iso9000認(rèn)證流程(編輯修改稿)
2024-11-09 12:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員*企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人首次會(huì)議內(nèi)容是：檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)（三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營業(yè)場(chǎng)所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場(chǎng)管理；文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。（五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。末次會(huì)議內(nèi)容：檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)；⑶不通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間； *對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn)。其他事宜*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員；*檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。七、GSP認(rèn)證管理程序市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（15個(gè)工作日）現(xiàn)場(chǎng)檢查（一般為3個(gè)工作日）認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）媒體公示10天省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》公布名單跟蹤檢查（獲證書后的24個(gè)月之內(nèi)）八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果合格不合格限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）第四篇：GLP認(rèn)證流程藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證一、項(xiàng)目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證二、許可內(nèi)容：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù)：《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院412號(hào)）第353項(xiàng)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。四、收費(fèi)：不收費(fèi)五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》。（二）藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。（三）實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。報(bào)
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