【正文】 但也可單獨(dú)使用。 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 與其他管理體系的 兼容性 (原為：相容性 ) ? （應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的） —— 需要證實(shí)能力 —— 增強(qiáng)顧客滿意 —— “產(chǎn)品”：預(yù)期提供給顧客或顧客要求的 ? —— 標(biāo)準(zhǔn)的通用性 —— 刪減的規(guī)定 1 范圍 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于 ——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。（原無） ? 注 2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。 組織內(nèi)不存在監(jiān)視和測(cè)量裝置，因此組織刪減 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 。 這兩套規(guī)范可滿足所有的法律法規(guī)要求 ， 而且?guī)啄陙矶紱]有變化 。 在該公司的 《 質(zhì)量手冊(cè) 》中說明了刪減的理由 。 ?組織內(nèi)沒有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，只存在工藝、工裝改進(jìn)，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。 ?企業(yè)沒有設(shè)計(jì)部門，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。母公司接到其客戶的合同后，即進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且安排在企業(yè)處試作樣品、樣品檢測(cè)和進(jìn)行試生產(chǎn)。故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。故刪減 。 ? 規(guī)范性引用文件 ： ISO9000:2023 ? 術(shù)語和定義：采用 ISO9000： 2023 2 規(guī)范性引用文件 /3 術(shù)語和定義 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 4 質(zhì)量管理體系 We Trsut ,WITrust 21 ? 建立體系 ? 形成文件 ? 實(shí)施和保持 ? 持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 總要求 按照ISO9001:2023 的要求 We Trsut ,WITrust 22 對(duì) 過程的管理思路： a) 確定 QMS過程及其應(yīng)用； b) 確定過程的順序和相互作用； c) 確定有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確保必要資源和信息，支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e) 測(cè)量、監(jiān)視 、分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ,實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和過程的持續(xù)改進(jìn)。 ? 1注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、 分析和改進(jìn) 有關(guān)的過程。 ? 注 3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 ? QMS文件范疇 : a) 形成文件的方針和目標(biāo) b) 手冊(cè) c) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序 和記錄 d) 組織為 確 保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所確定的必要 文件和記錄 注： 形成文件的程序 / 文件的多少 和詳略 /一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋 / 文件的形式和媒體 文件要求 文件要求 ? ISO9000:2023 文件 ： 信息（ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 ()、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 ? 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation”。 ISO9000:2023 文件的價(jià)值： 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件要求 ISO9000:2023 文件類型： a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)； b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃； c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f) 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注 3：某些要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 ? 1 去除 e) 條 ? 1 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。在討論如何編寫文件時(shí)，有人說我們是小酒店，因此只要編一本質(zhì)量手冊(cè)就行了；而另外有人卻說所有酒店文件的格式、內(nèi)容、數(shù)量都應(yīng)是統(tǒng)一的，不能隨意更改。 記錄控制 ? 控制目的：提供符合要求和有效運(yùn)作的證據(jù) ? 控制要求： —— 建立和保存記錄 —— 記錄保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 —— 形成文件的程序 ， 規(guī)定記錄的：標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限 、 處置 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 1應(yīng)控制所建立的記錄， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 ? 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) (見 )。 ? 您認(rèn)為符合要求嗎 ？ 為什么 ？ 討論 方針示例 ? AAA是質(zhì)量的象征 ， AAA有限公司的標(biāo)志就是質(zhì)量 。公司在向社會(huì)提供安全 、 適用 、 可靠的產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí) ， 將盡最大的努力確保公司的各項(xiàng)活動(dòng) 、 產(chǎn)品和服務(wù)均以對(duì)顧客和員工負(fù)責(zé)的方式進(jìn)行 。 ? 不斷尋求改進(jìn) ， 確保管理方針的貫徹與實(shí)施 。 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 ()制定 。 以下質(zhì)量目標(biāo)符合要求嗎 ?為什么？ ? 質(zhì)檢部的年度質(zhì)量目標(biāo)：成品一次合格率達(dá)到 98％ ? 采購(gòu)部目標(biāo)：加強(qiáng)采購(gòu)管理 ? 公司總目標(biāo)：出廠合格率達(dá)到 99％ ? 公司總目標(biāo)：顧客投訴不超過 10件。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的管理者。 ? 2注：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任務(wù)的人員能夠直接或間接地影響產(chǎn)品符合要求。 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 :組織運(yùn)行所必需的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)的體系 ? 確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需要的 : a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件 c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng) 基礎(chǔ)設(shè)施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2 c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或 信息 系統(tǒng)）。審核員發(fā)現(xiàn)：焊接時(shí)焊接電流波動(dòng)頻繁，且非常接近經(jīng)過鑒定的工藝參數(shù)下限，還時(shí)常低于下限。 案例 ? 確定所需要的工作環(huán)境 ? 管理所需要的工作環(huán)境 目的：達(dá)到產(chǎn)品的符合性 注： 工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 采購(gòu) ? 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程并與 QMS其它過程要求相一致，應(yīng)確定： a) 質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 確定過程、文件和資源； c) 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的安排，接收準(zhǔn)則； d) 記錄 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測(cè)量、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 ? 注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。 討 論 某機(jī)械工廠 ， 專門從事自行車生產(chǎn) 、 檢測(cè)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造 ， 客戶對(duì)產(chǎn)品的要求往往有較大差異 ， 而且客戶對(duì)產(chǎn)品通常只提出使用要求 、不能提出具體的技術(shù)要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 輸出應(yīng)以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ? 放行前得到批準(zhǔn)，確保： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 ? 3注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 ? 評(píng)審人員：與被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能（部門）的代表。 ? 評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 注 1： “ 已驗(yàn)證 ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 ? 確認(rèn)目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ? 確認(rèn)時(shí)機(jī)：依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)，可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn)的區(qū)別 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目