【正文】 。 ? 注 2：通常對組織（ ）內(nèi)相關(guān)的功能和層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 相關(guān)方 ? 于組織業(yè)績或成就有利益的個人或團(tuán)體 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 持續(xù)改進(jìn) ? 不斷重復(fù)的提高滿足要求 （ ） 能力的活動 ?注：制訂目標(biāo) ， 發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會的過程 （ ） 是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn) （ ） 和審核結(jié)論 （ ） ， 分析數(shù)據(jù) ，管理評審 （ ） 或其他手段并且通常引起糾正措施（ ） 和預(yù)防措施 （ ） 的持續(xù)的過程 。 ?注 3：對形成的產(chǎn)品 （ ） 是否合格 （ ） 不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程 ， 常常稱為特殊過程 。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 缺陷 ? 未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ?注 1：區(qū)分術(shù)語缺陷和不符合 （ ） 是重要的 ， 因?yàn)槿毕萦蟹蓛?nèi)涵 ， 特別是與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)的事宜 。 ?注 2：顧客 （ ） 預(yù)期的用途可能受供方 （ ） 提供信息 ， 例如操作或維護(hù)指導(dǎo)書的性質(zhì)的影響 。 通常讓步僅限于商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 注：返修包括對曾經(jīng)是合格的產(chǎn)品，為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施，如：作為維修的一部分。 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 例如：回收、處理或銷毀。 第三章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語介紹 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 。 ，也可以分開采取。 ? b）組織希望通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，以增強(qiáng)顧客滿意。 ? 2. 該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是最基本的要求。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 應(yīng)用 ?總的來講，最大的過程有 4～ 5 個。 ? ，但刪減有節(jié)制，僅限制在：“ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”章節(jié)。 ? （ 2個條件） ： ? 1）不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 ? 關(guān)于刪減的說明： ? 1）刪減范圍和理由在質(zhì)量手冊中明示。 ? 3）刪減范圍在銷售文件中說明。 ? 2） ：組織未在產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用顧客財(cái)產(chǎn)。 ? 2）因顧客沒有要求而刪減。 ? 2) 對分包的控制必須在質(zhì)量管理體系之內(nèi)提供充分的證據(jù)證明對分包進(jìn)行了有效控制。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?2. 引用標(biāo)準(zhǔn)： ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9000： 2023 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ?3. 術(shù)語和定義： ?⑴采用 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)給出的術(shù)語和定義。 ? 組織應(yīng)： ? a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見）； ? b) 確定這些過程的順序和相互作用； ? c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； ? d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； ? e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； ? f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)； 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 ?注 2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外包方實(shí)施的過程。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： ? a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； ? c) 通過應(yīng)用 。 ?2. 要求組織做到 )f)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ４ . 組織可以通過回答下述問題，策劃和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的總要求。 ? （ a） QMS需要什么過程？ ? （ b）每個過程的輸入和輸出是什么？ ? （ c）有那些外包過程？ ? （ d）這個過程的顧客是誰？有何要求？ ? （ e）過程的負(fù)責(zé)部門是哪個？ ? 2）確定過程的順序和相互作用： ? ? 這些過程的總流程是什么？ ? ? 過程之間的接口是什么？ ? ? 哪些過程需要形成文件？ ? 3）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 ? ? 每個過程所需的資源是什么？ ? ? 溝通渠道是什么？ ? ? 內(nèi)、外部信息怎么進(jìn)行反饋？ ? ? 需要收集哪些數(shù)據(jù)？ ? 5）監(jiān)視、測量和分析這些過程。 ? ? 怎樣改進(jìn)過程？ ? ? 需要哪些糾正 /預(yù)防措施？ ? ? 是否實(shí)施了糾正 /預(yù)防措施？ ? ?效果怎么樣？ 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? b) 質(zhì)量手冊； ? c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； ? d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。一個文件可包括一個或多個程序的要求。 ? 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? a) 組織的規(guī)模和活動的類型； ? b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； ? c) 人員的能力。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 總則 ?理解要點(diǎn) : ? 1. 本條款闡述了組織應(yīng)制定的質(zhì)量體系文件的范圍。 ? ? 質(zhì)量手冊 ? ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的 6個程序文件。 ? ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 ? ? 過程和過程之間的相互作用的復(fù)雜程度。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)類文件 一層 二層 三層 質(zhì)量記錄及表格 四層 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? ?組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： ? a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?）； ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 ? ? ? 質(zhì)量管理體系的范圍 ? ? 刪減的說明 ? ? 程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊? ? ? 過程的順序和相互關(guān)系的描述 ? ，也可以不納入手冊。 ? 。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 ? b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； ? c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； ? d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； ? e) 確保文件保持清晰、易于識別； ? f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ? g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 ? 2）審核：充分性和適宜性。 ? 4）使用：有關(guān)現(xiàn)場得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。 ? 6）識別：外來文件的有效性，控制發(fā)放。 ? 。 ?組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 ?理解要點(diǎn) ? 1. 記錄是提供客觀證據(jù)的文件。 ? 3. 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄共 22個。 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 ? 策劃 ? ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a））。 ? ? 最高管理者應(yīng)確保： ? a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 管理評審 ? 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ?應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 ? 評審輸出 ? 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； ? b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? c) 資源需求。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?6 資源管理 ? 資源提供 ?組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ? a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ?? 識別資源短缺和過剩的根本原因是用于持續(xù)改進(jìn)。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 人力資源 ? 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 能力、培訓(xùn)和意識 ? 組織應(yīng)： ? a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； ? b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； ? c) 評價所采取措施的有效性； ? d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 ?? 對人員進(jìn)行評價，確定培訓(xùn)需求。 ?? 評價培訓(xùn)效果。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ?組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ?實(shí)施要點(diǎn) ?? 組織應(yīng)根據(jù)實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)來識別、提供和維護(hù)相應(yīng)的設(shè)施。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 工作環(huán)境 ?組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ?理解要點(diǎn) ?? 工作環(huán)境是指為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的人、物的因素。 ?? 物的因素包括溫度、衛(wèi)生、噪音、濕度、污染、光線等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 ? 注 2：組織也可將 。 ?? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃中應(yīng)明確： ?—— 質(zhì)量目標(biāo)和要求 ?—— 過程、文件和資源的需要 ?—— 驗(yàn)證和確認(rèn)活動 ?—— 應(yīng)建立的記錄 ?過程的結(jié)果應(yīng)形成文件，可采用質(zhì)量計(jì)劃 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ?組織應(yīng)確定： ? a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； ? d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn)： ?? 組織必須識別顧客的要求 ?? 顧客的要求包括： ?—— 顧客明示的要求 ?—— 顧客隱含的要求 ?—— 國家強(qiáng)制性及法律法規(guī)的要求 ?—— 組織的承諾 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 第四章 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 ?理解要點(diǎn) ?? 組織應(yīng)根據(jù)已識別的顧客要求提出產(chǎn)品要求 ?? 組織應(yīng)對顧客的要求進(jìn)行評審，確保按要求提供產(chǎn)品 ?? 評審應(yīng)在向顧客作出承諾之前進(jìn)行 ?? 通過評審應(yīng)達(dá)到下列目的： ?—— 確保準(zhǔn)確理解顧客要求 ?—— 明確規(guī)定產(chǎn)品要求 ?—— 確保有能力滿足產(chǎn)品要求 ?? 評審結(jié)果和評審中提出的跟蹤措施應(yīng)予以