【文章內(nèi)容簡介】 量方面指揮和控制組織的管理體系。 建立質(zhì)量管理體系首先要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對組織中相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素進(jìn)行指揮和控制，使之形成協(xié)調(diào)一致的體系從而達(dá)到實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的目的。也可以說，質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而持續(xù)進(jìn)行的體系。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍是什么？ ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出：“本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”： （1）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； （2）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)還指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。” 可見，標(biāo)準(zhǔn)所“規(guī)定”的“質(zhì)量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，也適用于任何類別的產(chǎn)品。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在何種情況下其“要求”可以刪減？ 刪減僅限于ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，刪減的可能原因： （1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)方面 如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項活動或不存在某一過程，則可刪減某一過程。 相反，如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動或過程，則不可刪減某一過程。 （2）顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面 只有在不影響組織提供產(chǎn)品服務(wù)功能，且不免除滿足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。 相反，如果顧客對產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法律法規(guī)要求時，相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求不得刪減。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對建立質(zhì)量管理體系的總要求是什么？ 建立質(zhì)量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規(guī)定加以實施和保持。持續(xù)改進(jìn)是指“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動”，即在原有的水平上不斷改進(jìn)和提高。 4組織如何實施質(zhì)量管理體系的總要求？ 為了實施質(zhì)量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作： （1）首先識別本組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程及其應(yīng)用。這些過程與組織的類型、規(guī)模和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或所提供的服務(wù)密切相關(guān)。組織可采用“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，結(jié)合本組織的實際來識別這些過程。 （2）在識別全部過程中，某一項過程的輸入通常是其前過程的輸出，某一過程的輸出通常是其后過程的輸入，因此，還要合理確定這些過程之間的接口、順序及其相互作用。 （3）為了確保這些過程的有效運行和控制，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和要求，必須對過程的輸入、輸出、投入的資源和開展的活動進(jìn)行策劃，作出明確規(guī)定，提出過程控制的準(zhǔn)則和方法，如XX過程控制計劃、控制程序、作業(yè)方法等。 （4）為了支持這些過程的運行和監(jiān)視，應(yīng)確保每一過程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等）以及必要的信息（包括計劃、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣、工藝、作業(yè)指導(dǎo)等）。 （5）對這些過程運行的信息，包括輸入活動和輸出的情況及結(jié)果，進(jìn)行監(jiān)視、測量（檢查）和分析。 （6）根據(jù)監(jiān)視、測量和分析結(jié)果，對這些過程實施必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 4應(yīng)采取哪些步驟保持質(zhì)量管理體系總要求的實施？ 這些步驟包括： （1）最高管理者（總經(jīng)理）統(tǒng)一管理領(lǐng)導(dǎo)層思想、確定建立質(zhì)量管理體系的進(jìn)度目標(biāo)； （2）成立組織的貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)班子和工作班子； （3）根據(jù)時間進(jìn)度目標(biāo)制定組織建立、實施質(zhì)量管理體系的具體工作計劃； （4）分層次地組織全體員工進(jìn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)； （5）以顧客為關(guān)注的焦點，制定組織的質(zhì)量方針和在相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； （6）策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程； （7）根據(jù)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，找出薄弱環(huán)節(jié)； （8）確定各個過程和子過程中應(yīng)開展的質(zhì)量活動； （9）進(jìn)行質(zhì)量職能分配； （10）制（修）訂各部門的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系； （11）進(jìn)行質(zhì)量管理職責(zé)和責(zé)任的考核； （12）編寫質(zhì)量管理體系文件； （13）進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件會審后，由最高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)發(fā)布； （14）開展質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育； （15）提供和管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境； （16）按建立的質(zhì)量管理體系試運行（三個月以上）； （17）培訓(xùn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核人員，并由廠長（總經(jīng)理）聘任； （18）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（一次以上）； （19）最高管理者（總經(jīng)理）親自主持管理評審。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系包括哪些文件？ ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系文件有五類，分別為： （1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （2）質(zhì)量手冊； （3）形成文件的程序； （4）組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件； （5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？ 形成文件的程序有以下幾個方面： （1）文件控制； （2）記錄控制； （3）不合格產(chǎn)品控制； （4）內(nèi)部審核； （5）糾正措施； （6）預(yù)防措施。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定必須制定哪幾種類型的文件？ 制定文件的類型包括： （1）質(zhì)量計劃，對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件； （2）規(guī)范，闡明要求的文件； （3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件； （4）作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣，提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定質(zhì)量管理體系文件的多少取決于哪些方面？ 文件的多少取決于以下幾個方面： （1）組織的規(guī)模和活動的類型。組織的規(guī)模通常由人數(shù)決定，類型可分為制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等。 （2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度，如設(shè)計、生產(chǎn)過程及工藝方法的復(fù)雜程度。 （3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經(jīng)驗的多少。 50、什么是“質(zhì)量手冊”？ “質(zhì)量手冊”是指“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。它是描述一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的過程的文件，旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 5“質(zhì)量手冊”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ “質(zhì)量手冊”內(nèi)容包括： （1）質(zhì)量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所需求的內(nèi)容，可涉及產(chǎn)品、場所和過程，如果組織采用的質(zhì)量管理體系要求被刪減時，應(yīng)說明任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性。 （2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。質(zhì)量手冊可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊中采用的方法取決于組織的規(guī)模和產(chǎn)品的特點。 （3）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的標(biāo)述。包括組織所建立的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其控制的方法，可以用文字描述，也可用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖或矩陣等形式表述。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以列入手冊作為質(zhì)量手冊的一部分，也可作為單獨文件。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“文件控制”范圍是什么？ 控制范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對“文件控制”提出哪些控制要求？ 控制要求包括： （1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； （2）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)（指的是文件在實施中應(yīng)進(jìn)行評審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準(zhǔn)）； （3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； （4）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； （5）確保文件保持清晰、易于識別（如可以列出文件的目錄、對文件進(jìn)行編號等）； （6）確保外來文件（包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等）的到識別，并控制其發(fā)布； （7）防止作廢文件和非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”指的是什么？ “記錄”是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”的目的是什么？ 目的包括兩個方面： 第一是證明產(chǎn)品、過程符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行； 第二是為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對“記錄控制”提出哪些要求？ “記錄控制”要求包括組織應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)；記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索；應(yīng)編制形成文件的程序，形成文件的程序應(yīng)規(guī)定記錄的表示、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)明確提出應(yīng)保持的“記錄”有哪些？ 應(yīng)保持的記錄有： （1）管理評審記錄； （2）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄； （3）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； （4）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄； （5）設(shè)計與開發(fā)輸入記錄；（如果有） （6）設(shè)計和開發(fā)評審及任何必要的措施的記錄；（如果有） （7）設(shè)計和開發(fā)驗證及任何必要的措施的記錄；（如果有） （8）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)及任何必要的措施的記錄；（如果有） （9）識別設(shè)計和開發(fā)更改同設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄； （10）采購評價結(jié)果及其必要措施的記錄； （11）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)的記錄；（適用時） （12）標(biāo)識和可追溯唯一性標(biāo)識記錄；（有要求時） （13）顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用報告顧客的記錄； （14）校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的記錄；（當(dāng)存在可追溯性的測量標(biāo)準(zhǔn)時） （15）監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄； （16）內(nèi)審策劃和實施審核以及報告結(jié)果記錄； （17）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄； （18）不合格品讓步的記錄； （19）糾正措施的結(jié)果記錄； （20）預(yù)防措施的結(jié)果記錄。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“最高管理者”指的是什么？ 最高管理者”指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”的職責(zé)是什么？ 職責(zé)主要包括： （1）最高管理者應(yīng)通過向組織及時傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定、進(jìn)行管理評審、確保資源的獲得等活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。 （2）最高管理者應(yīng)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 （3）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和次序改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。 （4）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 （5）最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求；在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 （6）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 （7）最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，并具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 （8）最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 （9）最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 60、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”應(yīng)從哪五個方面為其承諾提供證據(jù)？ 這五方面包括：16