【文章內(nèi)容簡介】 評審輸出 a) QMS及其過程的有效性的改進(jìn) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品 的改進(jìn) c) 資源需求 ?作為管理評審的輸出之一，什么是“產(chǎn)品的改進(jìn)”？ ?是否在每次管理評審時都需包括 a)－g)的所有信息 討論 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 6 資源管理 ? 確定來自以下方面的資源需求 a) 實(shí)施、保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 資源提供 : ? 人員能夠勝任（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷） 、意識和培訓(xùn)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力 b) 適用時，提供培訓(xùn)或其他措施以達(dá)到所必要的能力 c) 確保已達(dá)成必要的能力 d) 確保員工清楚所從事活動的相關(guān)性和重要性，如何促成質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 人力資源 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 2注：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任務(wù)的人員能夠直接或間接地影響產(chǎn)品符合要求。 ? 2標(biāo)題：能力、 培訓(xùn)和意識 ? 2 a) 確定從事影響產(chǎn)品 符合質(zhì)量要求的工作人員所必要的能力； ? 2 b) 適用時， 提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力。 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 :組織運(yùn)行所必需的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)的體系 ? 確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需要的 : a) 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件 c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng) 基礎(chǔ)設(shè)施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2 c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或 信息 系統(tǒng)）。 某自行車制造企業(yè) ,因?qū)?2023年市場銷售形勢看好，故在年初提出要提高 15%產(chǎn)量，為此焊接車間增加了兩條與現(xiàn)有生產(chǎn)線相同的生產(chǎn)流水線。審核員發(fā)現(xiàn)：焊接時焊接電流波動頻繁，且非常接近經(jīng)過鑒定的工藝參數(shù)下限，還時常低于下限。生產(chǎn)技術(shù)人員告訴審核員稱，他們也發(fā)現(xiàn)了上述現(xiàn)象，但當(dāng)停了一條線后，一切似乎又正常了。 案例 ? 確定所需要的工作環(huán)境 ? 管理所需要的工作環(huán)境 目的：達(dá)到產(chǎn)品的符合性 注： 工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 工作環(huán)境 溫度 壓力 照明 輻射 清潔 氣流 濕度 振動 …… 審核時考慮： 白天和晚間的區(qū)別 夏季和冬季的區(qū)別 干燥和濕潤的區(qū)別等 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ? 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程并與 QMS其它過程要求相一致，應(yīng)確定： a) 質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 確定過程、文件和資源； c) 驗證、確認(rèn)、監(jiān)視測量、檢驗和試驗活動的安排，接收準(zhǔn)則； d) 記錄 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2 c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ? 應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括交付和交付后活動 b) 規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c) 適用法律法規(guī)的要求 d) 組織的任何附加要求 與顧客有關(guān)的過程 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2 c) 適用產(chǎn)品的 （原為：與產(chǎn)品有關(guān)的）法律法規(guī)要求； ? 2 d) 組織 所需考慮的 任何附加要求。 ? 注：交付后活動可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 評審要求： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b) 不一致的要求已予解決 c) 有能力滿足規(guī)定 ? 評審時機(jī)：承諾前 ? 確認(rèn)沒有形成文件的顧客要求 ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時的控制 ? 網(wǎng)絡(luò)銷售時的評審 顧客溝通 ? 確定并實(shí)施與顧客進(jìn)行溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 ,合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 討 論 某機(jī)械工廠 ， 專門從事自行車生產(chǎn) 、 檢測設(shè)備的設(shè)計和制造 ， 客戶對產(chǎn)品的要求往往有較大差異 ， 而且客戶對產(chǎn)品通常只提出使用要求 、不能提出具體的技術(shù)要求 。 如何確定 、 評審顧客的要求 、 如何與顧客溝通 ？ ? ISO9000： 2023 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特征或規(guī)范的一組過程。 設(shè)計和開發(fā) ? 確定： a) 設(shè)計和開發(fā)的階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段評審 、 驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 ? 管理各小組的接口 ? 策劃的輸出在適當(dāng)時更新 注：設(shè)計開發(fā)的評審 、 驗證和確認(rèn)的目的有區(qū)別 ， 可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄 設(shè)計和開發(fā)策劃 思考： 一個人 /部門能否完成整個設(shè)計開發(fā)活動？ 策劃輸出的形式，如何進(jìn)行更新管理？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。 ? 確定以下方面的輸入并保持記錄： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 適用時，從以前類似的設(shè)計得出的信息 。 d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 評審輸入的充分性與適宜性 ? 完整、清楚，并不能矛盾 設(shè)計和開發(fā)輸入 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3應(yīng)對 設(shè)計和開發(fā) （原為：這些）輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。 ? 輸出應(yīng)以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗證的方式提出 ? 放行前得到批準(zhǔn)，確保： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)輸出 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng) 適于 （原為：能夠）針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證 。 ? 3注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 ? 評審目的： —— 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； —— 識別問題并提出必要的措施。 ? 評審人員：與被評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能（部門）的代表。 ? 評審時機(jī)：根據(jù)策劃的安排，在適宜階段。 ? 評審的結(jié)果以及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 驗證目的：確保輸出滿足輸入的要求 ? 驗證時機(jī)：依據(jù)的策劃的安排，進(jìn)行驗證 ? 驗證的結(jié)果和必要的措施的記錄應(yīng)予以保存 設(shè)計和開發(fā)驗證 驗證 : 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 注 1： “ 已驗證 ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 注 2：認(rèn)定可包括下述活動 ， 如： —— 變換方法進(jìn)行計算； —— 將新設(shè)計規(guī)范 （ ） 與已證實(shí)的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較； —— 進(jìn)行試驗 ()和演示； —— 文件發(fā)放前的評審 。 ? 確認(rèn)目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ? 確認(rèn)時機(jī)：依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)，可行時，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。 設(shè)計和開發(fā)評審 /驗證 /確認(rèn)的區(qū)別 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn) 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力 證實(shí)設(shè)計階段輸出是否確保設(shè)計階段輸入要求 通過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計是否滿足使用要求 對象 各設(shè)計階段結(jié)果 設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品 ( 樣品 ) 參與 人員 與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能門代表需要時也包括其它專家 通常是設(shè)計部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機(jī) 設(shè)計適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計階段完成必須評審 設(shè)計適當(dāng)階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時 成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段 確認(rèn) ? 識別更改，保持記錄 ? 適當(dāng)時，對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ? 評審包括更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 ? 更改的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 設(shè)計和開發(fā)更改 采購過程（到哪里買？） ? 對供方和采購產(chǎn)品的控制的類型和程度取決于對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 對供方的評價和選擇 —— 根據(jù)供方提供符合要求產(chǎn)品的能力評價和選擇供