【正文】 ) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： ? a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? b) 制定質(zhì)量方針； ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； ? d) 進(jìn)行管理評審； ? e) 確保資源的獲得。 ? 2. 組織對記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢查、保存期限和處理進(jìn)行控制，并制定相應(yīng)的程序文件。 ?記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ?為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 ? 7）作廢：應(yīng)標(biāo)識、收回處理。 ? 5）標(biāo)識：受控、非受控。 ? 3）更改：評審更新的必要，更新后再批準(zhǔn)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ?理解和實(shí)施要點(diǎn)： ? ? ? ? ： ? 1）批準(zhǔn)：批準(zhǔn)權(quán)限。 ?應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： ? a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ? ，可將程序文件包含在手冊中。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ?理解和實(shí)施要點(diǎn) ? ，其詳略程度可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定。 ? ? 人員的能力、教育程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富程度。 ? 3. 體系文件的祥略程度取決于以下因素 ? ? 組織的規(guī)模和類型。 ? ? 確保過程控制的其他文件。 ? 2. 質(zhì)量體系文件包括 ? ? 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 ? 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 ? 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 ? ? 怎樣監(jiān)視過程業(yè)績？ ? ? 對收集的數(shù)據(jù)如何進(jìn)行分析？ ? ? 分析的結(jié)果能告訴我們什么？ ? 6）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些 過程的持續(xù)改進(jìn)。 ? ? 過程預(yù)期結(jié)果的參數(shù)是什么？ ? ? 監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？ ? ? 數(shù)據(jù)收集的適當(dāng)方法是什么？ 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視。 ? 1）識別質(zhì)量管理體系所需的過程。 ?3．組織應(yīng)識別和控制任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，識別和控制的方法和要求應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以規(guī)定。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?4. 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ?理解要點(diǎn)： ?1. 給出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn) QMS的總體思路和要求。 ?注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 ?注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 ? 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。 ?⑵ ISO9001： 2023描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語為： ? 供方 組織 顧客 ? 有形產(chǎn)品：硬件、流程性材料 ?⑶產(chǎn)品 ? 無形產(chǎn)品：軟件、服務(wù) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?4. 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ? 3) 控制的程度取決于分包性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)。 ? 對分包加工： ? 1) 分包出去的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不允許刪減。 ? 不能刪減的原則： ? 1）組織達(dá)不到某要求而刪減是不允許的。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 最可能進(jìn)行的刪減： ? 1） ：組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的責(zé)任。 ? 2）刪減范圍在認(rèn)證證書上要注明。 ? 2）不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。第 。 管理活動 資源提供 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測量 外包 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 應(yīng)用 ? 理解要點(diǎn)： ? ： 適用于全球不同類型、不同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織。組織建立的 QMS可以超過標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不能低于標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ?理解要點(diǎn)： ? 1. 是否使用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是組織自身的行為。 ：返修、返工或降級 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ISO前言 ? 引言： ； ； 與 GB/T19004的關(guān)系； ? 1 范圍： 總則； ? 2 規(guī)范性文件 ? 3 術(shù)語和定義 ? 4 質(zhì)量管理體系 ： 總要求； ? 5 管理職責(zé) ： ； ； ；； 、權(quán)限與溝通； ? 6 資源管理 ： ； ； ； 境 ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ： ； ； 和開發(fā)； ； ； ； ? 8 測量、分析和改進(jìn) ： ； ； 制； ； 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?1. 范圍 ? : ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ? a）證實(shí)組織有能力 穩(wěn)定地 提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ，而采取預(yù)防措施為了防止發(fā)生。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過“終止”服務(wù)來避免其使用。 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對其采取的措施。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期使用對其所采取的措施。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。 由此 ， 術(shù)語“ 缺陷 ” 應(yīng)非常謹(jǐn)慎地使用 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 產(chǎn)品 ? 過程 （ ） 的結(jié)果 注 1：四種產(chǎn)品類別 A) 服務(wù) （ 例如：運(yùn)輸 ） B) 軟件 （ 例如：計(jì)算機(jī)程序 、 字典 ） C) 硬件 （ 例如：發(fā)動機(jī)機(jī)械零件 ） D) 流程型材料 （ 例如：潤滑劑 ） ? 許多產(chǎn)品是由屬于不同產(chǎn)品類型的成分組成的 ? 這種產(chǎn)品是稱服務(wù) 、 軟件 、 硬件或流程型材料 ， 取決于其主導(dǎo)成分 汽車由硬件 （ 例如：輪胎 ） 、 流程型材料 （ 例如：燃料 、 冷卻液 ） 、 軟件 （ 例如：發(fā)動機(jī)控制軟件 、 駕駛手冊 ） 、 服務(wù) （ 例如：銷售人員給出的操作介紹 ） 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 程序 ?為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程 （ ） 所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件或不形成文件 ? 注 2：當(dāng)一個(gè)程序形成文件時(shí) ， 經(jīng)常稱為 “ 書面程序 ” 或“ 形成文件的程序 ” ， 包含一個(gè)程序的文件稱為 “ 程序文件 ” 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 過程 ?將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互影響的活動 ?注 1：一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入 ?注 2：為了增值 ， 一個(gè)組織 （ ） 中的過程通常被策劃并在受控條件下完成 。 ? 例如：顧客 （ ） ， 所有者 ， 組織中的人員 ， 供方 （ ） ， 銀行 ，社團(tuán) ， 伙伴或社會 ? 注：團(tuán)體可由某一組織 、 某一組織的一部分或一個(gè)以上組織組成 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 最高管理者 ? 在最高層領(lǐng)導(dǎo)和控制某一組織 （ ） 的一個(gè)人或一組人 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 質(zhì)量目標(biāo) ?與質(zhì)量（ ）有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物 ? 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織質(zhì)量方針（ ）的基礎(chǔ)上。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 主要術(shù)語 顧客滿意 ? 顧客對已滿足其要求的程度的意見 ?注 1：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達(dá)形式 ， 但沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意； ?注 2：即使要求已與顧客達(dá)成一致且得到滿足也并不一定保證高的顧客滿意 。 ?例如 :對汽車來說，顧客要求美觀、舒適、輕便、省油，但社會要求對環(huán)境不產(chǎn)生污染。如食品衛(wèi)生安全法、玩具安規(guī)等組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標(biāo)準(zhǔn)。例如 :化妝品對顧客皮膚的保護(hù)性、金屬牙冠不會引起口腔潰爛等。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 特性的類型 ?物的特性 (如：機(jī)械性能 )； ?感官的特性 (如：氣味、噪音、色彩等 )； ?行為的特性 (如：衣著、禮貌 )； ?時(shí)間的特性 (如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性 )； ?人體工效的特性 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 ) ?功能的特性 (如：手機(jī)的待機(jī)時(shí)間 ) 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 關(guān)于要求的解釋 要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ?賦予特性不是固有的，不是某事物中本來就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運(yùn)輸要求 (如 :運(yùn)輸方式 )、售后服務(wù)要求 (如 :保修時(shí)間 )等特性。 ?固有的就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。既反映了要符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，也反映了要滿足顧客的需要，綜合了符合性和適用性的含義。認(rèn)為產(chǎn)品的質(zhì)量就是產(chǎn)品“適用性”，即“產(chǎn)品在使用時(shí)能成功地滿足顧客需要的程度?！胺蠘?biāo)準(zhǔn)”就是合格的產(chǎn)品質(zhì)量，“符合”的程度反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。 ? 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量 : 適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力 、 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 的能力等 。 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量 : 如 電風(fēng)扇 的 轉(zhuǎn)速 、外 觀顏色 、 啟動電壓 等 。 ?質(zhì)量的相對性：組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求；也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求； ?質(zhì)量的廣義性：質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指 過程和體系 的質(zhì)量。 ?質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性：物有所值、價(jià)廉物美，就是表明質(zhì)量有經(jīng)濟(jì)性的表征。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 基本概念 質(zhì)量 ：一組固有的特性滿足要求的程度； 特性指“可區(qū)分的特征”； 體系（系統(tǒng)） ：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素； 顧客 ：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人； 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 質(zhì)量的解釋 ?質(zhì)量的內(nèi)涵是由一組固有特性組成，并且這些固有特性是以滿足顧客及其他相關(guān)方所要求的能力加以表征。 6. 共享有關(guān)信息和未來的計(jì)劃。 4. 對產(chǎn)品和過程聯(lián)合開發(fā)和改進(jìn)。 2. 權(quán)衡短期收益與長期利益，確立組織與供方的關(guān)系。 第二章 ISO9001的重要理念 ?組織與供方互相依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 4. 理解有關(guān)適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值。 2. 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和可獲得。 第二章 ISO9001的重要理念 ?有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，或制定作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時(shí)遵循；對于失敗的教訓(xùn)也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容； C（ Check） 檢查。 P（ Plan