【正文】 ?監(jiān)視和測量的方法： ? 1）合同執(zhí)行情況的檢查和統(tǒng)計，即合同完成率或履約率 ? 2）對顧客變更的反應(yīng)能力，即反應(yīng)時間、應(yīng)變能力的評價 ? 3）對市場、顧客信息的收集、分析、處理及時性的檢查 ? 4）對顧客滿意度的測量，對顧客投訴率的統(tǒng)計 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ??對設(shè)計和開發(fā)過程的監(jiān)視和測量 ?過程的輸入：產(chǎn)品有關(guān)的要求，法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求 ?過程的輸出：圖樣、工藝文件、規(guī)范、驗收準(zhǔn)則、采購明細(xì)等 ?過程預(yù)期目標(biāo)：有競爭力產(chǎn)品，滿足顧客要求，生產(chǎn)提供信息 ?監(jiān)視和測量的方法： ? 1）作出正確評價，即設(shè)計差錯率、設(shè)計缺陷的統(tǒng)計分析和評價 ? 2）設(shè)計計劃考查，即實際進(jìn)度與計劃的差異及分析 ? 3）應(yīng)變能力，即設(shè)計更改，評審、驗證中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正 ?措施的及時性和有效性 。 ? 注： 當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 ? 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 ? 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 ?注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 ?這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ?注：確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 ?當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)（見）； ? b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? c) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ?理解要點 ? ? 顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn) ? ? 應(yīng)對顧客財產(chǎn)進(jìn)行識別、驗證、保養(yǎng)和維護(hù) ? ? 當(dāng)出現(xiàn)問題時應(yīng)記錄，并向顧客報告 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ?組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄（見 ）。 ?理解要點 ? ? 組織可使用適宜的方式識別產(chǎn)品 ? ? 組織在運作過程中應(yīng)對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識 ? ? 有可追溯性要求時，應(yīng)規(guī)定并記錄惟一性標(biāo)識 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 顧客財產(chǎn) ?組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ?在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見 ）。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ?? 條款所描述的過程是指“特殊過程”的確認(rèn) ?? “特殊過程”控制的主要內(nèi)容： ?—— 過程鑒定：確定最佳的工藝參數(shù)和服務(wù)方式 ?—— 確定過程中所用的設(shè)備、設(shè)施的能力 ?—— 規(guī)定操作該過程的人員應(yīng)具備的能力和資源 ?—— 規(guī)定設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求 ?—— 過程的再確認(rèn) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 標(biāo)識和可追溯性 ?適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 ?確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用時，受控條件應(yīng)包括： ? a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? c) 使用適宜的設(shè)備； ? d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； ? e) 實施監(jiān)視和測量； ? f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ?在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 ?理解要點 ?? 設(shè)計和開發(fā)更改有下列原因： ?—— 顧客要求的更改 ?—— 法律法規(guī)的更改 ?—— 組織自身的原因 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?? 更改的過程通常包括： ?—— 識別：確定更改的需要及其可行性并經(jīng)批準(zhǔn) ?—— 形成文件并受控：應(yīng)表明更改的原因、內(nèi)容及影響程度 ?—— 必要的驗證和確認(rèn)：如更改對產(chǎn)品影響較大，應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn) ?—— 批準(zhǔn)：經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，才能實施更改 ?—— 記錄：記錄更改的結(jié)果及所采取的措施 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 采購 ? 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ?理解要點 ?? 目的是證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求 ?? 可行時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲斑M(jìn)行確認(rèn) ?? 記錄確認(rèn)結(jié)果和所采取的措施 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ?應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ?? 為生產(chǎn)、服務(wù)、監(jiān)視和測量過程提供文件 ?? 輸出應(yīng)符合輸入的要求，文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) ?? 設(shè)計和開發(fā)輸出可包括： ?—— 產(chǎn)品規(guī)范、包括驗收準(zhǔn)則 ?—— 過程規(guī)范 ?—— 材料規(guī)范 ?—— 檢驗和試驗規(guī)范 ?—— 為使用者提供信息的文件 ?—— 鑒定試驗報告 ?—— 培訓(xùn)要求 ?—— 采購要求 ?—— 產(chǎn)品圖紙 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ? 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： ? a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? b) 識別任何問題并提出必要的措施。 ? d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： ? a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括： ? a) 功能要求和性能要求； ? b) 適用的法律法規(guī)要求； ? c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； ? d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ?? 與顧客溝通有下列目的： ?—— 充分和準(zhǔn)確地了解顧客的要求 ?—— 充分和準(zhǔn)確地掌握顧客對產(chǎn)品的滿意程度 ?? 溝通可在提供產(chǎn)品之前、之中和之后 ?? 溝通的內(nèi)容包括： ?—— 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息 ?—— 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 ?—— 顧客反饋的信息 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品 信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： ? a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ?注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ?? 實現(xiàn)過程的策劃是產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的保證，策劃的內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)、需建立的過程和文件、需提供的資源、驗收準(zhǔn)則及記錄。 ? 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 資源管理過程 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 ?? 人的因素包括工作方法、安全規(guī)程、員工使用的防護(hù)設(shè)施。 ? 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 ?? 基礎(chǔ)設(shè)施包括工作場所、硬件、軟件、支持性服務(wù)、通訊和設(shè)施及運輸設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 ?? 保持培訓(xùn)記錄。 ?? 制定培訓(xùn)計劃，實施培訓(xùn)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 實施要點： ?? 針對不同崗位提出要求。 ? 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 ?? 對未來資源的策劃是管理評審的一部分。 ?理解要點 ?? 資源一般包括人員、供方、信息、設(shè)施、環(huán)境及財務(wù)資源等 ?? 確保資源的主要目的是 a) 、 b)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解與實施要點： ? 1）最高管理者的 5項承諾 ? a)e) ? 2) 最高管理者的 7項確保 ? 、 、 、 、 、 、 ? 3）最高管理者的 9項職責(zé) ? 、 、 、 、 、 、 、 、 ? 4）質(zhì)量方針 ? 應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相一致。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 評審輸入 ? 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? a) 審核結(jié)果； ? b) 顧客反饋； ? c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； ? d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； ? e) 以往管理評審的跟蹤措施； ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? g) 改進(jìn)的建議。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ? 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： ? a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； ? b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； ? c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 ? b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； ? b