【正文】 后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 ?校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見 ）。 ?組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ?? 設計輸入是設計依據(jù)，應形成文件并評審其充分性和適宜性 ?? 設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括： ?—— 產(chǎn)品有關功能和性能方面的要求 ?—— 強制性標準、法律法規(guī)要求 ?—— 現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和資料中的有關信息 ?—— 其他所必須的要求 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 設計和開發(fā)輸出 ?設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證 , 并應在放行前得到批準。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點： ?? 組織必須識別顧客的要求 ?? 顧客的要求包括： ?—— 顧客明示的要求 ?—— 顧客隱含的要求 ?—— 國家強制性及法律法規(guī)的要求 ?—— 組織的承諾 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 ?實施要點 ?? 組織應根據(jù)實現(xiàn)過程的特點來識別、提供和維護相應的設施。 ? 評審輸出 ? 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： ? a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； ? b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； ? c) 資源需求。 ? 3. 本標準要求的記錄共 22個。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 ? 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? a) 組織的規(guī)模和活動的類型； ? b) 過程及其相互作用的復雜程度； ? c) 人員的能力。 ?注 2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外包方實施的過程。 ? 關于刪減的說明： ? 1）刪減范圍和理由在質(zhì)量手冊中明示。 第三章 ISO9000標準術語介紹 預防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 第三章 ISO9000標準術語介紹 持續(xù)改進 ? 不斷重復的提高滿足要求 （ ） 能力的活動 ?注：制訂目標 ， 發(fā)現(xiàn)改進的機會的過程 （ ） 是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn) （ ） 和審核結論 （ ） ， 分析數(shù)據(jù) ，管理評審 （ ） 或其他手段并且通常引起糾正措施（ ） 和預防措施 （ ） 的持續(xù)的過程 。 ?“ 明示的 ” 可以理解為是規(guī)定的要求。 第三章 ISO9000標準術語介紹 質(zhì)量的廣義性 ?質(zhì)量 不 僅 指 產(chǎn) 品的 質(zhì) 量 , 也包括 過程質(zhì)量 和 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量。 3. 使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。 6. 為每一位員工提供適當?shù)慕逃团嘤枺ǔ掷m(xù)改進的工具和方法，如： PDCA 循環(huán)，過程重組和創(chuàng)新。 ?應用這一原則，組織應采取的活動： 1. 取得預期的結果，定義有關的過程。 4. 為本組織的未來建立清晰的遠景。 ? ISO組織規(guī)定所有標準每五年評審一次 ,自 ISO9001標準 1987版發(fā)布以來， ISO/TC176技術委員會約每 7年對標準進行一次修訂。 4. 測量顧客的滿意程度并根據(jù)經(jīng)過采取相應的活動或措施。 4. 自由地共享團隊和小組的知識和經(jīng)驗。 3. 通過測量和評價持續(xù)改進體系。執(zhí)行就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容； C（ Check） 檢查。 6. 共享有關信息和未來的計劃。既反映了要符合標準的要求，也反映了要滿足顧客的需要，綜合了符合性和適用性的含義。 第三章 ISO9000標準術語介紹 主要術語 顧客滿意 ? 顧客對已滿足其要求的程度的意見 ?注 1：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達形式 ， 但沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意； ?注 2：即使要求已與顧客達成一致且得到滿足也并不一定保證高的顧客滿意 。 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預期使用對其所采取的措施。組織建立的 QMS可以超過標準的要求，但不能低于標準的要求。 ? 3) 控制的程度取決于分包性質(zhì)和風險。 ? ? 過程預期結果的參數(shù)是什么？ ? ? 監(jiān)視、測量和分析的準則是什么？ ? ? 數(shù)據(jù)收集的適當方法是什么？ 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視。 ? ? 人員的能力、教育程度和經(jīng)驗的豐富程度。 ? 7）作廢：應標識、收回處理。 ? 管理者代表 ? 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： ? a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； ? b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； ? c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 實施要點： ?? 針對不同崗位提出要求。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； ? b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； ? d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。 ?監(jiān)視和測量的方法： ? 1）合同執(zhí)行情況的檢查和統(tǒng)計，即合同完成率或履約率 ? 2）對顧客變更的反應能力，即反應時間、應變能力的評價 ? 3）對市場、顧客信息的收集、分析、處理及時性的檢查 ? 4）對顧客滿意度的測量，對顧客投訴率的統(tǒng)計 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ??對設計和開發(fā)過程的監(jiān)視和測量 ?過程的輸入：產(chǎn)品有關的要求，法規(guī)及標準要求 ?過程的輸出：圖樣、工藝文件、規(guī)范、驗收準則、采購明細等 ?過程預期目標：有競爭力產(chǎn)品，滿足顧客要求，生產(chǎn)提供信息 ?監(jiān)視和測量的方法： ? 1）作出正確評價，即設計差錯率、設計缺陷的統(tǒng)計分析和評價 ? 2）設計計劃考查，即實際進度與計劃的差異及分析 ? 3）應變能力，即設計更改，評審、驗證中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正 ?措施的及時性和有效性 。 ?注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 ?理解要點 ? ? 顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn) ? ? 應對顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保養(yǎng)和維護 ? ? 當出現(xiàn)問題時應記錄，并向顧客報告 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ?組織應在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。 ?在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點 ?? 與顧客溝通有下列目的： ?—— 充分和準確地了解顧客的要求 ?—— 充分和準確地掌握顧客對產(chǎn)品的滿意程度 ?? 溝通可在提供產(chǎn)品之前、之中和之后 ?? 溝通的內(nèi)容包括： ?—— 顧客關于產(chǎn)品要求的信息 ?—— 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 ?—— 顧客反饋的信息 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 資源管理過程 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 ? 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 ? b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 5）標識：受控、非受控。 ? 3. 體系文件的祥略程度取決于以下因素 ? ? 組織的規(guī)模和類型。 ? 1）識別質(zhì)量管理體系所需的過程。 ? 對分包加工： ? 1) 分包出去的產(chǎn)品實現(xiàn)過程不允許刪減。 ?理解要點： ? 1. 是否使用該標準由組織自己決定，是組織自身的行為。 第三章 ISO9000標準術語介紹 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權。 ?例如 :對汽車來說，顧客要求美觀、舒適、輕便、省油，但社會要求對環(huán)境不產(chǎn)生污染。認為產(chǎn)品的質(zhì)量就是產(chǎn)品“適用性”，即“產(chǎn)品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度。 4. 對產(chǎn)品和過程聯(lián)合開發(fā)和改進。 P（ Plan） 計劃。 ?應用這一原則，組織應采取的活動： 1. 通過識別并確定那些會影響目標實現(xiàn)的相互關聯(lián)的過程。 2. 主動尋找機會以求改進。 2. 確保組織的目標與顧客的需求餓期望相結合。 國家標準 GB/T190012023 idt ISO90012023（等同采用國際標準） 第一章 ISO9001的基礎知識 ISO9000的推行意義 ISO9001維護與改進對公司帶來的好處 ? 公司整體形象得到提高 ? 客戶信賴 ? 質(zhì)量 (產(chǎn)品 /服務 )提升 ? 成本降低 ? 效率提高 ? 公司整體素質(zhì)提升 ? 管理規(guī)范化 第一章 ISO9001的基礎知識 ISO9001的維護與改進對個人帶來的好處 ?得到了學習提高了素質(zhì) ?積累了工作經(jīng)驗 ?提高了工作技巧 ?更懂得了如何解決問題和處理問題 ?更能掌握本職工作的管理與技術本領 ?個人得到了成長 第一章 ISO9001的基礎知識 企業(yè)推行 ISO9000 認證的意義 ? 、 程序化 、 法制化 ， 提高企業(yè)效益； ? 、 竟爭力增強； ? “ 通行證 ” ， 消除國際貿(mào)易壁壘 ? 。 6. 建立信任，消除憂患。 3. 通過組織的職能，識別過程的接口。 8. 確認和承認改進的成果。 5. 基于邏輯分析的結果結合經(jīng)驗作出決定并采取行動。 ? 過程質(zhì)量 : 如 過 程的不良率 或者過程能力指數(shù)（ CPK） 、投入 與產(chǎn) 出的比例 ， 過 程的 穩(wěn)定性 、工 藝 先 進 性（自 動 化程度）等 。 ?“ 通常隱含的 ” 是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 ?注 3：對形成的產(chǎn)品 （ ） 是否合格 （ ） 不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程 ， 常常稱為特殊過程 。 。 ? 3）刪減范圍在銷售文件中說明。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： ? a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b) 對外包過程控制的分擔程度； ? c) 通過應用 。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 總則 ?理解要點 : ? 1. 本條款闡述了組織應制定的質(zhì)量體系文件的范圍。 ? b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； ? c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； ? d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； ? e) 確保文件保持清晰、易于識別； ? f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ? g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ? 以顧客為關注焦點 ? 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。