【文章內容簡介】 體系的改進活動。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： ； ； ； ； 。文件的形成本身并不是很重要，它應是一項增值的活動。 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質量手冊。 、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃。
，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； ，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。 當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： ? ? ? ，過程是否有效?綜合回答上述問題可以確定評價結果。質量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。GB/T19011提供了審核指南。 最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審。 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的可能性，改進包括下述活動： ，以識別改進范圍； ； ； ； ； 、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經(jīng)滿足； 。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋，質量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。 使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期(從市場調研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的輸出(結果)適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關的目標相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質量管理體系相應部分的通用要素構成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。 GB/T19000族標準提出的質管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： ； ； ； 。GB/T19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應用范圍的不同。GB/T19000族標準為質量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。九、術語（ISO9000：2000共80條術語）：：一組固有特性滿足要求的程度：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望：對功能用途相同但質量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級：顧客對其要求已被滿足的程度的感受：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領 ：（系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用的組要素：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向：在質量方面所追求的目的：指揮和控制組織的協(xié)調的活動：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要地運行過程和相關的資源以實現(xiàn)質量目標：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度：達到的結果與所使用的資源之間的關系 ：：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施：人員的職責、權限和相互關系的安排：組織運行所必需的設施、設備和服務的體系：工作時所處的一組條件：接受產(chǎn)品的組織或個人：提供產(chǎn)品的組織或個人：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體： ：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 ：過程的結果 ：由一項有起止日期的、相互協(xié)調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標 ：將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程 ：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。（符合）的術語13條： （符合）：滿足要求 （不符合）：未滿足要求 ：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 ：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變 ：為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施 ：為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其所采取的措施 ：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 ：產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可 ：對進入一個過程的下一階段的許可。十、標準理解◆ ISO9000－2000版要素一覽表總目要素條目分要素條目4總要求質量管理體系文件要求總則質量手冊文件控制記錄控制5管理承諾管理職責以顧客為關注焦點質量方針策劃質量目標質量管理體系策劃職責、權限和溝通職責和權限管理者代表內部溝通管理評審總則評審輸入評審輸出6資源提供資源管理人力資源總則能力、意識和培訓基礎設施工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求的評審顧客溝通設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)更改的控制采購采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制產(chǎn)品和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護監(jiān)視和測量裝置的控制8總則測量、分析和改進監(jiān)視和測量顧客滿意內部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格品控制數(shù)據(jù)分析改進持續(xù)改進糾正措施預防措施◆標準理解： 總要求 建 立 文 件 化組織應 實 施