【正文】 的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 注：產(chǎn)品和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 輸出的 方式： a) 應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗證 ； b) 在放行前得到 批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足 設(shè)計和開發(fā) 輸入 的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的 適當(dāng)信息 ； c)包含和引用產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 ； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性 。 要 求 a) 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審； b) 要求 應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾； c) 保持記錄。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 這些輸入包括： a)功能和性能 要求； b)適用的 法律法規(guī) 要求； c)適用時， 以前類似 設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所 必須的其他 要求。 注：提示 根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對具有不同目的的設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 策劃應(yīng)確定 a)設(shè)計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)的階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā) 階段 ； b)適合每個和開發(fā)階段的 評審、驗證和確認(rèn) 活動； c)設(shè)計和開發(fā)的 職責(zé)和權(quán)限 。 確認(rèn) 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 與顧客有關(guān)的過程（ ） 1)設(shè)計和開發(fā) 策劃 （ ） 2)設(shè)計和開發(fā) 輸入 （ ） 3)設(shè)計和開發(fā) 輸出 （ ） 4)設(shè)計和開發(fā) 評審 （ ） 5)設(shè)計和開發(fā) 驗證 （ ） 6)設(shè)計和開發(fā) 確認(rèn) （ ） 7)設(shè)計和開發(fā) 更改的控制 （ ） 評審 為確定主體事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。 若顧客未提供形成文件的要求 在接受要求前進(jìn)行確認(rèn)。 應(yīng)確保 a)產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。 a)產(chǎn)品信息； b)問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品 信息 ； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的 修改 ； c)顧客 反饋 ，包括顧客抱怨。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員 知道 已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的 要求 QMS其他過程的 要求 相一致 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容： 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 1）產(chǎn)品的 質(zhì)量目標(biāo) 和 要求 2）針對產(chǎn)品確定 過程 、 文件 和 資源 的需求 3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 + 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 4）為過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 質(zhì)量計劃 文件 規(guī)定特定產(chǎn)品、項目 /合同的 QMS的過程 和 資源 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 （ ） 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客 規(guī)定 的要求，包括對 交付及交付后 的活動要求； b)顧客雖然 沒有明示 ，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所 必需 的要求； c)產(chǎn)品適用 的 法律法規(guī)要求 ； d)組織 所需考慮 的任何附加要求。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱 之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品 的質(zhì)量 目標(biāo)和要求 ； b)針對產(chǎn)品確定 過程、文件和資源 的需求； c)產(chǎn)品所要求的 驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測量 、 檢驗 和試驗 活動，以及產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 ； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 全員參與 全過程 全效率 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 四、質(zhì)量管理體系的四大過程詳解 （一） 產(chǎn)品實現(xiàn) （ 7） 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 （ ） 與顧客有關(guān)的過程 （ ） 設(shè)計和開發(fā) （ ） 采購 （ ） 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ ） 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（ ） 六個子過程 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 4）工作環(huán)境 （ 6. 4） 要求： 企業(yè)應(yīng) 確定 為 達(dá)到 符合產(chǎn)品要求 所需 的工作環(huán)境。 工作環(huán)境 組織應(yīng) 確定和管理 為達(dá)到 產(chǎn)品 符合要求 所需 的工作環(huán)境。 3）基礎(chǔ)設(shè)施 （ ） 要求： 企業(yè)應(yīng) 確定 提供 維護(hù) 為 達(dá)到符合產(chǎn)品 要求所 需 的基礎(chǔ)設(shè)施。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 人力資源 （ ） 1）總則 （ ） 基于 適當(dāng)?shù)? 教育、 培訓(xùn)、 技能、 經(jīng)驗 從事 影響產(chǎn)品要求符合性 工作的人員 應(yīng)是 能夠勝任的 注：在 QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 資源提供 （ ） 企業(yè)應(yīng) 確定 并 提供 a) 實施 和 保持QMS并 持續(xù)改進(jìn) 其 有效性 b) 通過滿足 顧客要求， 增強(qiáng)顧客滿意 所 需 的 資 源 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)?教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷 ，從事 影響產(chǎn)品要求符合性 的人員 應(yīng)是 能夠勝任 的。 應(yīng)包括以下方面的 信息 ： 5)評審輸出 應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何 決定 和 措施 ： a) QMS有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 a) 按策劃的時間間隔進(jìn)行； e) 保持管理評審的記錄。 QMS 的評審 —— 管理評審 1）管理評審是最高管理者的任務(wù) 3）要求 b) 對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評價 QMS的 適宜性、充分性、有效性 和 效率 。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的 改進(jìn) ； b)與顧客要求有關(guān)的 產(chǎn)品的改進(jìn) ； c)資源需求 。 應(yīng) 保持 管理評審的 記錄 （見 ）。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng) 按計劃 的 時間間隔，評審 組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和 有效性 。 3) 管理者代表 （ ） 最高管理者應(yīng)在本企業(yè)管理層中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)利： a) 確保 QMS所需的 過程 得到 建立 、 實施 和 保持 ； b) 向最高管理者 報告 QMS的 績效 和任何 改進(jìn)的需求 ； c) 確保在整個企業(yè)內(nèi) 提高 滿足顧客要求的意識 ； d) 就 QMS的有關(guān)事宜 與外部進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者 ，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面 的職責(zé)和權(quán)限： a)確保 質(zhì)量管理體系所需的過程得到 建立、實施和保持 ； b)向最高管理者 報告 質(zhì)量管理體系的 業(yè)績 和任何改進(jìn)的 需求 ； c)確保 在整個組織內(nèi) 提高 對顧客要求的 意識 。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 （ ） 1） 職責(zé)和權(quán)限 （ ） 最高管理者應(yīng) 確保 企業(yè)內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限 得到 規(guī)定 和 溝通。 2） QMS策劃 （ ） 最高管理者應(yīng) 確保 a) 對 QMS進(jìn)行 策劃 ，以 滿足 質(zhì)量目標(biāo)及 要求 ； b)在對 QMS的 變更 進(jìn)行策劃和實施時， 保持QMS的完整性 。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的相互關(guān)系 1）質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架； 2）質(zhì)量目標(biāo)需與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測 量的。 d) 應(yīng) 與質(zhì)量方針保持一致 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測量 的，并與 質(zhì)量方針 保持一致。 3） QMS標(biāo)準(zhǔn)提出的八項質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 1）最高管理者應(yīng) 確保 質(zhì)量方針 a) 與 企業(yè)的宗旨 相適應(yīng) ； b) 包括對 滿足要求 和 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性的 承諾 ； c) 提供 制定和評審質(zhì)量目標(biāo) 的 框架 ； d) 在企業(yè)內(nèi)得到 溝通 和 理解 ； e) 在 持續(xù)適宜性 方面得到 評審 。 質(zhì)量方針： 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的 宗旨 相適應(yīng)； b)包括對滿足 要求和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 ； d)在組織內(nèi)得到 溝通和理解 ； e)在持續(xù)適宜性方面得到 評審 。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 和 )。 管理承諾 （ ） 最高管理者應(yīng)通過以下 活動 ： a） 向企業(yè) 傳達(dá) 滿足顧客要求和法律法規(guī) 的 重要性 ； b） 制訂 質(zhì)量方針 ； c) 確保 質(zhì)量目標(biāo) 的 制定 ； d) 進(jìn)行 管理評審 ； e) 確保 資源 的 獲得 。 4) 記錄控制 應(yīng)控制 為 符合要求 和 QMS有效運行 提供證據(jù) 而建立 的 記錄 要求 a) 應(yīng)編制形成文件的 程序 規(guī)定 記錄的 －標(biāo)識 －儲存 －保護(hù) －檢索 －保留 －處置 所需的 控制 b) 記錄應(yīng)保持 清晰 、 易于識別 和 檢索 。 記錄應(yīng)保持 清晰 、易于 識別 和檢索。 c) 應(yīng) 編制形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面 所需的控制 ： 文件控制內(nèi)容 g) 防止 作廢文件 的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 3）文件控制 要求： a) QMS的文件 應(yīng)予以 控制 。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 的要 求進(jìn)行控制。 記錄控制 內(nèi)部審核 糾正措施 預(yù)防措施 文件控制 不合格品控制 2）質(zhì)量手冊 企業(yè)應(yīng) 編制 和 保持 質(zhì)量手冊 , 質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a) QMS的 范圍 ，包括任何 刪減的細(xì)節(jié) 和正當(dāng)?shù)睦碛?； b)