【正文】 保持記錄 。 輸入應(yīng)包括： ? a） 產(chǎn)品或服務(wù)的功能和性能要求； ? b） 適用的法律法規(guī)要求； ? c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ? d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 、 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： ? a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ； ? b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 、 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審以便： ? a） 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施 。 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。 評審結(jié)果及任何措施的記錄應(yīng)予保持 、 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 、 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 、 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 、 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 ? 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 、 采購 、 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 。 應(yīng)制定選擇 、 評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則 。 評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 、 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c） 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 、 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 .適當(dāng)時(shí) ,受控條件應(yīng)包括： a） 應(yīng)有表述產(chǎn)品或服務(wù)功能或性能的信息； b） 必要時(shí) ， 應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和檢查的程序； f） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 、特殊過程的控制 [1]、 特殊過程的含義： 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí) ，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 ? 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排 ， 適用時(shí)包括： ? a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； ? b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ? c） 使用特定的方法和程序； ? d） 記錄的要求； ? e） 再確認(rèn) 。 、 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 。 [4]、 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供起使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 。 顧客財(cái)產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 、 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 、 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 。 測量設(shè)備應(yīng)： ? a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 ? b） 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? c） 得到識(shí)別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 測量、分析和改進(jìn) 、 總要求 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程： a） 證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)的符合標(biāo)準(zhǔn)要求； b） 確保管理體系的符合本標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的 實(shí)際情況； c） 對持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性； 、 測量 顧客滿意度 作為對管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客是否滿意本企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)信息 ，并確定獲取和利用這種信息的方法 。 、 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定管理體系是否： a） 符合策劃的安排 、 本標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的管理體系要求； b） 得到有效實(shí)施與保持 。 c)、 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 ， 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 ， 范圍 ， 頻次和方法 。 d)、審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。 f)、策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 . g)、受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 ,跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 、 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測量 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品或服務(wù)的符合性 。 、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品或服務(wù)要求已得到滿足 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品或交付服務(wù) 。 、 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)得到識(shí)別和控制 ， 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 ? 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： ? a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 ， 放行或接收 不合格品 。 ? C ） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 （ 如返工 、 報(bào)廢等 ） 。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ,以證實(shí)符合要求 . 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)管理體系的適應(yīng)性和有效性 ， 并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： ? a） 顧客滿意度 ； ? b） 產(chǎn)品或服務(wù)要求的合格率 ； ? C) 過程和產(chǎn)品或服務(wù)的趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) ? D) 供方或相關(guān)方 、 改進(jìn) 、 持續(xù)改進(jìn)的方法 應(yīng)利用 實(shí)現(xiàn)本企業(yè)管理體系持續(xù)改進(jìn) 。 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)施計(jì)劃和方案 組織實(shí)施 日常檢查、內(nèi)審、外審結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 管理評審 糾正和預(yù)防措施 實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證 新的質(zhì)量目標(biāo) 新的實(shí)施計(jì)劃 、糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； f） 評審所采取的糾正措施 。 、 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： ? a） 確定潛在不合格及其原因； ? b） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的要求； ? c） 確定并實(shí)施所需的措施； ? d） 記錄所采取措施的結(jié)果 ? e） 評審所采取的預(yù)防措施 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH