【正文】 而不再受到顧客的歡迎。 ?適用性質(zhì)量：以適合顧客需要的程度作為衡量的依據(jù)。 ?產(chǎn)品的固有特性與賦予特性是相對的，某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性，例如 :供貨時間及運輸方式對硬件產(chǎn)品而言，屬于賦予特性；但對運輸服務(wù)而言，就屬于固有特性。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 擴(kuò)展要求的解釋 ?要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。 相關(guān)方 ? 于組織業(yè)績或成就有利益的個人或團(tuán)體 。 ?注 2：顧客 （ ） 預(yù)期的用途可能受供方 （ ） 提供信息 ， 例如操作或維護(hù)指導(dǎo)書的性質(zhì)的影響 。 例如：回收、處理或銷毀。 ? b）組織希望通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，以增強(qiáng)顧客滿意。 ? （ 2個條件） ： ? 1）不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 ? 2）因顧客沒有要求而刪減。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ４ . 組織可以通過回答下述問題，策劃和實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的總要求。一個文件可包括一個或多個程序的要求。 ? ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 ? 。 ? 4）使用：有關(guān)現(xiàn)場得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。 ?理解要點 ? 1. 記錄是提供客觀證據(jù)的文件。 ? ? 最高管理者應(yīng)確保： ? a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 ?應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 人力資源 ? 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ?組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ?? 物的因素包括溫度、衛(wèi)生、噪音、濕度、污染、光線等。 ?? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)明確： ?—— 質(zhì)量目標(biāo)和要求 ?—— 過程、文件和資源的需要 ?—— 驗證和確認(rèn)活動 ?—— 應(yīng)建立的記錄 ?過程的結(jié)果應(yīng)形成文件，可采用質(zhì)量計劃 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ?組織應(yīng)確定： ? a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； ? d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ?? 組織應(yīng)根據(jù)已識別的顧客要求提出產(chǎn)品要求 ?? 組織應(yīng)對顧客的要求進(jìn)行評審，確保按要求提供產(chǎn)品 ?? 評審應(yīng)在向顧客作出承諾之前進(jìn)行 ?? 通過評審應(yīng)達(dá)到下列目的： ?—— 確保準(zhǔn)確理解顧客要求 ?—— 明確規(guī)定產(chǎn)品要求 ?—— 確保有能力滿足產(chǎn)品要求 ?? 評審結(jié)果和評審中提出的跟蹤措施應(yīng)予以記錄 ?? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)修改文件并確保傳達(dá)到相關(guān)人員 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 顧客溝通 ?組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ?a) 產(chǎn)品信息； ?b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ?c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ?應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 ?理解要點 ? ? 采購過程的輸入是采購要求，輸出是采購產(chǎn)品 ? ? 采購活動包括： ? —— 識別采購產(chǎn)品對交付產(chǎn)品的影響程度 ? —— 制定采購文件 ? —— 評價供方并進(jìn)行選擇 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?—— 訂購 ?—— 對供方進(jìn)行定期評價 ?—— 驗證采購產(chǎn)品 ?—— 對不合格的采購產(chǎn)品進(jìn)行處置 ?? 對供方進(jìn)行評價可以采用以下方法： ?—— 評價供方的相關(guān)經(jīng)驗 ?—— 評審供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交付情況 ?—— 審核供方的質(zhì)量管理體系 ?—— 調(diào)查供方的顧客滿意程度 ?—— 調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)能力 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 采購信息 ?采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： ? a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? b) 人員資格的要求； ? c) 質(zhì)量管理體系的要求。 ?組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： ? a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； ? b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ? c) 特定的方法和程序的使用； ? d) 記錄的要求（見 ）； ? e) 再確認(rèn)。 ?注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ?? 要求組織建立自我完善和自我改進(jìn)的機(jī)制 ?? 監(jiān)視、測量和改進(jìn)的主要內(nèi)容： ?—— 證實產(chǎn)品的符合性 ?—— 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ?—— 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ?? 應(yīng)規(guī)定各項活動的內(nèi)容、頻次、方法，包括運用統(tǒng)計技術(shù) 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ?作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ）。 ?理解要點 ? ? 本條款的過程是指質(zhì)量管理體系的所有過程，包括產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程和子過程 ? ?對過程的監(jiān)測是為了證實過程具有實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? ? 過程的監(jiān)視和測量主要是通過對業(yè)績的監(jiān)視和測量得以實現(xiàn) ? ?過程的監(jiān)視和測量的方法有檢查、考核、評價、審核、評審和測量 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ??對與顧客有關(guān)過程的監(jiān)視和測量 ?過程的輸入：顧客要求、市場調(diào)查報告、法律法規(guī)要求 ?過程的輸出：合同、標(biāo)書、設(shè)計任務(wù)書、生產(chǎn)計劃 ?過程的預(yù)期目標(biāo)：準(zhǔn)確把握顧客需求，密切與顧客溝通，確保合同可實施，及時提交產(chǎn)品和服務(wù)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ? ? 目的是查明質(zhì)量管理體系的運行是否符合規(guī)定要求 ? ? 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，包括頻次、范圍、依據(jù)和方法 ? ? 實施審核的人員應(yīng)具備審核能力，并確保公正、客觀 ? ? 應(yīng)制定程序文件并有效實施 ? ? 針對不合格，采取糾正措施并跟蹤驗證 ? ? 內(nèi)部審核活動通常包括： ? —— 審核方案的編制和審批 ? —— 審核準(zhǔn)備，包括任命組長、成立審核組、編制審核計劃等 ? —— 實施審核 ? —— 編寫審核報告 ? —— 對糾正措施的實施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗證 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。 ?理解要點 ? ? 本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程 ? ? 目的是防止組織內(nèi)部產(chǎn)品和外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞或丟失 ? ? 產(chǎn)品防護(hù)涉及標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護(hù)和交付 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ?組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 ?注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 ?理解要點 ? ? 驗證包括：檢驗、測量、觀察、提供合格證明文件等 ? ? 采購產(chǎn)品的驗證方法包括： ? —— 由組織在組織現(xiàn)場進(jìn)行 ? —— 由顧客在組織的現(xiàn)場進(jìn)行 ? —— 由組織在供方的現(xiàn)場進(jìn)行 ? —— 由顧客在供方的現(xiàn)場進(jìn)行 ? 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ?理解要點 ? ? 目的是確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求 ? ? 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法可包括： ? —— 將輸入要求與輸出進(jìn)行比較 ? —— 變換方法進(jìn)行計算 ? —— 對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價 ? —— 將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較 ? —— 試驗、模擬和試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求 ? —— 對照以往的經(jīng)驗教訓(xùn)進(jìn)行評價 ? ? 記錄驗證結(jié)果和所采取的必要措施 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ?為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 ? b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 工作環(huán)境 ?組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ?? 對人員進(jìn)行評價，確定培訓(xùn)需求。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?6 資源管理 ? 資源提供 ?組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ? a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 ? 。 ? b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； ? c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； ? d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； ? e) 確保文件保持清晰、易于識別； ? f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ? g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)類文件 一層 二層 三層 質(zhì)量記錄及表格 四層 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ?組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： ? a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?）； ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 總則 ?理解要點 : ? 1. 本條款闡述了組織應(yīng)制定的質(zhì)量體系文件的范圍。 ? ? 每個過程所需的資源是什么？ ? ? 溝通渠道是什么？ ? ? 內(nèi)、外部信息怎么進(jìn)行反饋？ ? ? 需要收集哪些數(shù)據(jù)？ ? 5）監(jiān)視、測量和分析這些過程。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： ? a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； ? c) 通過應(yīng)用 。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?2. 引用標(biāo)準(zhǔn)： ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9000： 2023 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ?3. 術(shù)語和定義： ?⑴采用 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)給出的術(shù)語和定義。 ? 3）刪減范圍在銷售文件中說明。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 應(yīng)用 ?總的來講，最大的過程有 4～ 5 個。 。 注：返修包括對曾經(jīng)是合格的產(chǎn)品，為恢復(fù)其