【正文】 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? ?為提供符合要求及質量管理體系有效運行所需的證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。 ? 2. 組織對記錄的標識、貯存、保護、檢查、保存期限和處理進行控制，并制定相應的程序文件。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? ? 最高管理者應確保質量方針： ? a) 與組織的宗旨相適應； ? b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； ? c) 提供制定和評審質量目標的框架； ? d) 在組織內得到溝通和理解； ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ? b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 ? 內部溝通 ? 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? 評審輸入 ? 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： ? a) 審核結果； ? b) 顧客反饋； ? c) 過程的績效和產品的符合性； ? d) 預防措施和糾正措施的狀況； ? e) 以往管理評審的跟蹤措施； ? f) 可能影響質量管理體系的變更； ? g) 改進的建議。 ?理解要點 ?? 資源一般包括人員、供方、信息、設施、環(huán)境及財務資源等 ?? 確保資源的主要目的是 a) 、 b)。 ? 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。 ?? 制定培訓計劃，實施培訓。適用時，基礎設施包括： ? a) 建筑物、工作場所和相關的設施； ? b) 過程設備（硬件和軟件）； ? c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 ? 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 資源管理過程 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ?7 產品實現(xiàn) ? 產品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。 ? 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 ?注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ?理解要點 ?? 與顧客溝通有下列目的： ?—— 充分和準確地了解顧客的要求 ?—— 充分和準確地掌握顧客對產品的滿意程度 ?? 溝通可在提供產品之前、之中和之后 ?? 溝通的內容包括： ?—— 顧客關于產品要求的信息 ?—— 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 ?—— 顧客反饋的信息 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 ? 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 ? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 ?在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。適用時，受控條件應包括： ? a) 獲得表述產品特性的信息； ? b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； ? c) 使用適宜的設備； ? d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備； ? e) 實施監(jiān)視和測量； ? f) 實施產品放行、交付和交付后活動。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ?理解要點 ?? 條款所描述的過程是指“特殊過程”的確認 ?? “特殊過程”控制的主要內容： ?—— 過程鑒定：確定最佳的工藝參數(shù)和服務方式 ?—— 確定過程中所用的設備、設施的能力 ?—— 規(guī)定操作該過程的人員應具備的能力和資源 ?—— 規(guī)定設備、人員或過程鑒定記錄的要求 ?—— 過程的再確認 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? 標識和可追溯性 ?適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 ?理解要點 ? ? 組織可使用適宜的方式識別產品 ? ? 組織在運作過程中應對產品的測量狀態(tài)進行標識 ? ? 有可追溯性要求時，應規(guī)定并記錄惟一性標識 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? 顧客財產 ?組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。 ?理解要點 ? ? 顧客財產指顧客所擁有的財產 ? ? 應對顧客財產進行識別、驗證、保養(yǎng)和維護 ? ? 當出現(xiàn)問題時應記錄，并向顧客報告 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? ?組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧? ?注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 ?注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 ? 負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ?監(jiān)視和測量的方法： ? 1）合同執(zhí)行情況的檢查和統(tǒng)計，即合同完成率或履約率 ? 2）對顧客變更的反應能力，即反應時間、應變能力的評價 ? 3）對市場、顧客信息的收集、分析、處理及時性的檢查 ? 4）對顧客滿意度的測量，對顧客投訴率的統(tǒng)計 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ??對設計和開發(fā)過程的監(jiān)視和測量 ?過程的輸入：產品有關的要求，法規(guī)及標準要求 ?過程的輸出：圖樣、工藝文件、規(guī)范、驗收準則、采購明細等 ?過程預期目標：有競爭力產品，滿足顧客要求，生產提供信息 ?監(jiān)視和測量的方法： ? 1）作出正確評價，即設計差錯率、設計缺陷的統(tǒng)計分析和評價 ? 2）設計計劃考查，即實際進度與計劃的差異及分析 ? 3）應變能力，即設計更改，評審、驗證中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正 ?措施的及時性和有效性 。 ? 注： 當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。 ? 組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。 ?這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 ?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)（見）； ? b) 必要時進行調整或再調整； ? c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)； ? d) 防止可能使測量結果失效的調整； ? e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。防護也應適用于產品的組成部分。如果顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄（見 ）。 ?在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見 ）。 ?確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規(guī)定。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 ?理解要點 ?? 設計和開發(fā)更改有下列原因： ?—— 顧客要求的更改 ?—— 法律法規(guī)的更改 ?—— 組織自身的原因 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ?? 更改的過程通常包括： ?—— 識別：確定更改的需要及其可行性并經批準 ?—— 形成文件并受控：應表明更改的原因、內容及影響程度 ?—— 必要的驗證和確認：如更改對產品影響較大，應對更改進行評審、驗證和確認 ?—— 批準：經授權人批準后，才能實施更改 ?—— 記錄：記錄更改的結果及所采取的措施 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? 采購 ? 采購過程 ? 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 ?理解要點 ?? 目的是證實提交的產品能夠滿足預期的使用要求 ?? 可行時，應在產品交付或實施之前進行確認 ?? 記錄確認結果和所采取的措施 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? 設計和開發(fā)更改的控制 ?應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ?理解要點 ?? 為生產、服務、監(jiān)視和測量過程提供文件 ?? 輸出應符合輸入的要求，文件發(fā)放前應經授權人批準 ?? 設計和開發(fā)輸出可包括： ?—— 產品規(guī)范、包括驗收準則 ?—— 過程規(guī)范 ?—— 材料規(guī)范 ?—— 檢驗和試驗規(guī)范 ?—— 為使用者提供信息的文件 ?—— 鑒定試驗報告 ?—— 培訓要求 ?—— 采購要求 ?—— 產品圖紙 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ? ? 應依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； ? b) 識別任何問題并提出必要的措施。 設計和開發(fā)輸出應： ? a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。這些輸入應包括： ? a) 功能要求和性能要求； ? b) 適用的法律法規(guī)要求； ? c) 適用時，來源于以前類似設計的信息； ? d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品 信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保： ? a) 產品要求已得到規(guī)定； ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ?理解要點 ?? 實現(xiàn)過程的策劃是產品達到質量要求的保證，策劃的內容包括：質量目標、需建立的過程和文件、需提供的資源、驗收準則及記錄。 ? 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： ? a) 產品的質量目標和要求； ? b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； ? d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 ?? 人的因素包括工作方法、安全規(guī)程、員工使用的防護設施。 ?? 基礎設施包括工作場所、硬件、軟件、支持性服務、通訊和設施及運輸設施。 ?? 保持培訓記錄。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 實施要點： ?? 針對不同崗位提出要求。 ?? 對未來資源的策劃是管理評審的一部分。 第四章 ISO9001:2023質量管理體系要求 ?理解與實施要點： ? 1）最高管理者的 5項承諾 ? a)e) ? 2) 最高管理者的 7項確保 ? 、 、 、 、 、 、 ? 3）最高管理者的 9項職責 ? 、 、 、 、 、 、 、 、 ? 4）質量方針 ? 應與組織的總體經營方針相一致。評審應包括評價改進的機會和質