【文章內容簡介】 須 予以維持 (見 ) 管理審查Photonics.?管理審查的輸入資訊 須 包含 a)稽核的結果， b)客戶的回饋， c)流程的績效及產品的符合性， d)各項矯正與預防措施的狀態(tài)， e)前次管理審查決議事項的跟催， f)可能影響品質管理系統的改變，和 g)改善的建議。 Photonics.?管理審查的輸出 須 包括下列各項的決議與行動 a)品質管理系統及其流程有效性的改善， b)與客戶要求有關的產品改善， c)資源的需求。 管理審查的輸出Photonics.ISO9001:2023條文要求條文要求Chapter6資源管理Photonics.?組織 須 決定與提供必要的資源以216。執(zhí)行和維護品質管理系統及持續(xù)改善其有效性，和216。藉由符合客戶要求以增進客戶滿意。 資源的提供Photonics.? 概述216。人員從事足以影響產品品質之工作，其勝任能力 須 依其適當的教育、訓練、技能和經歷而定。? 勝任、認知與訓練216。組織 須 ：a)界定從事足以影響產品品質的工作者之資格需求，b)提供訓練或其他措施以滿足這些需求，c)評估所採取措施的有效性，d)確保員工認知本身作業(yè)的相關性與重要性及其對達成品質目標的貢獻，和e)維護適當的教育、訓練、技能及經驗的記錄 (見) 人力資源Photonics.?組織 須 決定、提供及維持為達成符合產品要求必要的設施?？尚袝r，設施包括a)建築物、工作空間及附屬的設施；b)流程設備 (包括軟、硬體設備 )，和c)支援服務 (例如運輸、通訊 )。Photonics.為達到符合產品的要求，組織 須 決定和管理工作環(huán)境。 工作環(huán)境Photonics.ISO9001:2023條文要求條文要求Chapter7產品實現 Photonics.?組織 須 規(guī)劃與開發(fā)產品實現所需要的流程，產品實現流程的規(guī)劃應與品質管理系統其他流程的要求相一致。（見 ） ?在規(guī)劃產品實現流程時，組織 須 適當地決定下列要項：a)品質目標及產品的要求；b)建立產品所需的流程、文件及提供資源；c)針對產品及產品的允收標準所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗與測試活動；d)需要的記錄以證明產品實現流程與最終產品符合要求 (見 )。 ?此項規(guī)劃輸出的結果，其格式 須 適合其組織的作業(yè)方法 產品實現的規(guī)劃Photonics.? 決定產品相關的要求216。組織 須 決定a)客戶已明確指定的要求，包括對交貨與售後的要求，b)非客戶所明確指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途的要求，c)與產品相關法令及法規(guī)的要求，和d)組織自訂的 任何額外要求。 顧客相關的流程Photonics.?組織 須 審查產品相關的要求。此項審查 須 在向客戶承諾提供產品之前完成 (即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且 須 確保a)產品的要求已被界定，b)合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和c)組織有能力滿足各項已界定之要求。 ?審查結果及後續(xù)措施的記錄 須 加以維持 (見 )。 ?當客戶提供非書面的要求時，組織在接受客戶要求前也 須 先加以確認。 ?當產品要求被改變時，組織 須 確保相關文件被修正，及相關人員都被告知改變後的要求。 產品相關要求的審查Photonics.?組織 須 決定及實施有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通：a)產品資訊，b)詢價、合約或訂單的處理及修改，和c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。 客戶溝通Photonics.? 設計與開發(fā)的規(guī)劃 216。組織 須 規(guī)劃和管制產品的設計與開發(fā)。 216。在設計與開發(fā)規(guī)劃時，組織 須 決定a)設計與開發(fā)流程的各階段，b)適合於各設計開發(fā)階段的審查、驗證和驗收活動，和c)設計與開發(fā)活動的責任與授權。 216。組織 須 管理參與設計開發(fā)不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。 216。適當時，規(guī)劃的輸出 須 依據設計與開發(fā)的進展加以更新。 設計與開發(fā)Photonics.?有關產品要求的設計輸入 須 加以決定和記錄 (見)， 須 包括a)功能與性能的要求，b)適用法規(guī)和法令的要求，c)可行時，自先前類似的設計取得資訊，及d)其它有關設計開發(fā)必要的要求。 ?須 審查這些設計輸入的適切性。要求應完整、明確且不互相衝突。 設計與開發(fā)的輸入Photonics.?設計與開發(fā)輸出 須 能和設計與開發(fā)輸入依格式逐項驗証，設計與開發(fā)的輸出在發(fā)文前 須 被核準。 ?設計與開發(fā)的輸出 須a)符合設計與開發(fā)的輸入，b)提供採購、生產及服務規(guī)定之適當的資訊，c)包含或引述產品的允收標準，和d)明定對安全及正確使用所必備的產品特性。 設計與開發(fā)的輸出Photonics.?於適當階段， 須 依規(guī)劃的安排 (見 )執(zhí)行系統化的設計與開發(fā)的審查a)評估設計與開發(fā)結果符合要求的能力，和b)指出問題與提出需要的措施。 ?參與此類審查者， 須 包含與該階段審查有關功能的代表人員。應維持設計審查的結果及任何必要措施的記錄 (見 )Photonics.設計與開發(fā)的驗證 須 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保設計與開發(fā)的輸出符合設計與開發(fā)的輸入。 須 維持設計驗證的結果及任何必要措施的記錄 (見 ) 設計與開發(fā)的驗證 (Verification)Photonics.設計與開發(fā)的確認 須 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的要求。可行時，確認應在產品交貨或執(zhí)行前被完成。 須 維持確認的結果及任何必要措施的記錄 (見 )。 設計與開發(fā)的確認 (Validation)Photonics.?須 鑑別設計與開發(fā)的變更並維持紀錄。此等變更須 被適當地審核、驗證及確認且於執(zhí)行前獲得核準。設計與開發(fā)變更的審查 須 包括對其組成零件和已交貨產品的影響評估。 ?須 維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄 (見)。 設計與開發(fā)變更的管制Photonics.? 採購流程216。組織 須 確保採購品符合規(guī)定的要求。對於供應商及採購品的管制方式及範圍， 須 依採購品對後續(xù)產品的實現或最終產品影響的程度而定。216。組織 須 根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。用以選擇、評估及再評估供應商的標準 須 被建立。 須 維持評估結果及任何後續(xù)必要措施的記錄 (見 )。 採購Photonics.?採購資訊 須 清楚說明採購品，適當時，包括a)對產品、程序、過程及設備的核準要求，b)人員資格的要求，和c)品質管理系統的要求。 ?組織與供應商溝通前， 須 先確定已具備適當的規(guī)定要求。 採購資訊Photonics.?組織 須 建立及實施為確保採購品符合規(guī)定要求所需之檢驗及其他活動。?當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組織 須 於採購資訊中說明預期的驗證安排及產品放行的方法。 採購品的驗證Photonics.? 生產及服務提供之管制216。組織 須 在管制狀態(tài)下計劃及進行生產及服務的提供?？尚袝r 須 包括以下各項a)提供說明產品特性的資訊，b)必要時，提供工作說明書，c)使用適當的生產及服務設備，d)具備及使用量測與監(jiān)控設備，e)實施監(jiān)控與量測，和 f)放行、交貨與售後之活動。 生產及服務提供Photonics.?當流程的結果輸出無法被隨後之監(jiān)控或量測所驗證時，組織 須 確認此生產及服務流程。這包括流程的缺陷唯有在產品使用或是服務已提供後才會顯現。 ?流程的確認必須展現該等流程具有達成計劃結果的能力。?組織 須 建立此等流程確認的安排，可行時，應包括以下各項a)定義流程審查與核準的標準，b)設備與人員資格的核準，c)使用特定的方法與程序，d)記錄的要求 (見 )，和e)再