【正文】 組織機構圖 崗位職責 管理者代表 確保建立并保持質量管理體系的過程 向最高管理者報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進的需要 在整個組織內提升“顧客要求”意識 就質量管理體系有關事宜與外部各方聯(lián)絡 管理者代表必須由最高管理者任命 管理者代表必須是管理層中的成員 管理者代表必須處于所指定的“場所”中 管理者代表的職責和權限應明確界定，并在組織內部充分傳達 任命管理者代表是為了加強質量管理體系的有效性和高效運作 內部溝通 應確定和實施傳遞有關以下信息的過程： 質量要求 質量目標 質量業(yè)績 交流是任何一個有效的質量管理體系的重要內容。注：制定質量計劃可以是質量策劃的一部分。，如質量指標、質量目的等。注：。——質量管理八項原則為制定質量方針的基礎 要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強制性的。（如產品價格）不屬內在特性?！M織機構：人員之間職責、權限和相互關系的有序安排；——組織結構的正式表達通常在質量手冊或項目質量計劃中給出 提升方針和目標來提高員工的意識、熱情和參與 識別可增加組織效益的實現(xiàn)過程 策劃未來組織和管理的轉變 制定和傳達與實現(xiàn)顧客滿意度有關的指令——顧客滿意度：一項事務滿足顧客需要和期望的意見反饋程度 顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求） 合同要求（品質、價格、交貨期、服務等） 明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調換房間等） 約定俗成、不言而喻的事項（有效期限、貨真價實、人身財產安全、符合法規(guī)等）——要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強制性的；——質量要求：產品、過程或體系的內在特性要求。注：被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉為記錄。178。 應控制確定為質量記錄的文件 文件與記錄的區(qū)別178。 標識外來文件并控制分發(fā)178。 確保使用現(xiàn)場得到有效版本178。 評審、更新、重新批準178。 應建立文件化程序178。 職責和職權的說明——如果以上任何一條未包括在質量手冊中，只要在質量手冊中指出也是可以的。 包含執(zhí)行每一有關要求的程序文件178。 組織的管理活動178。注：質量手冊的詳細程度和格式應適合于組織的規(guī)模和復雜程度 可用作質量手冊引證或參考的內容178。 形成文件的程序或程序的摘要178。 預防措施 質量手冊應包括：178。 178。 質量記錄的控制178。 記錄——取得的結果或提供活動證據(jù)（標準明示21處應形成記錄） ISO9001：2000規(guī)定的六個文件化程序178。 質量計劃——質量管理體系如何應用于特定的產品、項目、合同178。 組織要求的為確定過程有效運作和控制的文件■——文件：信息及其支持媒體■——文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型178。十、標準理解◆ ISO9000－2000版要素一覽表總目要素條目分要素條目4總要求質量管理體系文件要求總則質量手冊文件控制記錄控制5管理承諾管理職責以顧客為關注焦點質量方針策劃質量目標質量管理體系策劃職責、權限和溝通職責和權限管理者代表內部溝通管理評審總則評審輸入評審輸出6資源提供資源管理人力資源總則能力、意識和培訓基礎設施工作環(huán)境7產品實現(xiàn)的策劃產品實現(xiàn)與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的評審顧客溝通設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)更改的控制采購采購過程采購信息采購產品的驗證生產和服務提供生產和服務提供的控制產品和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產產品防護監(jiān)視和測量裝置的控制8總則測量、分析和改進監(jiān)視和測量顧客滿意內部審核過程的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量不合格品控制數(shù)據(jù)分析改進持續(xù)改進糾正措施預防措施◆標準理解： 總要求 建 立 文 件 化組織應 實 施 質量管理體系 保 持 持續(xù)改進 建立質量管理體系的基礎 識別所需過程 確定過程順序和相互關系 確定過程運作和控制的標準和方法 確保獲得運作和監(jiān)控過程所需的信息 測量、監(jiān)控和分析過程 實施措施以達到計劃的結果和持續(xù)改進 質量管理體系文件應包括：178。（符合）的術語13條： （符合）：滿足要求 （不符合）：未滿足要求 ：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 ：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施 ：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變 ：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施 ：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施 ：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可 ：產品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可 ：對進入一個過程的下一階段的許可。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。質量管理體系評價確定這些要求是否滿足。GB/T19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應用范圍的不同。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質量管理體系相應部分的通用要素構成，從而形成單獨的管理體系。質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的輸出(結果)適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 統(tǒng)計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的可能性，改進包括下述活動： ，以識別改進范圍； ； ； ； ； 、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經(jīng)滿足； 。 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。評審包括確定采取措施的需求。 最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。質量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。
，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； ，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；，這類文件稱為記錄。 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質量手冊。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： ； ； ； ； 。最高管理者通過其領導活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。圖1中的模式不表明更詳細的過程。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起到了重要作用。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活