【文章內容簡介】 設計提供的信息； ? d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 應對設計和開發(fā)輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證 , 并應在放行前得到批準。 ? 設計和開發(fā)輸出應： ? a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 ? b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； ? c) 包含或引用產品接收準則 。 ? d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 ? 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。 設計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； ? b) 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)驗證 ? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 ? 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 ? 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)更改的控制 ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 ? 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 采購 ? 采購過程 ? 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： ? a) 產品、程序、過程和設備的批準要求： ? b) 人員資格的要求； ? c) 質量管理體系的要求。 ? 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產品的驗證 ? 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的控制 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： ? a) 獲得表述產品特性的信息； ? b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； ? c) 使用適宜的設備； ? d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備； ? e) 實施監(jiān)視和測量； ? f) 產品放行、交付和交付后活動的實施。 生產和服務提供的過程確認 ? 當生產和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 ? 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ? 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： ? a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； ? b) 設備的認可和人員資格的鑒定； ? c) 使用特定的方法和程序； ? d) 記錄的要求（見 ）； ? e) 再確認。 標識和可追溯性 ? 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 ? 組織應在產品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見 ）。 ? 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產 ? 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應報告顧客，并保持記錄（見 ）。 ? 注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。 產品防護 ? 組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 防護也應適用于產品的組成部分。 ? 7. 6 監(jiān)視和測量設備的控制 ? 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。 ? 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應： ? a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或） ? 驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；（見 ） ? b) 必要時進行調整或再調整； ? c) 能夠識別，以確定其校準狀態(tài)； ? d) 防止可能使測量結果失效的調整； ? e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； ? 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設 ? 備和任何受影響的產品采取適當的措施。 ? 校準和驗證結果的記錄應予保持（見 ）。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前 ? 進行，并在必要時予以重新確認。 ? 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）。 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： ? a) 證實與產品要求的符合性； ? b)確保質量管理體系的符合性； ? c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 ? 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。 內部審核 ? 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管 ? 理體系是否： ? a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織 ? 所確定的質量管理體系的要求； ? b) 得到有效實施與保持。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核 ? 的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準 ? 則、范圍、頻次和方法。 ? 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和 ? 公正性。審核員不應審核自己的工作。 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施。 ? 注： 當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 產品的監(jiān)視和測量 ? 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見 ）在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。 ? 記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見 ）。 ? 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 不合格品控制 ? 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預 期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以 及不合格品處置的有關職責和權限。 ? 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： ? a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或 接收不合格品； ? c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用； ? d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合 格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。 ? 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 數據分析 ? 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。 ? 數據分析應提供有關以下方面的信息： ? a) 顧客滿意（見 ）； ? b) 與產品要求的符合性（見 ）； ? c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見 和 ）； ? d) 供方 (見 )。 改進 ? 持續(xù)改進 ? 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 糾正措施 ? 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； ? b) 確定不合格的原因； ? c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d) 確定和實施所需的措施； ? e) 記錄所采取措施的結果（見 ）； ? f) 評審所采取的糾正措施的有效性。 預防措施 ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預