【文章內(nèi)容簡介】 文件初審通常由認證機構(gòu)制定的此審核項目的審核組長進行，有時也可以由認證機構(gòu)指定的其他審核員進行。現(xiàn)場審核過程中，每個審核員均會對與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進行審核。 55 文件初審的程序 認證機構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件、質(zhì)量手冊交給制定的文件審察人。 文件審察人對這些文件對照質(zhì)量管理體系標準的要求進行初審，必要時，與受審核方就組織的具體情況進行溝通；如文審人認為這些文件提供的信息還不足，可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單，并請受審核方提供選定的需要審察的文件進行檢查；如果需要，還可與受審核方協(xié)商進行初訪以收集所需的信息。 文審人員按認證機構(gòu)的要求提交文件審查報告，作出文審結(jié)論。 受審核方對文審報告進行確認，需要時，按文審報告的要求對質(zhì)量體系文件進行修改或補充。 文審人員對修改或補充的內(nèi)容進行確認，直至總體上符合要求。 56 ： ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 ：質(zhì)量方針是否經(jīng)過組織最高管理者批準？其內(nèi)容是否結(jié)合組織及其產(chǎn)品特點，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 ：質(zhì)量目標是否經(jīng)過組織最高管理者批準？其內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量方針的宗旨和實質(zhì)？質(zhì)量目標是否體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容？質(zhì)量目標是否可測量？ ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 ：描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件是否符合文件控制的要求。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 57 ： ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 ：提供作為文審的質(zhì)量手冊是否是現(xiàn)行有效版本的受控文件？從質(zhì)量手冊使用的說明、批準控制頁、手冊各章節(jié)（頁）的修改狀態(tài)等信息中審查質(zhì)量手冊的審批、修改、受控、版本控制等方面的管理情況，審查質(zhì)量手冊的管理是否符合文件控制的要求？ ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否規(guī)定了組織的重量管理體系的范圍？是否有對重量管理體系標準中不適用要求進行刪減的描述？如果有，是否寫明刪減的理由，該理由是否足以說明刪減的合理性？如果沒有關(guān)于刪減的描述，就表明該受審核方對質(zhì)量管理體系標準中的所有過程均應做出相應的描述。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 58 ： ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否對組織的質(zhì)量管理體系應用的過程及過程之間的相互作用作出描述？所描述的過程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實施、保持、監(jiān)視、評價和改進的基本框架？ ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 文件初審的主要內(nèi)容和方法 59 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實施有關(guān)質(zhì)量管理體系過程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2023idtISO9001:2023標準中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實施、監(jiān)測、改進質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。 通常組織編制的程序文件是和質(zhì)量管理手冊分開的，因此，質(zhì)量手冊中描述有關(guān)過程的內(nèi)容中應對相應的程序文件加以引用。另外，質(zhì)量手冊可以附有程序文件的目錄。 有些組織的產(chǎn)品和過程控制的方法比較簡單，可以將質(zhì)量手冊和程序文件合二為一，質(zhì)量手冊中包括程序文件。如果是這樣，文審人員應對有關(guān)程序文件進行審查。 ： 文件初審的主要內(nèi)容和方法 60 ： ◆ 從質(zhì)量手冊中有關(guān)組織簡介及有關(guān)章節(jié)的內(nèi)容了解受審核方的規(guī)模、發(fā)展簡史、組織機構(gòu)、職責和權(quán)限、主要產(chǎn)品（服務及特點）、榮譽和信譽等信息。 ◆ 從質(zhì)量手冊中包含和引用的支持性文件，可初步評定受審核方質(zhì)量管理體系的完整性，并為編制檢查表作準備。 ◆ 需要注意的是 ,質(zhì)量手冊的編制格式和形式并沒有統(tǒng)一的要求，文審人員不應在格式上做主觀的判別，而應將注意力放在手冊的內(nèi)容的充分性、適宜性和相容性上。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 61 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場審核前完成文件初審，到現(xiàn)場時，還應對質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 62 文件初審的結(jié)論和處置方法： 文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部合格”和“不合格”三種。 若文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進行下一步的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核方根據(jù)文審報告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進行修改，文審人員對修改的內(nèi)容進行驗證并進行后續(xù)的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應停止審核準備，待問題得到解決后在繼續(xù)審核準備工作。 63 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 受審核方 電話 地址 郵編 質(zhì)量管理體系文件及其編號及版本號 審核準則 審核員 審核日期 審核內(nèi)容 問題點 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量管理體系的范圍 64 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標準條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 65 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標準條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 劃 要求的確定 求的評審 66 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標準條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的控制 67 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標準條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的確認 68 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標準條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 其 它 審核結(jié)論 ： 審核人及日期： __________ 受審核方確認人及日期： __________ 驗證情況： 驗證人及日期： ______________ 69 3 確定審核范圍 審核范圍 (ISO/)是指審核的內(nèi)容和界限。確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和質(zhì)量管理體系實施的責任范圍 ,也就是確定所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程和場所。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系認證過程的始終。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書面文件 70 審核范圍是進行審核準備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家 ,因此在受理申請時 ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計劃的依據(jù)。 審核范圍是認證證書和宣傳材料中重要 內(nèi)容如果認證機構(gòu)批準受審核方通過認證 ,必須在認證證書中寫明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍 (通過審核確認的審核范圍 )。 受審核方在宣傳材料中應正確宣傳 ,防止誤用和濫用。 是證明獲證組織具備提供滿足要求產(chǎn)品的能力的證據(jù) 當獲證組織向其顧客提供質(zhì)量管理體系認證證書時 ,作為質(zhì)量保證能力證據(jù) ,顧客會查驗所需產(chǎn)品是否在質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)批準的注冊范圍內(nèi)。 71 申請認證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準和 /或質(zhì)量管理體系認證的其他引用文件 : 質(zhì)量管理體系所需的過程及其刪減 : 申請認證所涉及的產(chǎn)品、過程或服務的類別 : 適用時 ,有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標準或其他引用文件； 受審核方規(guī)模和組織機構(gòu)的設置及其分布情況 : 審核委托方的特定要求 ,即是否有排除在審核范圍之外的產(chǎn)品、過程、場所等。 72 確定審核范圍的程序 ● 認證委托方 (如申請認證的組織 )在認證申請書中提出認證范 圍(包括初次申請和獲證后擴大認證范圍 )； ● 認證機構(gòu)在接受認證申請后 ,評審并初步確定認證范圍 ,認證的范圍決定了認證審核的內(nèi)容、地點和工作量； ● 認證機構(gòu)委托的審核組通過實施現(xiàn)場審核對審核范圍進行核查 ,并與認證委托方協(xié)商確認； 如果審核組在審核中未獲取受審核方申請認證范圍內(nèi)的某過程的有效證據(jù) ,則應將其排除在確認的審核范圍之外 :對于受審核方在質(zhì)量手冊中描述刪減的過程 ,審核組在審核中應對其刪減的合理性及適宜性進行核實 ,以確認該過程是否能被刪減。 ● 認證機構(gòu)根據(jù)審核的實際情況對認證范圍進行審批確定 ,最終決定 申請認證組織的認證范圍 ,并在認證證書上寫明。 73 審核范圍的使用 受審核方在申請認證的認證申請書和獲證后宣傳時會使用到審核范圍 :認證機構(gòu)在與受審核方簽訂認證合同和發(fā)放認證證書及公布認證名錄時會使用到審核范圍 :審核組在編制審核計劃和審核報告及現(xiàn)場審核時會使用到審核范圍。 74 表述審核范圍的書面文件可以包括認證申請書、認證合同、審核計劃、審核報告、認證證書、注冊名錄等。 表述審核范圍的書面文件 75 4 (需要時 )初訪和預審 初訪和預審都不縣宙核準備階段中的一個必要的活動。 初訪 預審 76 審核組在實施審核前就應對受審核方質(zhì)量管理體系的基本信息有較為全面和明確的了解 ,以保持實施有效地策劃和完成審核任務。這些信息通?？梢酝ㄟ^文件初審和 /或電話詢問等方式獲得 ,但如果通過這些方法獲取的信息還不足以判斷對受審核方實施現(xiàn)場審核的可行性和 /或?qū)ΜF(xiàn)場審核做出有效安排時 ,審核組長可以向認證機構(gòu)提出對受審核方進行初訪的需要 ,由認證機構(gòu)和受審核方共同商定是否需要進行初訪。 77 為審核的可行性收集必要的信息 通過初訪了解受審核方質(zhì)量管理體系運行情況 ,為能否按期進行審核收集信息。初訪不是正式審核 ,不應對受審核方的質(zhì)量管理體系運作情況作出評價 ,也不應提出意見和建議 ,但通常在初審時應查閱受審核方內(nèi)部審核、管理評審等方面的資料 ,看受審核方是否建立了自我完善和改進機制。初訪可能會發(fā)現(xiàn)受審核方的實際情況與質(zhì)量手冊嚴重不符 ,或者會發(fā)現(xiàn)嚴重的不利于審核正常進行的情況 ,這可能會導致審核工作的中止。 78 為制訂審核計劃收集信息 1) 了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機構(gòu)、過程、產(chǎn)品 (服務 )的范圍等 ,為制訂審核計劃提供更具體的信息 : 2) 確定與審核有關(guān)的特殊過程、危險區(qū)域、限制區(qū)域、 防護、保密等情況 : 3) 商討審核工作所需的工作間、交通、通信、工作餐等 4) 安排； 4) 就審核計劃的總體安排與受審核方交換意見。 79 初訪一般由認證機構(gòu)指定的審核組長進行 ,也可由其他審核員進行 ,一般需 l一 2人 日。初訪的情況應向認證機構(gòu)或?qū)徍私M長報告。 初訪 80 預審不是審核的一個必要活動。預審是指應受審核方要求 ,由認證機構(gòu)派出審核組依據(jù)規(guī)定的審核準則在明確限定的次數(shù)和持續(xù)的時間內(nèi)進行的審核活動。預審的目的是評價進行正式認證審核的可行性 ,可以向受審核方提供改進的機會 ,從而為認證審核創(chuàng)造條件。預審時不應帶有咨詢性質(zhì) ,也不能作出是否推薦認證通過的審核結(jié)論。 預審時的審核組長原則上不應參加正式的認證審核。 預審 81 5 審核計劃 審核計劃 (ISO/〉是指對一項審核活動和安排的描述。審核計劃由審核組氏負責編制 ,認證機構(gòu)授權(quán)人員批準。審核計劃中確定了現(xiàn)場審核的人員、審核活動的時間安排和審核路線。審核計劃應在實施前由受審核方確認 ,如受審核方提出異議 ,可進行適當