【正文】 量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 ? 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： ? a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； ? b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； ? c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： ? a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? b) 制定質(zhì)量方針； ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； ? d) 進(jìn)行管理評審； ? e) 確保資源的獲得。 ?記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 ? 7）作廢：應(yīng)標(biāo)識、收回處理。 ? 3）更改：評審更新的必要，更新后再批準(zhǔn)。 ?應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： ? a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。 ? ，可將程序文件包含在手冊中。 ? ? 人員的能力、教育程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富程度。 ? ? 確保過程控制的其他文件。 ? 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 ? 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 ? ? 過程預(yù)期結(jié)果的參數(shù)是什么？ ? ? 監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？ ? ? 數(shù)據(jù)收集的適當(dāng)方法是什么？ 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視。 ?3．組織應(yīng)識別和控制任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，識別和控制的方法和要求應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以規(guī)定。 ?注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 ? 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。 ? 3) 控制的程度取決于分包性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)。 ? 不能刪減的原則： ? 1）組織達(dá)不到某要求而刪減是不允許的。 ? 2）刪減范圍在認(rèn)證證書上要注明。第 。組織建立的 QMS可以超過標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不能低于標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ：返修、返工或降級 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ISO前言 ? 引言： ； ； 與 GB/T19004的關(guān)系； ? 1 范圍： 總則； ? 2 規(guī)范性文件 ? 3 術(shù)語和定義 ? 4 質(zhì)量管理體系 ： 總要求； ? 5 管理職責(zé) ： ； ； ；； 、權(quán)限與溝通； ? 6 資源管理 ： ； ； ； 境 ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ： ； ； 和開發(fā)； ； ； ； ? 8 測量、分析和改進(jìn) ： ； ； 制； ； 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?1. 范圍 ? : ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ? a）證實(shí)組織有能力 穩(wěn)定地 提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ，而采取預(yù)防措施為了防止發(fā)生。 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對其采取的措施。 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期使用對其所采取的措施。 由此 ， 術(shù)語“ 缺陷 ” 應(yīng)非常謹(jǐn)慎地使用 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 過程 ?將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互影響的活動(dòng) ?注 1：一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入 ?注 2：為了增值 ， 一個(gè)組織 （ ） 中的過程通常被策劃并在受控條件下完成 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 最高管理者 ? 在最高層領(lǐng)導(dǎo)和控制某一組織 （ ） 的一個(gè)人或一組人 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 主要術(shù)語 顧客滿意 ? 顧客對已滿足其要求的程度的意見 ?注 1：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達(dá)形式 ， 但沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意； ?注 2：即使要求已與顧客達(dá)成一致且得到滿足也并不一定保證高的顧客滿意 。如食品衛(wèi)生安全法、玩具安規(guī)等組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標(biāo)準(zhǔn)。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求。 ?賦予特性不是固有的，不是某事物中本來就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運(yùn)輸要求 (如 :運(yùn)輸方式 )、售后服務(wù)要求 (如 :保修時(shí)間 )等特性。既反映了要符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，也反映了要滿足顧客的需要，綜合了符合性和適用性的含義?！胺蠘?biāo)準(zhǔn)”就是合格的產(chǎn)品質(zhì)量，“符合”的程度反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量 : 如 電風(fēng)扇 的 轉(zhuǎn)速 、外 觀顏色 、 啟動(dòng)電壓 等 。 ?質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性：物有所值、價(jià)廉物美，就是表明質(zhì)量有經(jīng)濟(jì)性的表征。 6. 共享有關(guān)信息和未來的計(jì)劃。 2. 權(quán)衡短期收益與長期利益，確立組織與供方的關(guān)系。 4. 理解有關(guān)適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值。 第二章 ISO9001的重要理念 ?有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容； C（ Check） 檢查。 ?突破性改進(jìn)的表現(xiàn)形式可以體現(xiàn)在工藝、技術(shù)、設(shè)備的重大變革，突破性改進(jìn)不一定立即為組織增值，但長期考慮通常帶來革命性的變革和增值。 7. 建立目標(biāo)及其測量方法，以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的情況。 3. 對比優(yōu)秀模式進(jìn)行定期評審，以識別潛在改進(jìn)的區(qū)域。 3. 通過測量和評價(jià)持續(xù)改進(jìn)體系。 6. 識別過程的內(nèi)部和外部顧客、供方和其他相關(guān)方。 2. 識別和測量過程的輸入和輸出。 8. 從自己的工作中得到樂趣和滿足。 4. 自由地共享團(tuán)隊(duì)和小組的知識和經(jīng)驗(yàn)。 第二章 ISO9001的重要理念 ?各級人員都是組織之本，惟有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 5. 在組織的所有層次上建立共享的價(jià)值和道德倫理觀念。 ?應(yīng)用這一原則，組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)采取的活動(dòng)： 1. 以身作則，起表率作用。 4. 測量顧客的滿意程度并根據(jù)經(jīng)過采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 第一章 ISO9001的基礎(chǔ)知識 ISO 9000 族國際標(biāo)準(zhǔn) * 源自美國軍方標(biāo)準(zhǔn) MILP9858:1958 * 基于英國標(biāo)準(zhǔn) BS5750:1979 * 頒布國際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:1987第一版 * 第一修改后的國際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:1994第二版 第二修改后的國際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:2023第三版 * 最新國際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:2023第四版 目前已有 60多個(gè)國家等同采用 , 全世界質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已發(fā)證書約 30余萬張 . 2023年年底，我國通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)已超過十萬家 ,位居世界第一 第一章 ISO9001的基礎(chǔ)知識 ISO 9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)組成 (2023版 ) ISO9000是一個(gè)家族由以下 四個(gè) 成員組成 : 9000: 2023 質(zhì)量管理體系 基本原理與 9001: 2023質(zhì)量管理體系 要求 9004: 2023質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 19011: 2023質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ISO 9001: 2023質(zhì)量管理體系 要求是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識 第一章 ISO9001的基礎(chǔ)知識 質(zhì)量管理的發(fā)展歷史 *人類自從有了生產(chǎn)便就有了質(zhì)量管理意識 *質(zhì)量是設(shè)計(jì)與制造出來的 * 質(zhì)量檢驗(yàn)（ QC）階段 A 制造與質(zhì)管未分開 B 制造與質(zhì)管未明確分開 C 特點(diǎn) :事后糾正 * 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（ SQC）階段 A 1924年 ,休哈特發(fā)明了 P控制圖標(biāo)志人類質(zhì)量管理進(jìn)入 SQC階段 B 特點(diǎn) :事前預(yù)防 第一章 ISO9001的基礎(chǔ)知識 * 全面質(zhì)量控制（ TQC）階段 A 20世紀(jì)中葉軍用工業(yè)逐步走向民用工業(yè) ,全員質(zhì)量意識要求愈來愈高 B 特點(diǎn) : 全過程 全人員 多方法 * 質(zhì)量管理體系（ QMS） 階段 A 市場經(jīng)濟(jì)和多邊貿(mào)易 ,各國家和地區(qū)質(zhì)量意識融為一體的要求產(chǎn)生了質(zhì)量國際化 B 特點(diǎn) :共同遵循的依據(jù) C ISO9000的四個(gè)版本 (198 199 2023與 2023年版 ) 第一章 ISO9001的基礎(chǔ)知識 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 簡稱 ISO ? ISO組織成立于 1946年（ 25國會(huì)議），正式成立于 1947年 2月 23日 ? 總部：瑞士日內(nèi)瓦 ? 128個(gè)正式成員國，代表全世界 95%的工業(yè)產(chǎn)值 ? 共頒布了 14251多種標(biāo)準(zhǔn)，其中多數(shù)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)是 ISO組織頒布的第一套管理標(biāo)準(zhǔn) ? ISO是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 ? ISO組織規(guī)定所有標(biāo)準(zhǔn)每五年評審一次 ,自 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 1987版發(fā)布以來， ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)約每 7年對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次修訂。 第二章 ISO9001的重要理念 ?八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ?領(lǐng)導(dǎo)作用 ?全員參與 ?過程方法 ?管理的系統(tǒng)方法 ?持續(xù)改進(jìn) ?基于事實(shí)的決策方法 ?與供方互利的關(guān)系 第二章 ISO9001的重要理念 ?組織依存于顧客。 3. 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 4. 為本組織的未來建立清晰的遠(yuǎn)景。 8. 鼓舞和激勵(lì)員工，并重視員工的貢獻(xiàn)。 3. 主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)以增強(qiáng)自身的能力、知識和經(jīng)驗(yàn)。 7. 更好地把組織的形象展現(xiàn)給湖棵、社區(qū)和社會(huì)。 ?應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動(dòng)： 1. 取得預(yù)期的結(jié)果，定義有關(guān)的過程。 5. 為管理這些過程需明確相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。 2. 了解系統(tǒng)各過程之間的相互關(guān)系，將體系結(jié)構(gòu)化，以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。 2. 應(yīng)用基本的改進(jìn)概念：增值改進(jìn)和突破性改進(jìn)。 6. 為每一位員工提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，包括持續(xù)改進(jìn)的工具和方法，如： PDCA 循環(huán)，過程重組和創(chuàng)新。 ?增值改進(jìn)涉及到各個(gè)環(huán)節(jié)和過程，是一種普遍的廣泛的改進(jìn)手段，如有的組織每半年舉行“優(yōu)秀建議集錦”活動(dòng)。包括方針和目標(biāo)的確定以及活動(dòng)計(jì)劃的制定； D（ DO） 執(zhí)行。 ※ 對于沒有解決的問題，應(yīng)提給下一個(gè) PDCA循環(huán)中去解決。 3. 使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。 ?應(yīng)用這一原則，組織應(yīng)采取的活動(dòng)： 1. 識別和選擇關(guān)鍵的供方。 5. 共同明確并理解顧客的要求。 ?質(zhì)量具有經(jīng)濟(jì)性、廣義性、時(shí)效性和相對性。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 質(zhì)量的廣義性 ?質(zhì)量 不 僅 指 產(chǎn) 品的 質(zhì) 量 , 也包括 過程質(zhì)量 和 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 質(zhì)量概念的發(fā)展歷程 ?符合性質(zhì)量：以“符合”現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的程度作為衡量依據(jù)?！? ?廣義質(zhì)量：即質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。例如，螺栓的直徑，機(jī)器的生產(chǎn)率，手機(jī)的峰值相位誤差、均方根相位誤差、平均功率、峰值功率、比特誤碼率等技術(shù)特性。 ?“ 明示的 ” 可以理解為是規(guī)定的要求。 ?“必須履行的” 是指法律法規(guī)要求的或有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的。 ?要求組織持續(xù)地識別顧客當(dāng)前和未來的需求和期望。 ? 注 2：通常對組織（ ）內(nèi)相關(guān)的功能和層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 持續(xù)改進(jìn) ? 不斷重復(fù)的提高滿足要求 （ ） 能力的活動(dòng) ?注：制訂目標(biāo) ， 發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的過程 （ ） 是