【文章內(nèi)容簡介】 理者指定一名管理者 ,可兼職 . b. 職責、權(quán)限按 9001/~c加注 內(nèi)部溝通 a. 建立溝通過程 ,確保 QMS有效性溝通 . b. 溝通目的是促進員工參與 ,改進業(yè)績 . c. 溝互通活動可包括 : ? 一個時期工作總結(jié)、工作安排 。 ? 情況介紹會、質(zhì)量分析會等 。 ? 宣傳布告、內(nèi)部刊物及聲像電子媒體 。 ? 內(nèi)部調(diào)查表和建議書 . 管理評審 總則 a. 最高管理者負責 ,按策劃時間間隔進行 . b. 目的是確保體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性 (包括方針、目標 ). c. 保持記錄 . 管理評審輸入 ,包括 9001/~g. 管理評審輸出 ,包括三個方面改進決定和措施(見 9001/~c.) 6. 資源管理 資源提供 (含確定 ) a. 目的 : 保持 QMS有效性并持續(xù)改進 。 增強顧客滿意 . b. 9001要求的資源 :人力資源 ,基礎(chǔ)設(shè)施 ,工作環(huán)境 . 人力資源 總則 ? 范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員 . ? 人員應具備勝任本崗位工作的能力 。能力涉及四個方面 ,即教育、培訓、技能和經(jīng)驗 . 能力、意識和培訓 a. 確定各崗位人員能力要求 。 b. 提供培訓或其它措施滿足要求 。 c. 評價有效性 d. 提高員工質(zhì)量意識 。 e. 保持四個方面適當記錄 . 基礎(chǔ)設(shè)施 a. 范圍為確保產(chǎn)品符合要求所需 . b. 適用時包括三類 (9001/~c). c. 組織按需確定 ,提供并做好維護和修理 . 工作環(huán)境 a. 定義 : 工作時所處的一組條件 . b. 范圍 : 為確保產(chǎn)品符合要求所需的 . c. 組織應根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理 . 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) a. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程很大 ,從確定顧客需求開始 ,直到產(chǎn)品完成、交付及其后的服務 . b. 不同產(chǎn)品實現(xiàn)過程差別很大 . c. 本章要求有不適用的可合理刪減 . 產(chǎn)品實的策劃 a. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是 QMS過程一部分 ,應協(xié)調(diào)一致 . b. 策劃結(jié)果應確定四個方面內(nèi)容 (9001/~d) c. 輸出形式應適合組織運作 ,質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃輸出的一種常見形式 . 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ,包括四個方面 : a. 顧客規(guī)定 (明示 )的要求 。 b. 通常隱含的要求 。 c. 法律法規(guī)的要求 。 d. 組織附加的要求 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 a. 評審時機 :向顧客作出承諾 (含投標 )之前 . b. 評審內(nèi)容 :確保滿足 9001/~c要求 . c. 保持評審記錄 . d. 顧客要求無文件 ,在接受前應進行確認 . e. 產(chǎn)品要求變更 ,應修改相關(guān)文件并通知 . 顧客溝通 建立產(chǎn)品信息、查詢和修改以及顧客反饋 (包括抱怨 )的溝通安排 . 設(shè)計開發(fā) a. 指產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) . b. 策劃應確定 9001/~c三項內(nèi)容 . c. 管理不同設(shè)計小組之間接口 ,并明確分工 . d. 策劃的輸出 ,應隨設(shè)計進展必要時更新 . 設(shè)計輸入 a. 是對所設(shè)計產(chǎn)品的要求 . b. 輸入應包括 9001/~d四項要求 . c. 輸入應評審 ,確保充分適宜 ,確定的輸入應有記錄 設(shè)計開發(fā)的輸出 a. 輸出方或應能對照輸入進行驗設(shè) . b. 輸出應滿足 9001/~d四項要求 ,放行前應批準 . 設(shè)計開發(fā)評審 a. 評審定義 :為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 . b. 評審應按 . c. 評審目的 : 評價設(shè)計開發(fā)結(jié)果 (輸出 )滿定要求的能力 。 發(fā)現(xiàn)問題 ,提出必要措施 . d. 有與評審階段有關(guān)職能代表參加 ,并保持評審記錄 . 設(shè)計開發(fā)驗證 a. 驗證定義 : 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求己滿足的認定 . b. 驗證按 ,保持記錄 . 設(shè)計開發(fā)確認 a. 確認定義 : 通過提供客觀證據(jù)對特定予期用途己得到滿足的認定 . b. 按 . c. 只要可行 ,確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M行 . d. 確認方式一般為產(chǎn)品試用 . e. 保持產(chǎn)品試用報告及必要措施等記錄 . 設(shè)計開發(fā)更改的控制 a. 更改 ,適當時應進行評審、驗證和確認 . b. 評審應包括產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響 . c. 更改實施前應批準 . d. 保持更改記錄 . 采購 采購過程 a. 控制采購過程目的是確保采購產(chǎn)品符合要求 . b. 既要控制供方 (評價能力 ),又要控制產(chǎn)品 (如檢驗、驗證 ) c. 控制的類型和程度取決于采購產(chǎn)品的影響 . d. 應制定選擇、評價和重新評價準則 . e. 依據(jù)準則 ,對供方提供滿足要求產(chǎn)品的能力進行評價 ,評價方式多種 . f. 在評價基礎(chǔ)上選擇合格供方 . g. 對合格供方適當時重新評價 . h. 保持供方評價記錄 . 采購信息 a. 是指向供方提出的采購產(chǎn)品有關(guān)要求 . b. 采購信息應包括 9001/~c內(nèi)容 . c. 采購信息可以文件、也可口頭方式而供方溝通 . d. 與供方溝通前 ,應確保采購要求是充分、適宜的 . 采購產(chǎn)品的驗證 a. 檢驗定義 : 通過觀察和判斷 ,適當結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價 . b. 驗證方式 (含檢驗 ). c. 組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時 ,應在采購信息中作出規(guī)定 . 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控利 a. 應策劃生產(chǎn)和服務提供的控制 ,在受控條件下運行 . b. 受控條件 : ? 規(guī)定產(chǎn)品特性 . ? 必要時提供作業(yè)指導書 . ? 使用適宜設(shè)備 . ? 配置并使用監(jiān)測裝置 . ? 實施監(jiān)視測量 . ? 規(guī)定放行、交付條件 ,實施交付后活動 . 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 (特殊過程 ):輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程 ,包括僅在產(chǎn)品使用或服務己交付之后問題才顯現(xiàn)過程 . : 證實特殊過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 . ,適用時包括 : ?規(guī)定對過程進行評審和批準 (接受 )準則 . ?對使用的設(shè)備進行認可 . ?操作人員資格鑒定 . ?使用特定方法和程序 ,并保持實施記錄 . ?再確認 . 標識和可追溯性 a. 產(chǎn)品類別標識 ,防止不同產(chǎn)品混用 ,標識方法自定 ,內(nèi)容如名稱、牌號、規(guī)格等 . b. 驗證 (含檢驗 )狀態(tài)標識 ,防止誤用不合格品或待檢品 ,有待驗、合格、不合格、待定等 ,方法可有標簽、劃區(qū)、標牌、記錄等 . c. 有可追溯要求應對產(chǎn)品作唯一性標識并記錄 . d. 可追溯定義 : 追溯所考慮對象的歷史、應用情況及所處場所的能力 ,可涉及原料配件來源、加工過程及交付后分布場所 . e. 追溯要求可由顧客、相關(guān)