【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 框架 強(qiáng)制實(shí)施的規(guī)定性要求 提供參考及 技術(shù)支持 用于證實(shí) 與追溯 文 件 范 圍 示 意 圖 文件的祥略程度取決于： a 規(guī)模 b 復(fù)雜程度 c 人員素質(zhì) 文件和記錄的來源： a 合同的要求 b 產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求 c 相關(guān)的法律法規(guī)的要求 d 組織內(nèi)部的決定 文件可存在于任何媒體 如： 三、 ： “規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件為質(zhì)量手冊(cè)” 其祥略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的 復(fù)雜程度而有所不同。 手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括： a 質(zhì)量管理體系的范圍 —— 提供合格產(chǎn)品的能 力所要求的范圍，包括剪裁的細(xì)節(jié)及合理性。 b 程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊茫? c 過程順序和相互關(guān)系的描述：。 手冊(cè)的控制 —— 批準(zhǔn)、修改、發(fā)放，特別是 電子媒體 四、 ： “文件是指信息及承載的媒體” 文件的控制是指：對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、 使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收、作廢等全過程活 動(dòng)的管理。 控制程序應(yīng)包括： a 批準(zhǔn)： — 不應(yīng)簡(jiǎn)單簽字，而是確保其適宜性，充分性 b 情況變化時(shí)應(yīng)評(píng)審原文件，確定是否需要更新，并再 次批準(zhǔn)。 c 識(shí)別現(xiàn)行修訂狀態(tài) — 受控文件清單。 d 使用處應(yīng)得到文件 。 e 清晰可辨 ,易于識(shí)別。 f 控制外來文件。 g 作廢、保留。 五、 ： “質(zhì)量記錄指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù) 的文件”。 記錄的范疇 ：（凡具有證實(shí)符合性及過程有效的文件 均為記錄）。 控制程序應(yīng)包括：標(biāo)識(shí)（編號(hào)）貯存（檔案管理）保 護(hù)（環(huán)境）檢索（編目、歸檔、調(diào)閱的規(guī)定）保存期 現(xiàn)（分級(jí)）處置。 第三節(jié) 5 管理職責(zé) 一、 管理承諾是最高管理者的職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其提出要求，旨 在確保滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 “最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或 一組人”。 管理承諾內(nèi)容應(yīng)包括： a 及時(shí)向全體員工傳達(dá)從事質(zhì)量管理的重要 —— 同時(shí)滿 足顧客的要求和與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求。此種 傳達(dá)不應(yīng)僅為會(huì)議、宣傳方面，而應(yīng)在實(shí)際工作中加 以貫徹和體現(xiàn)。 b 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其目標(biāo)的分層落實(shí) （分解）。 c 管理評(píng)審。 d 提供資源。 二、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。 識(shí)別明示的、隱含的、現(xiàn)實(shí)的、未來的要求（市 場(chǎng)調(diào)研等）。 三、 “質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力”。 質(zhì)量方針的制定要求： a 與組織的宗旨相應(yīng)用。 b 包括對(duì)滿足要求的承諾。 c 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾。 d 為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 向組織的全體員工傳達(dá)、形成溝通和理解。 應(yīng)含概和反映八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 對(duì)方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（改進(jìn)）予以全面控 制。 四、 質(zhì)量目標(biāo)。 “質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的”。 組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針的框架制定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求及滿足產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 — （量化，確定量值，進(jìn)行數(shù) 據(jù)化比較）。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能部門及層次。 五、 質(zhì)量管理體系策劃。 “質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)”。 如何建立質(zhì)量管理體系。 — 對(duì)如何建立實(shí)現(xiàn)宗旨目標(biāo)，對(duì)所需過程進(jìn)行有效控制 的完整的系統(tǒng)做出戰(zhàn)略性的決策。（最高管理者的職責(zé)）。 對(duì)質(zhì)量體系的變更進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)保持其完整性。 — 企業(yè)改制時(shí)的機(jī)構(gòu)、人員發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng) 及時(shí)對(duì)體系做相應(yīng)調(diào)整和變更，以保持其完整性。 六、 職責(zé)和權(quán)限 明確組織內(nèi)各部門及部門內(nèi)各崗位的設(shè)置，并明確規(guī) 定其職責(zé)和權(quán)限（不能虛接、搭接、要對(duì)接，力求人 人有事做，事事有人做，可一人多崗，而不能多人一 崗）。 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)得到溝通。 七、 管理者代表 代表最高管理者對(duì)質(zhì)量體系所需過程的建立、實(shí)施和保持 負(fù)責(zé)，本條款規(guī)定其職責(zé)（標(biāo)準(zhǔn)原文）。 八、 內(nèi)部溝通 溝通的目的：互通信息、相互了解，相互信任、全員 參與。 溝通的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的過程及有效性。 溝通的形式：會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)、布告欄、內(nèi)刊、網(wǎng)絡(luò)及其 他媒體 。 九、 管理評(píng)審： “最高管理者為確定 QMS達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性，充分性， 有效性而對(duì) QMS所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)”。 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間 間隔進(jìn)行，并由最高管理者主持。（兩次評(píng)審不應(yīng)超 過 12個(gè)月）。 管理評(píng)審的要求： a 確保 QMS持續(xù)的適宜性： — 對(duì)內(nèi)外環(huán)境變化的適應(yīng)； b 確保 QMS持續(xù)的充分性： — 發(fā)現(xiàn)以前所未考慮的因素 c 確保 QMS持續(xù)的有效性： — 通過完成 QMS所需的過程 而達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)的程度。 評(píng)價(jià)組織的 QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。 a 方針目標(biāo)的變更及由此引起的 QMS的變更。 b 過程的改進(jìn)。 管理評(píng)審的輸入、輸出。 輸入：評(píng)審會(huì)前的準(zhǔn)備，提供充分和準(zhǔn)確的信息 輸出：評(píng)審會(huì)議所做出的決定包括對(duì) QMS的評(píng)價(jià)結(jié)論。 過程應(yīng)予記錄。 評(píng)審的全部記錄應(yīng)包括：程序、計(jì)劃、簽到、會(huì)議 資料、發(fā)言記錄、評(píng)審報(bào)告、措施、驗(yàn)證，并將此次內(nèi) 容輸入下次評(píng)審。