iso9000族標準運做和理解(編輯修改稿)
2025-08-10 22:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1．2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。4．2 文件要求4．2．1 總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4．2．4）。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4．2．2 質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1．2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4．2．3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4．2．4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4．2．4 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責5．1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5．2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7．2．1和8．2．1）。5．3 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5．4 策劃5．4．1 質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7．1 a）]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5．4．2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4．1的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5．5 職責、權限與溝通5．5．1 職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5．5．2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5．5．3 內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5．6 管理評審5．6．1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄（見4．2．4）。5．6．2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議。5．6．3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。6 資源管理6．1 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6．2 人力資源6．2．1 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。6．2．2 能力、意識和培訓組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4．2．4）。6．3 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸或通訊）。6．4 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7．1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4．1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和
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