【正文】 ality 、策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊 持續(xù)改進 識別、控制過程 配備資源 56 Top Quality 質(zhì)量目標(biāo) ? 制定質(zhì)量目標(biāo)，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向 /宗旨） ? 質(zhì)量目標(biāo)體系： ? 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 ? 為了實施品質(zhì)方針 ， 應(yīng)采取如下措施； ? 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上 ， 組織員工學(xué)習(xí) 、 討論 ， 務(wù)必使全體員工 ， 特別是負有職責(zé)的管理人員充分理解 。 ? 3. 用持續(xù)改進去促進發(fā)展 ， 使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大 XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 本公司的品質(zhì)方針是： ? 1. 用品質(zhì)去開拓市場 ， 按歐美市場的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 。 再次 ， 要在全公司廣泛推行品管圈活動 ， 在降低消耗 、 提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進 。 首先 ， 要立足于品質(zhì)取勝的基點 ， 狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代 ， 使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺階 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題 ， 必須加以有效克服 。 不但打不開新的市場 ， 而且還會失去原有的市場 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì) 、 更低廉的價格和更周到的服務(wù)去爭取 。 53 Top Quality 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個文件 ， 質(zhì)量方針應(yīng)： ? 1 標(biāo)題 ? 2 對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 ? 3 對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 ? 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 ? 5 實施質(zhì)量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實施日期 ? 例： ABC公司質(zhì)量方針 54 Top Quality ? 受東南亞經(jīng)濟危機的陰影及美國 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴(yán)重的困難 。 ?文明服務(wù) ， 熱情有禮 。 ?信譽第一 ， 顧客至上 。 ?三年保修 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 ?通過我們的企業(yè)活動 ， 努力促進社會進步 ， 提高社會的整體福利水平 ，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 ?開創(chuàng)一流 ， 關(guān)注質(zhì)量；開拓市場 ， 關(guān)心客戶 。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 50 Top Quality 以顧客為關(guān)注焦點 QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會要求 組織確定的任何附加要求 51 Top Quality ? 質(zhì)量方針應(yīng)： ? a）適應(yīng)宗旨； ? b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進； ? c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d）溝通理解：用標(biāo)語、板報、會議宣導(dǎo)； ? e）管理評審：評審其適宜性。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄 質(zhì)量記錄標(biāo)識卡 質(zhì)量記錄銷毀單 43 Top Quality ISO9001： 2023必須的記錄 1. 管理評審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄 3. 產(chǎn)品要求評審記錄 4. 設(shè)計 /開發(fā)的輸入 5. 設(shè)計 /開發(fā)的評審 6. 設(shè)計 /開發(fā)的驗證 7. 設(shè)計 /開發(fā)的確認 8. 設(shè)計 /開發(fā)的評審 9. 供方的評價記錄 10. 特殊過程的確認 11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 12. 客供品方面的記錄 13. 測量設(shè)備失效時的評估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預(yù)防措施的記錄 44 Top Quality 5管理職責(zé) （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量 目標(biāo) 策劃 45 Top Quality 管理職責(zé) （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 46 Top Quality ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質(zhì)量方針 ? c）確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定 ? d）進行 管理評審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。 要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。 ? 保持記錄，提供運作證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 19項） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標(biāo)識 2 貯存 ? 3 保護 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 41 Top Quality 記錄控制 標(biāo)識 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 42 Top Quality 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。 ? 頁腳：制定 /審查 /批準(zhǔn)等。由文控中心負責(zé) QMS 文 件 35 Top Quality 文件控制流程圖 制訂申請 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運行 文 件 會 審 試 運 行 定 期 評 審 審 批 修 訂 申 請 作廢申請 審批 銷毀 開始 結(jié)束 文 件 會 審 表 文件發(fā)放 / 回 收 記 錄 表 文 件 控 制 總 覽 表 文 件 年 度 評 審 記 錄 表 相關(guān)記錄 文件制訂 /修訂 /作廢申請表 文件控制程序 技術(shù)資料控制程序 文件書寫管理規(guī)定 相關(guān)文件 36 Top Quality 外來文件控制 收集 收集確認 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號 文件保管 確認 舊版 回收 外來 文件 適用的 外來 文件 外來 文件 新版本 作廢 版本 （無效） 37 Top Quality ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 常合寫一個文件 《改進控制程序》 38 Top Quality 文件的基本結(jié)構(gòu) ? 文件格式： ? 封面 /修訂頁 /正文 /附件 /附表 ? 封面：文件名稱 /文件編號 /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準(zhǔn) /密級等。 33 Top Quality 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 ? QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。 ? B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照 ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 ? 半年后 ……. ? A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了?。? ? B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！ 31 Top Quality 總則 —文件結(jié)構(gòu) 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門間 運作程序 闡述某項 具體操作 QMS運作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來文件 32 Top Quality 質(zhì)量手冊 ? 體系的范圍 ? 文件程序的大綱 ? 過程之間的關(guān)聯(lián)性 ? 結(jié)構(gòu)（大致如下）： ? 封面 /發(fā)布今 /目錄 /修訂記錄 /發(fā)放清單 /手冊控制 /公司簡介 /條款 ?文件對照 /職責(zé)分配表。 ? 過程方法的定義 （下頁） ? 應(yīng)用過程方法是強調(diào)的重點（ a/b/c/d） ? 過程模式圖 ? 戴明環(huán)（ Deming Circle） PDCA 7 Top Quality 過程的定義 過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動 Process 活 動 Input 輸 入 Output Resource 資源 Management 管理 過 程 三 要 素：輸 入 → 活 動 → 輸 出 8 Top Quality 過程方法： 組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連 同這些過程 的 確定 識別和相互作用及其 產(chǎn)生期望結(jié)果的 管理。 ? 過程的定義 （下頁） 。 ? 體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜 ? 產(chǎn)品要求的補充 ? 用于：見下頁 5 Top Quality 總則（用途） 評 價 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 滿足 外 部 能力 如：認證機構(gòu) /客戶 /咨詢機構(gòu) 6 Top Quality 過程方法 ? 鼓勵 采用過程方法， ? 目的： 通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。 ISO9001:2023條文講解 3/15/2023 1 Top ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)講解 ? 前言 / ISO前言 ? 第 0章：引言 ? 第 1章：范圍 ? 第 2章：參考標(biāo)準(zhǔn) ? 第 3章：術(shù)語和定義 ? 第 4章：質(zhì)量管理體系 ? 第 5章：管理職責(zé) ? 第 6章：資源管理 ? 第 7章：產(chǎn)品實現(xiàn) ? 第 8章：測量、分析與改進 2 Top Quality GB / T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management system Requirements GB / T 190012023 Idt ISO 9001:2023 國家標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用 國家標(biāo)準(zhǔn)號 國標(biāo)發(fā)布年號 發(fā)布年號 標(biāo) 準(zhǔn) 號 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 Equ:等效采用 Ref:參考采用 等同采用 3 Top Quality 前言 / ISO前言 ? 用語： ? “應(yīng)， Shall”，表示要求，必須履行 ? “應(yīng)當(dāng)， Should”，表示建議，僅起指導(dǎo)作用 ? ISO9001： 2023第四版取代第三版標(biāo)準(zhǔn)（ ISO9001： 2023）， 對第四版進行技術(shù)性修訂。 ? 制定機構(gòu)： ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 ） 4 Top Quality 總則 ? 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù) ?戰(zhàn)略） ? QMS因地（司）置宜 ? 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險， ? 組織的不同（變化，英文咨詢）需求， ? 組織的特定目標(biāo)， ? 所提供的產(chǎn)品， ? 所采用的過程， ? 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 ? 組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 ? 一個過程的輸出形成下一過程的輸入 （過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁） 。 過程網(wǎng)絡(luò)： 組織內(nèi)諸過各程的