【文章內(nèi)容簡介】 有約束力的協(xié)議。 ? 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的合同的概念是通用的，在 ISO 的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 ? 20） au3it plan ? 對審核 ()活動和安排的結(jié)果。 ? 21） au3it scope ? 審核（ ）的內(nèi)容和界限 ? 注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程（ ），以及審核所覆蓋的時期的描述。 ? 22） petence ? 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) ? 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。 在 ISO 的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 ? 注 2：在 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語能力（ capability)（ ）特指組織、體系或過程的 “ 能力 ” ，而能力（ petence）（ ）則特指人員 “ 能力 ” 。 ? ——兩種語言上的差異 第四章： GB/T19001—— 2022《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 前言 ? 0 引言 ? 1范圍 ? 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 3 術(shù)語和定義 ? 4 質(zhì)量管理體系 ? 5 管理職責(zé) ? 6 資源管理 ? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 8 測量、分析和改進(jìn) 前言 ? 2022年發(fā)布的 GJB9001B等同采用了 IS09001：2022 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 標(biāo)準(zhǔn)：并增加了軍用產(chǎn)品的特殊要求 ,。從而包含了 ISO9001的全部內(nèi)容和特點。包括八項質(zhì)量原則、增強(qiáng)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)，采用過程方法等。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為承擔(dān)軍用品論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修任務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，并作為實施質(zhì)量管理體系評定提供了依據(jù)。 引言 ? 總則 ? 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險， b) 組織的不斷變化的需求， c) 組織的具體目標(biāo)， d) 組織所提供的產(chǎn)品， e) 組織所采用的過程， f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 ? 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 “ 注 ” 是理解好說明有關(guān)要求的指南。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 ? 注：八項質(zhì)量管理原則是 GB/T 19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，見附錄 B。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)見附錄 C。 過程方法 ? 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ? 為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 ? 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為 “ 過程方法 ” 。 ? 過程方法的優(yōu)點就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用，進(jìn)行連續(xù)的控制。 ? 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 ? 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4－ 8章中所提出的過程聯(lián)系。該 0． 2過程方法 ? 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第 4章至第 8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 ? 注：此外，稱之為 “ PDCA‖的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： ? P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程； ? D－做：實施過程； ? C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； ? A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。 三、 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客 顧客 滿意 管理職責(zé) 資源管理 測量 、 分析和 改進(jìn) 要求 產(chǎn)品 產(chǎn)品 實現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋： 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0． 3與 GB/T19004的關(guān)系 ? GB/T19001和 GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨使用。 ? GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 ? 在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時， GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的 GB/T 19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與 GB/T 19001相比， GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理體系的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， GB/T 19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的 。 0． 4與其他管理體系的相容性 ? 為了方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修定過程中適當(dāng)考慮了GB/T 240012022的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄 A表明了 GB/T 19001—2022與 GB/T 24001—2022之間的對應(yīng)關(guān)系。 ? ? 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 ? ISO9001 ： 2022標(biāo)準(zhǔn) ——質(zhì)量管理體系 要求 ? 1 范圍 （界定范圍：組織權(quán)限；產(chǎn)品；區(qū)域） ? 總則 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： ? a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ? b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ? 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于 ? a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , ? b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ? 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ? ，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模 和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪 減。 ? 除非刪減僅限于第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2 引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，但提倡使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用其最新版本的可能性。凡未注日期或版次的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ? ＧＢ／Ｔ１９０００－2022 ? 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 （ ISO9000： 200５，IDT） 3 術(shù)語和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務(wù) ” 。 4質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ?組織應(yīng)： ?a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見 ）； ?b) 確定 這些過程的順序和相互作用； ?c) 確定 所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； ?D) 確保 可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； ?e) 監(jiān)視、測量 (適用時 )和分析這些過程； ?f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ? 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 續(xù) ? 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 ? 注 2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 ? 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其中滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： ? a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b)對外包過程控制的分擔(dān)程度； ? c)通過應(yīng)用 。 “ 總要求 ” 與 P3CA 識別順序、相互作用 確定準(zhǔn)則和方法 （ ａ、 b、 c) 監(jiān)視、測量和分析 （ e） 策劃的實施 （ 3） 策劃 檢查 實施 處置 實施改進(jìn) （ f） ? ? ? ? ? QMS文件應(yīng)包括： ? a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? b)質(zhì)量手冊 ? c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； ? d)組織 確定的 為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的 文件（ 過程文件、操作規(guī)程、規(guī)范 …… ）， 包括記錄。 （ 共 21處） ? 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 ? 注 2：一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。 ? 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： ? a) 組織的規(guī)模和活動的類型； ? b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； ? c) 人員的能力。 ? 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 ? ——紙張、磁盤、光盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品或它們的組合 ? 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： ? a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和 正當(dāng)?shù)睦碛?（見 ）； ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 通常的文件架構(gòu)與層次 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊 文件化程序 支持性文件 記錄 一層次 二層次 三層次 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 ? ——文件清單、文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、借閱、更改、回收、銷毀、保留記錄。 文件的分類與管理 ? ——按作用分類，可分為與質(zhì)量體系有關(guān)的管理文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。 ? 1） 與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件有，例如： ? 質(zhì)量手冊； ? 程序文件； ? 作業(yè)文件； ? 表格等。 ? 2）與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件有，例如： ?