【文章內(nèi)容簡介】 .z ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)只是間接的提到了規(guī)范的需要 ,在采購 ,工序控制 ,檢驗(yàn)和試驗(yàn)這幾個要素中 ,要求所有的活動確保符合規(guī)定的要求 .為此質(zhì)量體系需包括含采購規(guī)范 ,成品規(guī)范及某些情況下的半成品規(guī)范等 質(zhì)量記錄zISO9000:2023對記錄定義如下 :為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 .注 : 糾正和預(yù)防措施的證據(jù) .質(zhì)量記錄z 質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客觀依據(jù) ,或證明質(zhì)量體系要素運(yùn)行的有效性 .z 質(zhì)量記錄通常分為與合同有關(guān)的記錄 ,與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的記錄以及質(zhì)量體系運(yùn)行記錄 .一般在有關(guān)程序文件中對各種記錄做了書面規(guī)定 .諸如 :z 應(yīng)該保存哪些記錄 。z 誰負(fù)責(zé)填寫這此記錄 。z 記錄的副本如何發(fā)放 。z 記錄保存在什么地方 ,如何保存 ,保存多久 。z 如何確認(rèn)記錄的真實(shí)性 ,準(zhǔn)確性 .對質(zhì)量記錄的控制應(yīng)注意下述問題 :z 記錄中是否注明與之有關(guān)的產(chǎn)品或服務(wù) 。z 記錄是否按規(guī)定收集 ,貯存以便于查閱和防止損壞 ,丟失 。z 記錄是否在工作進(jìn)行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫 。z 記錄是否真實(shí) ,完整 ,可靠 ,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方 。z 所有的記錄和記錄中的修改是否有負(fù)責(zé)人員的簽字確認(rèn)并注明日期 .文件編寫事項(xiàng)z 文件編寫基本五步驟1FIND OUT WHAT YOU DO. 找出你應(yīng)當(dāng)做什么2WRITE DOWN WHAT YOU DO 寫下你應(yīng)當(dāng)做些什么3DO WHAT YOU WRITE DOWN 執(zhí)行你寫下應(yīng)做的事情4RECORD WHAT YOU DO 記錄你所做的經(jīng)過和結(jié)果5IMPROVE WHAT YOU DO 改善你所做過的事情 文件編寫事項(xiàng)z 文件撰寫基本六手法 (5W 1H) 2H [HOW MUCH]u 1WHY 為何要做 原因u 2WHAT 做什么 原u 3WHO 誰做 人u 4WHEN 何時(shí)做 時(shí)u 5WHERE 何處 地u 6HOW 如何做 方法文件編寫事項(xiàng)z 作業(yè)指導(dǎo)書撰寫要領(lǐng) (5M1E) z 1MAN 人員z 2MACHINE 機(jī)器設(shè)備z 3MATERIAL 料件z 4METHOD 方法z 5MEASURMENT 量測z 6ENVIRONMENT 環(huán)境 ISO推行一般步驟推 行 展 開 的 步 驟收集數(shù)據(jù)研讀 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)明訂政策 ,宣示要推動組成工作小組 ,賦與權(quán)責(zé)檢討現(xiàn)有品質(zhì)系統(tǒng)和 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)比較決定補(bǔ)充 /加強(qiáng)之處擬定工作項(xiàng)目及時(shí)間表文 件 制 作教育員工 ,照文件執(zhí)行內(nèi) 部 稽 核矯 正 改 善提 出 驗(yàn) 證 申 請接 受 驗(yàn) 證高層主管的支持 高層主管的支持高層主管的支持謝謝各位 ! 歡迎下一位為大家報(bào)告 !!品質(zhì)稽核 z 定義z 稽核的類型 (123方 /例行與非例行性稽核 )z 內(nèi)部稽核的目的質(zhì)量管理體系審核 z 定義和目的 u 定義 :為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià) ﹐ 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 ﹐ 獨(dú)立的 ,并行成文件的過程。u 目的 :確定滿足審核準(zhǔn)則的程度認(rèn)證的作用和意義 z 提高組織的質(zhì)量信譽(yù)z 指導(dǎo)需方選擇供方z 促進(jìn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系z 增加國際竟?fàn)幠芰 減少社會重復(fù)檢驗(yàn)費(fèi)用 z 有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益稽核準(zhǔn)備 z 確定稽核的目的 /范圍 /和依據(jù)z 制定檢核表z 制定稽核計(jì)劃z 指定適任的稽核小組z 書面通知受稽核部門審核的分類 z 按對象分類z 產(chǎn)品質(zhì)量審核 對最終產(chǎn)品的質(zhì)量單獨(dú)檢查評價(jià)的活動 ﹐是以客戶的立場 ﹐ 按產(chǎn)品的使用要求來檢查和評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量 ﹐ 以確保產(chǎn)品的適用性和符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度。z 過程質(zhì)量審核 掌握過程控制中存在的不足和問題 ﹐ 研究改善方法 ﹐ 提高各過程能力和水平。z 質(zhì)量管理體系審核 獨(dú)立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的質(zhì)量審核審核的分類z 按審核方分類 z 第一方審核z 即內(nèi)審 ﹐ 用于內(nèi)部目的 ﹐ 由組織自已或以組織的名義 ﹐ 聘請外部專家 ﹐ 對其自身的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核 ﹐ 通過審核綜合評價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性 ﹑ 有效性 ﹐ 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施 .可作為組織自身申明符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) .z 第二方審核z 即需方對供方的審核 ﹐ 由組織的相關(guān)方 ﹐ 如顧客或其它人以顧客的名義所進(jìn)行的審核 .z 在市場經(jīng)濟(jì)中供方不斷地尋求新的市場和客戶 .需方為了保護(hù)自己的利益 ﹐ 往往在眾多的可選擇的供方中 ﹐ 要挑選合格的供貨商 ﹐ 因此 ﹐ 對預(yù)定的和潛在的供方進(jìn)行審核 ﹐以作為最終采購決定的依據(jù) .其目的在于評定選擇 .z 第三方審核z 是獨(dú)立于第一 ﹑ 二方之外的一方 ﹐ 也與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系 ﹐ 也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系的具有一定資格并經(jīng)規(guī)定程序認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核人員對組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核 .旨在取得認(rèn)證證書并給予注冊 審核的時(shí)機(jī)和頻次 z 第一方審核的時(shí)機(jī)和頻次 內(nèi)核的第一次時(shí)機(jī)選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成 ﹐ 頒布實(shí)施 ﹐ 而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間 (23個月 )﹐ 各項(xiàng)質(zhì)量活動已有記錄可查之時(shí)。此時(shí)審核的主要目的是對剛剛建立的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性作出評價(jià)。z 可分為常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。前者按預(yù)先編制的年度計(jì)z 劃進(jìn)行 ﹐ 往往是每個月對一個部門進(jìn)行審核 .適用于剛試行之時(shí) . 開始時(shí)頻z 次可以多一些 ﹐ 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并糾正 ﹐ 等體系正常后頻次可以減少到正常所需的水平 .至于各部門 ﹑ 各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小 ﹑多少以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定 .z 特殊情況是指：z 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶重大申訴 z 組織的領(lǐng)導(dǎo)層 ﹑ 隸屬關(guān)系 ﹑ 內(nèi)部機(jī)構(gòu) ﹑ 產(chǎn)品 ﹑ 質(zhì)量方針和目標(biāo) ﹑ 生產(chǎn)技朮及裝備以及生產(chǎn)場所等有重大改變或變動z 即將進(jìn)行第二 ﹑ 三方審核或法律 ﹑ 法規(guī)規(guī)定的審核 . z 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊資和證書 ﹐ 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 . 第二方審核的時(shí)機(jī)和頻次 z 時(shí)機(jī)選擇在編制供方名單以前 ﹐ 對有合同意向的供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系評定之時(shí) .簽定合同以后的頻次取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況及供方質(zhì)量體系變化情況 第三方審核的時(shí)機(jī)和頻次 z 時(shí)機(jī)一般是企業(yè)提出申請認(rèn)證 ﹑ 注冊以后﹐ 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為受審方已作好準(zhǔn)備之時(shí) .企業(yè)獲證后 ﹐ 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行監(jiān)督審核 ﹐其頻次為每年 12次 ﹐ 初次復(fù)審為 6個月 ﹐再次審核為 10個月 審核的順序與審核有關(guān)的朮語 z 外審的一般順序z 審核的提出z 文件的初審z 審核的準(zhǔn)備z 實(shí)施審核z 編寫審核報(bào)告z 跟蹤糾正措施 審核的順序與審核有關(guān)的朮語z 內(nèi)審的一般順序z 審核方案策劃z 審核準(zhǔn)備z 現(xiàn)場審核z 編寫審核報(bào)告z 糾正措施的跟蹤z 全面 (年度 )報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況分析 與審核有關(guān)的朮語z 審核z 審核方案z 審核準(zhǔn)則z 審核證據(jù)z 審核發(fā)現(xiàn)z 審核結(jié)論z 審核委托方z 受審核方z 審核員z 審核組z 技朮專家z 能力z 合格 (符合 )z 不合格 (不符合 )z 缺陷z 預(yù)防措施z 糾正措施z 記錄z 客觀證據(jù)z 確定z 效率執(zhí)行稽核 z 稽核前溝通及安排z 稽核前會議z 執(zhí)行稽核z 收集証據(jù)z 抽樣檢查內(nèi)部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧 z 準(zhǔn)則zISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)z 質(zhì)量手冊z 程序文件z 適用的法律 ﹑ 法規(guī)z 客戶指定的標(biāo)準(zhǔn) .(包括客戶投訴 ) 內(nèi)部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧z 證據(jù)z 存在的客觀事實(shí)z 被訪問的負(fù)有責(zé)任人的陳述z 現(xiàn)有文件的記錄內(nèi)部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧z 過程 u 審核計(jì)劃 u 檢查表的制作 u 首次會議 u 現(xiàn)場審核 u 不合格報(bào)告及匯總分析 u 末次會議 u 編寫審核報(bào)告 u 糾正措施跟蹤驗(yàn)證 u 質(zhì)量管理體系分析與評價(jià) 審核計(jì)劃 z 年度審核計(jì)劃 一般由管理者代表或內(nèi)審主管理部門制定 ﹐經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施 .可起指示圖表的作用 ﹐ 即審核進(jìn)行的狀態(tài) .在計(jì)劃中 ﹐ 已審核 ﹑ 已制訂糾正措施計(jì)劃 ﹑ 糾正措施已完成 ﹑ 糾正措施已驗(yàn)證 ﹐ 等等可隨時(shí)在圖表中顯示 ﹐ 一目了然。 審核計(jì)劃z 審核實(shí)施計(jì)劃 是根據(jù)年度計(jì)劃對審核活動的具體安排 ﹐ 計(jì)劃應(yīng)明確審核的目的 ﹑ 范圍 ﹑ 依據(jù) ﹑ 審核組成人員及分工審核日期 ﹑ 地點(diǎn) ﹑ 受審核部門 ﹑ 首次會議 ﹑ 末次會議的安排 ,內(nèi)部會議及與被審核單位領(lǐng)導(dǎo)交換意見的時(shí)間安排等 ,并應(yīng)體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法 .可分為按部門或活動過程來編寫 . 檢查表的制作 z 檢查表是審核前需要準(zhǔn)備的一個重要的工作文件 ,是審核組員自用的工具 ,不應(yīng)向被審方展示 .﹐ 為提高審核的有效性和效率 ,審核員應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場