【文章內容簡介】 有約束力的協(xié)議。 ? 注：在本標準中所定義的合同的概念是通用的，在 ISO 的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 ? 20） au3it plan ? 對審核 ()活動和安排的結果。 ? 21） au3it scope ? 審核（ ）的內容和界限 ? 注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程（ ），以及審核所覆蓋的時期的描述。 ? 22） petence ? 經證實的應用知識和技能的本領 ? 注 1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。 在 ISO 的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 ? 注 2：在 GB/T19000族標準中，術語能力（ capability)（ ）特指組織、體系或過程的 “ 能力 ” ，而能力（ petence）（ ）則特指人員 “ 能力 ” 。 ? ——兩種語言上的差異 第四章： GB/T19001—— 2022《 質量管理體系 要求 》 ? 前言 ? 0 引言 ? 1范圍 ? 2 引用標準 ? 3 術語和定義 ? 4 質量管理體系 ? 5 管理職責 ? 6 資源管理 ? 7 產品實現(xiàn) ? 8 測量、分析和改進 前言 ? 2022年發(fā)布的 GJB9001B等同采用了 IS09001：2022 《 質量管理體系 要求 》 標準：并增加了軍用產品的特殊要求 ,。從而包含了 ISO9001的全部內容和特點。包括八項質量原則、增強顧客滿意和持續(xù)改進，采用過程方法等。 ? 本標準為承擔軍用品論證、研制、生產、試驗、維修任務的組織規(guī)定了質量管理體系要求，并作為實施質量管理體系評定提供了依據。 引言 ? 總則 ? 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險， b) 組織的不斷變化的需求， c) 組織的具體目標， d) 組織所提供的產品， e) 組織所采用的過程， f) 組織的規(guī)模和組織結構。 ? 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 ? 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。 “ 注 ” 是理解好說明有關要求的指南。 ? 本標準能用于內部和外部各方（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 ? 本標準的制定已經考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。 ? 注：八項質量管理原則是 GB/T 19000族質量管理體系標準的基礎，見附錄 B。質量管理體系基礎見附錄 C。 過程方法 ? 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 ? 為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 ? 為了產生期望的結果，過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為 “ 過程方法 ” 。 ? 過程方法的優(yōu)點就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用，進行連續(xù)的控制。 ? 在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 ? 圖 1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了 4－ 8章中所提出的過程聯(lián)系。該 0． 2過程方法 ? 圖 1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第 4章至第 8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 ? 注：此外，稱之為 “ PDCA‖的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： ? P－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結果所必需的目標和過程； ? D－做：實施過程； ? C－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； ? A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。 三、 以過程為基礎的質量管理體系模式 質量管理體系的持續(xù)改進 顧客 顧客 滿意 管理職責 資源管理 測量 、 分析和 改進 要求 產品 產品 實現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋： 圖 1 以過程為基礎的質量管理體系模式 0． 3與 GB/T19004的關系 ? GB/T19001和 GB/T19004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 ? GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。 GB/T 19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 ? 在本標準的發(fā)布時， GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的 GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與 GB/T 19001相比， GB/T 19004關注質量管理體系的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而， GB/T 19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的 。 0． 4與其他管理體系的相容性 ? 為了方便使用者，本標準在修定過程中適當考慮了GB/T 240012022的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄 A表明了 GB/T 19001—2022與 GB/T 24001—2022之間的對應關系。 ? ? 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 ? ISO9001 ： 2022標準 ——質量管理體系 要求 ? 1 范圍 （界定范圍：組織權限；產品；區(qū)域） ? 總則 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： ? a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； ? b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 ? 注 1：在本標準中，術語 “ 產品 ” 僅適用于 ? a)預期提供給顧客或顧客所要求的產品 , ? b)產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。 ? 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ? ，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模 和提供不同產品的組織。 ? 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪 減。 ? 除非刪減僅限于第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 ? 2 引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，但提倡使用本標準的各方探討使用其最新版本的可能性。凡未注日期或版次的引用文件，其最新版本適用于本標準。 ? ＧＢ／Ｔ１９０００－2022 ? 《 質量管理體系 基礎和術語 》 （ ISO9000： 200５，IDT） 3 術語和定義 ? 本標準采用 GB/T19000中所確立的術語和定義。 ? 本標準中所出現(xiàn)的術語 “ 產品 ” ，也可指 “ 服務 ” 。 4質量管理體系 總要求 文件要求 總則 質量手冊 文件控制 記錄控制 ? 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 ?組織應： ?a) 確定 質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見 ）； ?b) 確定 這些過程的順序和相互作用； ?c) 確定 所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； ?D) 確保 可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； ?e) 監(jiān)視、測量 (適用時 )和分析這些過程； ?f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 ? 組織應按本標準的要求管理這些過程。 ? 組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。 續(xù) ? 注 1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程。 ? 注 2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 ? 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其中滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： ? a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； ? b)對外包過程控制的分擔程度； ? c)通過應用 。 “ 總要求 ” 與 P3CA 識別順序、相互作用 確定準則和方法 （ ａ、 b、 c) 監(jiān)視、測量和分析 （ e） 策劃的實施 （ 3） 策劃 檢查 實施 處置 實施改進 （ f） ? ? ? ? ? QMS文件應包括： ? a)形成文件的質量方針和質量目標 ? b)質量手冊 ? c)本標準所要求的形成文件的程序 和記錄 ； ? d)組織 確定的 為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的 文件（ 過程文件、操作規(guī)程、規(guī)范 …… ）， 包括記錄。 （ 共 21處） ? 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 ? 注 2：一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。 ? 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： ? a) 組織的規(guī)模和活動的類型； ? b) 過程及其相互作用的復雜程度； ? c) 人員的能力。 ? 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 ? ——紙張、磁盤、光盤、照片、標準樣品或它們的組合 ? 質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件 ? 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： ? a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和 正當的理由 （見 ）； ? b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； ? c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 通常的文件架構與層次 質量方針和目標 質量手冊 文件化程序 支持性文件 記錄 一層次 二層次 三層次 ? 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。 ? ——文件清單、文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、借閱、更改、回收、銷毀、保留記錄。 文件的分類與管理 ? ——按作用分類，可分為與質量體系有關的管理文件和與產品技術規(guī)范有關的文件。 ? 1） 與質量體系有關的管理類文件有，例如： ? 質量手冊； ? 程序文件； ? 作業(yè)文件； ? 表格等。 ? 2）與產品技術規(guī)范有關的文件有，例如： ?