面的要求 ?—— 對(duì)供方過程方面的要求 ?—— 對(duì)供方人員方面的要求 ?? 采購文件發(fā)放之前，應(yīng)審核其適宜性 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ?理解要點(diǎn) ? ? 驗(yàn)證包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、提供合格證明文件等 ? ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方法包括： ? —— 由組織在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 ? —— 由顧客在組織的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 ? —— 由組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 ? —— 由顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 ? 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ? a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? c) 使用適宜的設(shè)備； ? d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； ? e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； ? f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn) ?? 是指產(chǎn)品加工直至交付后服務(wù)的全過程進(jìn)行控制 ?? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制的主要內(nèi)容： ?—— 取得相應(yīng)的信息和文件 ?—— 對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保持其運(yùn)行能力 ?—— 獲得并按規(guī)定使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 ?—— 對(duì)有關(guān)過程和產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 ?—— 規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的放行、交付和交付后的活動(dòng) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ?當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 ?確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ?組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： ? a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； ? b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ? c) 特定的方法和程序的使用； ? d) 記錄的要求（見 ）； ? e) 再確認(rèn)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn) ?? 條款所描述的過程是指“特殊過程”的確認(rèn) ?? “特殊過程”控制的主要內(nèi)容： ?—— 過程鑒定：確定最佳的工藝參數(shù)和服務(wù)方式 ?—— 確定過程中所用的設(shè)備、設(shè)施的能力 ?—— 規(guī)定操作該過程的人員應(yīng)具備的能力和資源 ?—— 規(guī)定設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求 ?—— 過程的再確認(rèn) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 ?組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ?在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見 ）。 ?注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 ?理解要點(diǎn) ? ? 組織可使用適宜的方式識(shí)別產(chǎn)品 ? ? 組織在運(yùn)作過程中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? ? 有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)規(guī)定并記錄惟一性標(biāo)識(shí) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ?組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見 ）。 ?注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 ?理解要點(diǎn) ? ? 顧客財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的財(cái)產(chǎn) ? ? 應(yīng)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保養(yǎng)和維護(hù) ? ? 當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)記錄，并向顧客報(bào)告 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ?組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ?理解要點(diǎn) ? ? 本條款涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程 ? ? 目的是防止組織內(nèi)部產(chǎn)品和外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞或丟失 ? ? 產(chǎn)品防護(hù)涉及標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)和交付 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ?組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 ?為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： ? a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或） 檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見）； ? b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； ? e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? ?校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ?當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 ?注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn) ? ? 組織應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備必須具有與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的能力 ? ? 對(duì)照國際和國家標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)，定期校準(zhǔn)和檢定監(jiān)視和測(cè)量裝置 ? ? 當(dāng)不存在基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)和檢定依據(jù)并形成文件 ? ? 保存校準(zhǔn)和檢定結(jié)果 ? ? 在使用中應(yīng)進(jìn)行調(diào)整和再調(diào)整，確保測(cè)量符合要求 ? ? 采取措施防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失敗的調(diào)整 ? ? 對(duì)測(cè)量設(shè)備標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)或檢定狀態(tài) ? ? 采取適當(dāng)措施，防止在搬運(yùn)、貯存時(shí)損壞 ? ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)該測(cè)量設(shè)備此前的測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的糾正措施 ? ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ?組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： ? a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； ? b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ?這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn) ?? 要求組織建立自我完善和自我改進(jìn)的機(jī)制 ?? 監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的主要內(nèi)容： ?—— 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ?—— 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ?—— 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ?? 應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的內(nèi)容、頻次、方法，包括運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意 ?作為對(duì)質(zhì)量管理體系績效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ?注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn) ? ? 組織應(yīng)收集、分析顧客滿意程度的信息，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績的依據(jù)之一 ? ? 有關(guān)顧客滿意程度方面的信息可包括： ?—— 顧客抱怨 ?—— 與顧客的直接溝通 ?—— 問卷和調(diào)查 ?—— 來自用戶的報(bào)告 ?—— 各種媒體的報(bào)導(dǎo) ?—— 行業(yè)研究的結(jié)果 ?? 組織對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，得出定性或定量的結(jié)果，找出差距，作為改進(jìn)的依據(jù) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ? b) 得到有效實(shí)施與保持。 ? 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ）。 ? 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn) ? ? 目的是查明質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是否符合規(guī)定要求 ? ? 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，包括頻次、范圍、依據(jù)和方法 ? ? 實(shí)施審核的人員應(yīng)具備審核能力，并確保公正、客觀 ? ? 應(yīng)制定程序文件并有效實(shí)施 ? ? 針對(duì)不合格，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證 ? ? 內(nèi)部審核活動(dòng)通常包括： ? —— 審核方案的編制和審批 ? —— 審核準(zhǔn)備，包括任命組長、成立審核組、編制審核計(jì)劃等 ? —— 實(shí)施審核 ? —— 編寫審核報(bào)告 ? —— 對(duì)糾正措施的實(shí)施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 ? 注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。 ?理解要點(diǎn) ? ? 本條款的過程是指質(zhì)量管理體系的所有過程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過程和子過程 ? ?對(duì)過程的監(jiān)測(cè)是為了證實(shí)過程具有實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? ? 過程的監(jiān)視和測(cè)量主要是通過對(duì)業(yè)績的監(jiān)視和測(cè)量得以實(shí)現(xiàn) ? ?過程的監(jiān)視和測(cè)量的方法有檢查、考核、評(píng)價(jià)、審核、評(píng)審和測(cè)量 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ??對(duì)與顧客有關(guān)過程的監(jiān)視和測(cè)量 ?過程的輸入：顧客要求、市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告、法律法規(guī)要求 ?過程的輸出：合同、標(biāo)書、設(shè)計(jì)任務(wù)書、生產(chǎn)計(jì)劃 ?過程的預(yù)期目標(biāo)：準(zhǔn)確把握顧客需求，密切與顧客溝通，確保合同可實(shí)施，及時(shí)提交產(chǎn)品和服務(wù)。 ?監(jiān)視和測(cè)量的方法： ? 1）合同執(zhí)行情況的檢查和統(tǒng)計(jì)，即合同完成率或履約率 ? 2）對(duì)顧客變更的反應(yīng)能力，即反應(yīng)時(shí)間、應(yīng)變能力的評(píng)價(jià) ? 3）對(duì)市場(chǎng)、顧客信息的收集、分析、處理及時(shí)性的檢查 ? 4）對(duì)顧客滿意度的測(cè)量，對(duì)顧客投訴率的統(tǒng)計(jì) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ??對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的監(jiān)視和測(cè)量 ?過程的輸入：產(chǎn)品有關(guān)的要求，法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求 ?過程的輸出：圖樣、工藝文件、規(guī)范、驗(yàn)收準(zhǔn)則、采購明細(xì)等 ?過程預(yù)期目標(biāo)：有競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品，滿足顧客要求，生產(chǎn)提供信息 ?監(jiān)視和測(cè)量的方法： ? 1）作出正確評(píng)價(jià)，即設(shè)計(jì)差錯(cuò)率、設(shè)計(jì)缺陷的統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià) ? 2）設(shè)計(jì)計(jì)劃考查，即實(shí)際進(jìn)度與計(jì)劃的差異及分析 ? 3）應(yīng)變能力，即設(shè)計(jì)更改，評(píng)審、驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正 ?措施的及時(shí)性和有效性