【文章內容簡介】 質量特性 : 產品 、 過程或體系與要求有關的固有特性 注 1： “ 固有的 ” 就是指在某事或某物中本來就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。 ? 注 2：賦予產品 、 過程或體系的特性 (如：產品的價格 ， 產品的所有者 )， 不是它們的質量特性 。 可信性 :用于表述可用性及其影響因素 （ 可靠性 、 維修性和保障性 ）的集合術語 可追溯性 : 追溯所考慮對象的歷史 、 應用情況或所處場所的能力 ? 注 1：當考慮產品時可追溯性可涉及：材料和零部件的來源； ? 加工過程的歷史 ,產品交付后的分布和場所 。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 40 F 有關合格（符合）的術語 合格 （ 符合 ） : 滿足 要求 不合格 （ 不符合 ） : 未滿足 要求 缺陷 : 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的 要求 預防措施 : 為消除潛在 不合格 或其他潛在 不 期望情況的原因所采取的措施 糾正措施 : 為消除已發(fā)現的 不合格 或其他情況的原因所采取的措施 2023/3/24 上海師范大學 化學系 41 糾正 :為消除已發(fā)現的 不合格 所采取的措施 返工 :為使不合格 產品 符合 要求 而對其所采取的措施 降級 :使不合格 產品 符合不同于原有的 要求 而對其 等級 的改變 返修 :為使不合格 產品 滿足預期用途而對其所采取的措施 。 報廢 :為避免不合格 產品 原有的預期用途而對其所采取的措施 讓步 :對使用或放行不符合規(guī)定 要求的產品 的許可 偏離許可 :產品 實現前 ,偏離原規(guī)定 要求 的許可 放行 :對進入一個 過程 的下一階段的許可 2023/3/24 上海師范大學 化學系 42 F 有關文件的術語 G 有關檢查的術語 H 有關審核的術語 I 有關測量過程質量保證的術語 2023/3/24 上海師范大學 化學系 43 二、質量管理體系基礎 ? 八項質量管理原則 12項質量管理體系基礎 ? 以顧客為焦點 p31 表 2 ? 領導作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 基于事實的決策方法 ? 與供方互利的關系 2023/3/24 上海師范大學 化學系 44 質量管理體系基礎 質量管理體系理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 ? 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，促使組織持續(xù)地改進產品和過程 ? 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現顧客能接受的產品。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 45 質量管理體系要求與產品要求 ? GB/T19000 族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產品要求。 ? GB/T19001 規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。 GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求。 ? 產品要求可由顧客規(guī)定，或，由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。有時產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協議和法規(guī)要求中。 P32，表 23. 2023/3/24 上海師范大學 化學系 46 質量管理體系方法 ? 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： a) 確定顧客和其他相關方的需求和期望； b) 建立組織的質量方針和質量目標； c) 確定實現質量目標必需的過程和職責； d) 確定和提供實現質量目標必需的資源； e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； 2023/3/24 上海師范大學 化學系 47 f) 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g) 確定防止不合格并消除產生原因的措施； h) 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。 ? 上述方法也適用于保持和改進現有的質量管理體系。 ? 采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。（符合 PDCA） 2023/3/24 上海師范大學 化學系 48 過程方法 ? 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 ? 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為 “ 過程方法 ” 。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 49 過程為基礎的質量管理體系模式圖 ? 由 GB/T19000族標準表述的。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 圖 1 以過程為基礎的質量管理體系 2023/3/24 上海師范大學 化學系 50 增值活動 信息流 2023/3/24 上海師范大學 化學系 51 質量方針和質量目標 ? 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。 ? 質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。 ? 質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現需是可測量的。 ? 質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 52 最高管理者在質量管理體系中的作用 ? 最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則發(fā)揮以下作用： ? a) 制定并保持組織的質量方針和質量目標； ? b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現； ? c) 確保整個組織關注顧客要求； 2023/3/24 上海師范大學 化學系 53 d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標； e) 確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標； f) 確保獲得必要資源； G）定期評審質量管理體系； h) 決定有關質量方針和質量目標的措施； i) 決定改進質量管理體系的措施； 2023/3/24 上海師范大學 化學系 54 文件 （ 1）文件的價值： 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： ? a) 滿足顧客要求和質量改進； ? b) 提供適宜的培訓； ? c) 重復性和可追溯性； ? d) 提供客觀證據； ? e) 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 ? 文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 55 （ 2）質量管理體系中使用的文件類型 a) 質量手冊 ：向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件； b) 質量計劃 ：表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件； c) 規(guī)范 ：闡明要求的文件； d) 指南 ：闡明推薦的方法或建議的文件； e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括 形成文件的程序 、作業(yè)指導書和圖樣； f) 記錄 ：為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。 ? 所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體取決于：組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 56 質量管理體系評價 （ 1）質量管理體系過程的評價 ? 評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： ? a) 過程是否已被識別并適當規(guī)定 ? ? b) 職責是否已被分配 ? ? c) 程序是否得到實施和保持 ? ? d) 在實現所要求的結果方面，過程是否有效 ? ? 綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 57 （ 2）質量管理體系審核 ? 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。根據審核的實施者和目的的不同，質量管理體系審核分為： ? 第一方審核：用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎。 ? 第二方審核：由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。 ? 第三方審核：由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合 (如： GB/T19001)要求的認證或注冊。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 58 （ 3）質量管理體系評審 ? 最高管理者的任務之一是就質量方針和質量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 59 （ 3）自我評定 ? 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)