【文章內(nèi)容簡介】 過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？ 顧客溝通 審核思路 ? 1) 組織是否確定并建立可靠有效的與顧客溝通的渠道 ?在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？ ? 2) 在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？ ? 3) 顧客是否對合同或定單的落實情況有問詢 ?是否有相關(guān)的處理答復(fù) ,是否有修改及落實 ? ? 4) 發(fā)生顧客頭可投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？ 設(shè)計與開發(fā)的策劃 審核思路 ? 1)組織是否有產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)活動 ? ? 2)設(shè)計開發(fā)前，市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調(diào)研報告） ? ? 3)誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？ ? 4）對產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是否有策劃任務(wù)書或計劃書 ?文件是否確定設(shè)計和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評審、驗證和確認(rèn)活動？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？ ? 5)參與設(shè)計的各個部門之間的接口是否清楚 ,職責(zé)分工是否明確 ?參與設(shè)計和開發(fā)人員，是否具有足夠能力？是否具有工作所需的充分資源和信息？ ? 6)所形成的文件（即設(shè)計開發(fā)輸出）是否有變更 ?變更是否適宜有效 ? 設(shè)計與開發(fā)的輸入 審核思路 ? 1)與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入性能系來源有哪些，是否充分、可靠、有效 ? ? 2)設(shè)計與開發(fā)的輸入是否包括下列內(nèi)容 ?（ 1）產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）?(2)新產(chǎn)品預(yù)計產(chǎn)量、成本、價格目標(biāo)、投資預(yù)算及產(chǎn)品投放市場的目標(biāo) ?(3)適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？（ 4）以前類似設(shè)計提供的適當(dāng)信息？（ 5）其他要求（如工藝要求、使用條件及限制等）？ ? 3) 是否對輸入信息充分性進(jìn)行了評審 ?通過評審是否確保文件要求否完整 \清楚 ? ? 4) 所確定的輸入是否有記錄 ? 設(shè)計與開發(fā)的輸出 審核思路 1）設(shè)計和開發(fā)輸出文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證方式提出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？ 2）設(shè)計和開發(fā)輸出文件，是否滿足下列要求： 、齊全的文件？ ？ 、評價產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 、運作、服務(wù)需要？ 特性（如操作、存放條件、保質(zhì)期、維修和處置的要求 )? ? 設(shè)計與 開發(fā)的評審 審核思路 ? (1)在形成設(shè)計開發(fā)結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評審點？各評審點的評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？組織是否進(jìn)行了設(shè)計與開發(fā)的評審 ? ? (2)評審是否包括有關(guān)職能代表，并是一個集思廣益，科學(xué)評價的過程 ? ? (3)評審結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并保持？ ? (4)評審未通過時，是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一階段？ ? (5)通過評審，是否以達(dá)到： ? A設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力 ? ? ? ? 設(shè)計與開發(fā)驗證 審核思路 (1)當(dāng)某項設(shè)計和開發(fā)結(jié)果活動結(jié)果涉及重大產(chǎn)品特性時，是否設(shè)置驗證點？各驗證點驗證內(nèi)容是否明確？ (2)驗證活動有哪些 ?各驗證點是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進(jìn)行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？ (3)各驗證點驗證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？ (4) 驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ ? 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) 審核思路 (1)在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)？設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計確認(rèn)方式是否適宜？ (2)對設(shè)計確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？ 在未解決問題前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ (3) 是否保持了確認(rèn)及其任何措施 \實施的記錄 ? ? 設(shè)計與開發(fā)更改的控制 審核思路 ? (1)組織是否存在產(chǎn)品設(shè)計的更改 ? ? (2)更改是否進(jìn)行了評審 \驗證和確認(rèn)活動 ? ? (3)評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響 ? ? (4)更改是否在實施前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) ? ? (5)是否保持了更改的記錄 ?(包括評審結(jié)果和任何措施以及其落實情況 ) ? 采購過程 審核思路 (1)組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價？是否制定了選擇 \評價和重新評價的準(zhǔn)則 ?供方選擇、評價準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？ (2)是否按規(guī)定準(zhǔn)則選擇和評價了合格供方 ?是否形成選擇、評價結(jié)果？ (3) 是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？ (5)供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促進(jìn)供方改進(jìn)，滿足采購要求？ 6）是否對供方進(jìn)行重新評價 ,重新評價的結(jié)果有否變化 ? (7)是否建立保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？ 8）臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？提供了以上過程的有效記錄 ? ? 采購信息 審核思路 (1)采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括產(chǎn)品的名稱 \規(guī)格 \數(shù)量 \質(zhì)量要求 \驗收準(zhǔn)則 \價格 \供貨方式 \供貨期限等等 )？ (2)當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實施？ (3)采當(dāng)供方人員變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？ （ 4）是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實施？ （ 5）是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？ ? 采購產(chǎn)品的驗證 審核思路 (1)組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行分類后分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 ? (2)驗證和檢驗的方式是否有規(guī)定 ,并按其執(zhí)行 ? (3)未對采購產(chǎn)品實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制措施