【文章內(nèi)容簡介】 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性和實(shí)施情況的評價(jià) 對上次管理評審后效果的評價(jià) 有關(guān)其他方面軍進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、 方針和目標(biāo)的修訂 /觀念的更新等） 有關(guān) QMS及其過程有效性改進(jìn)的決定和措施 有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施 有關(guān)資源需求保證的決定和措施 ?要求 應(yīng)形成報(bào)告 應(yīng)進(jìn)行充分的溝通 應(yīng)提供用于組織進(jìn)行改進(jìn)的數(shù)據(jù)和要求 對 適宜性、充分性和有效性的評價(jià)對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性和實(shí)施情況的評價(jià)對上次管理評審后效果的評價(jià)有關(guān)其他方面軍進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、方針和目標(biāo)的修訂 觀念的更新等）有關(guān) 及其過程有效性改進(jìn)的決定和措施有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施有關(guān)資源需求保證的決定和措施形成報(bào)告 內(nèi)部溝通 52 資源管理 / 資源的提供 F資源提供的目的 保證持續(xù)改進(jìn)的需要 保證 QMS（包括實(shí)現(xiàn)過程能力）的有效運(yùn)行的需要 保證滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意的需要 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進(jìn)顧客滿意 。 New 53 資源管理 / 資源的提供 F 資源的類型 I 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 人員的參與 人員的支持 人員的能力 人員的意識(shí) 工作場所 /車間 工具 /設(shè)備 支持性服務(wù) 信息和通訊技術(shù) 運(yùn)輸設(shè)施等 工作環(huán)境 人員的工作環(huán)境（心理 /物理） 安全 設(shè)備的工作環(huán)境 工作場所的位置 54 資源管理 / 資源的提供 F 資源的類型 II 財(cái)務(wù)資源 供方和合作者 信息 知識(shí) 數(shù)據(jù) 服務(wù) 質(zhì)量 自然資源 時(shí)間 自然因素 資源使用能力 資金籌集能力 55 資源管理 / 人力資源 總則 F 人力資源管理要點(diǎn) 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)能夠勝任（ petent) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 56 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持 教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 的適當(dāng)記錄 （ 見 ） 。 資源管理 / 人力資源 重大修改 57 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) F 提升意識(shí)和能力的 “ 其他措施 ” 教育 個(gè)人的職業(yè)進(jìn)?。ㄗ詫W(xué)） 參與 實(shí)踐 溝通 團(tuán)隊(duì)活動(dòng) 企業(yè)文化建設(shè) 資源管理 / 人力資源 58 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) F 評價(jià)所采取措施的有效性 通過培訓(xùn)后能力或意識(shí)變化的程度來評價(jià) 受培訓(xùn)者的自我評價(jià) 培訓(xùn)者在培訓(xùn)后的評定 管理者對受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評價(jià) 采取措施后對人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評價(jià) 評價(jià)的依據(jù)是人員的勝任條件和過程結(jié)果的改善狀況。 資源管理 / 人力資源 59 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí) , 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 ） 。 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 New 60 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 維護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 識(shí)別需要 正確使用 正確維護(hù)和保養(yǎng) 故障排除 運(yùn)行驗(yàn)證 基礎(chǔ)設(shè)施評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)防范 提供并維護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 確定配置 充分、適宜、滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 初期提供 更 新 補(bǔ) 充 再提供 確保能力 確保充分 61 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 維護(hù) 識(shí)別需要 正確使用 正確維護(hù)和保養(yǎng) 故障排除 運(yùn)行驗(yàn)證 基礎(chǔ)設(shè)施評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)防范 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 確定 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 確定配置 充分、適宜、滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 提供 初期提供 更 新 補(bǔ) 充 再提供 確保能力 確保充分 62 F過程設(shè)備的管理要點(diǎn) 舉例 機(jī)床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具 管理要?jiǎng)t 驗(yàn)收 使用 維護(hù) /保養(yǎng) 故障處置 更新 測試 運(yùn)行監(jiān)視 改版 /升級(jí) 驗(yàn)證 再提供 硬件 軟件 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 63 F支持性服務(wù)管理要點(diǎn) 舉例 通訊、運(yùn)輸、維修網(wǎng)點(diǎn)、銷售網(wǎng)點(diǎn)、代維、代收款、合作方 管理要?jiǎng)t 保證 管理 監(jiān)控 促進(jìn) 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 64 F 何時(shí)識(shí)別和確定補(bǔ)充或更新基礎(chǔ)設(shè)施 ?質(zhì)量策劃 ?管理評審 ?擬定糾正和預(yù)防措施 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 65 資源管理 / 工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點(diǎn) 工作環(huán)境 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時(shí)所處的一組條件 知識(shí)、技能的獲得、心情、參與 物理環(huán)境 濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動(dòng)、污染、光線 人的工作環(huán)境 心理、安全、工效 設(shè)施的工作環(huán)境 作業(yè)空間、工作環(huán)境條件 所需的工作環(huán)境 識(shí)別 保證 維持 測量 調(diào)整 改進(jìn) 組織應(yīng)確定和管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境。 New 66 資源管理 / 工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點(diǎn) 規(guī)定過程的輸入和輸出 規(guī)定過程中的活動(dòng) 對過程和產(chǎn)品實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn) 對過程進(jìn)行分析和評審 對過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評估和防范 適時(shí)采取糾正和預(yù)防措施 識(shí)別過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)并采取改進(jìn)措施 對過程和產(chǎn)品的更改實(shí)施控制 識(shí)別、策劃并管理支持過程 67 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見 4 .1）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。 3R （ 見 ） 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 . 2：組織也可將條款 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 68 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 F 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程的輸入的管理要求 輸入決定輸出 輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定 輸入 應(yīng)作出規(guī)定并予以記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程輸入應(yīng)經(jīng)過充分的評審（包括隨后對過程評審、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)解決含糊或矛盾的輸入要求） 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程輸入應(yīng)考慮的事項(xiàng) 產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 過程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設(shè)備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關(guān)方面的需求和期望 風(fēng)險(xiǎn)糾正 /預(yù)防 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)接收準(zhǔn)則記錄要求等 69 F 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程的輸出的管理要求 管理者應(yīng)對過程輸出作出規(guī)定 過程的輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果將作為持續(xù)改進(jìn)過程的輸入 過程輸出應(yīng)形成文件 過程的輸出應(yīng)考慮顧客及其他相關(guān)的需求和期望 過程的輸出應(yīng)根據(jù)輸入 的要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評價(jià) 過程的輸出形式應(yīng)適宜組織的動(dòng)作方式 輸出的形式 作業(yè)指導(dǎo)書 過程規(guī)范 質(zhì)量計(jì)劃 → 針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程和資源 QC工程圖 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 70 QC工程圖 序號(hào) 工序 設(shè)備 設(shè)備操作說明書 管理重點(diǎn) 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 檢測工具 檢驗(yàn)頻率 檢查人 記錄方法 8 過波峰焊 波峰焊機(jī) MI 09005 波 峰 焊操 作 指導(dǎo) 參數(shù)設(shè)定 WI 09008 波峰焊作業(yè)指導(dǎo)書 實(shí)際測量 測速儀 溫度計(jì) 首檢 1次/ 2小時(shí) 線長 參數(shù)檢查表 不 良 率 ：焊 接 面 小于 400PPM， 元 件 面小于 PPM PQC10006 焊錫質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn) 目視 首檢 1次/ 2小時(shí) PQC 波峰焊不良記錄表 F 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程的輸出的形式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 71 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 72 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 F產(chǎn)品要求 顧客規(guī)定的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 其他附加的要求 產(chǎn)品要求 舉 例 合同 訂單 技術(shù)協(xié)議 其他方式表達(dá)的明確要求 使用壽命 使用成本 使用安全 保密等 衛(wèi)生 /安全 標(biāo)識(shí) /產(chǎn)品說明書 入網(wǎng)證 /合格證 /認(rèn)證要求等 安裝服務(wù) 售后保修 技術(shù)咨詢等 73 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如：在提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。 4R （ 見 ） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要 求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人 員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而 實(shí)際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 74 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 F產(chǎn)品要求的評審 顧客規(guī)定的要求 評審的方法