【文章內(nèi)容簡介】 理者指定一名管理者 ,可兼職 . b. 職責(zé)、權(quán)限按 9001/~c加注 內(nèi)部溝通 a. 建立溝通過程 ,確保 QMS有效性溝通 . b. 溝通目的是促進(jìn)員工參與 ,改進(jìn)業(yè)績 . c. 溝互通活動(dòng)可包括 : ? 一個(gè)時(shí)期工作總結(jié)、工作安排 。 ? 情況介紹會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等 。 ? 宣傳布告、內(nèi)部刊物及聲像電子媒體 。 ? 內(nèi)部調(diào)查表和建議書 . 管理評(píng)審 總則 a. 最高管理者負(fù)責(zé) ,按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行 . b. 目的是確保體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性 (包括方針、目標(biāo) ). c. 保持記錄 . 管理評(píng)審輸入 ,包括 9001/~g. 管理評(píng)審輸出 ,包括三個(gè)方面改進(jìn)決定和措施(見 9001/~c.) 6. 資源管理 資源提供 (含確定 ) a. 目的 : 保持 QMS有效性并持續(xù)改進(jìn) 。 增強(qiáng)顧客滿意 . b. 9001要求的資源 :人力資源 ,基礎(chǔ)設(shè)施 ,工作環(huán)境 . 人力資源 總則 ? 范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員 . ? 人員應(yīng)具備勝任本崗位工作的能力 。能力涉及四個(gè)方面 ,即教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) . 能力、意識(shí)和培訓(xùn) a. 確定各崗位人員能力要求 。 b. 提供培訓(xùn)或其它措施滿足要求 。 c. 評(píng)價(jià)有效性 d. 提高員工質(zhì)量意識(shí) 。 e. 保持四個(gè)方面適當(dāng)記錄 . 基礎(chǔ)設(shè)施 a. 范圍為確保產(chǎn)品符合要求所需 . b. 適用時(shí)包括三類 (9001/~c). c. 組織按需確定 ,提供并做好維護(hù)和修理 . 工作環(huán)境 a. 定義 : 工作時(shí)所處的一組條件 . b. 范圍 : 為確保產(chǎn)品符合要求所需的 . c. 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理 . 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程很大 ,從確定顧客需求開始 ,直到產(chǎn)品完成、交付及其后的服務(wù) . b. 不同產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程差別很大 . c. 本章要求有不適用的可合理刪減 . 產(chǎn)品實(shí)的策劃 a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是 QMS過程一部分 ,應(yīng)協(xié)調(diào)一致 . b. 策劃結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面內(nèi)容 (9001/~d) c. 輸出形式應(yīng)適合組織運(yùn)作 ,質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃輸出的一種常見形式 . 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ,包括四個(gè)方面 : a. 顧客規(guī)定 (明示 )的要求 。 b. 通常隱含的要求 。 c. 法律法規(guī)的要求 。 d. 組織附加的要求 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 a. 評(píng)審時(shí)機(jī) :向顧客作出承諾 (含投標(biāo) )之前 . b. 評(píng)審內(nèi)容 :確保滿足 9001/~c要求 . c. 保持評(píng)審記錄 . d. 顧客要求無文件 ,在接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) . e. 產(chǎn)品要求變更 ,應(yīng)修改相關(guān)文件并通知 . 顧客溝通 建立產(chǎn)品信息、查詢和修改以及顧客反饋 (包括抱怨 )的溝通安排 . 設(shè)計(jì)開發(fā) a. 指產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) . b. 策劃應(yīng)確定 9001/~c三項(xiàng)內(nèi)容 . c. 管理不同設(shè)計(jì)小組之間接口 ,并明確分工 . d. 策劃的輸出 ,應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展必要時(shí)更新 . 設(shè)計(jì)輸入 a. 是對(duì)所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的要求 . b. 輸入應(yīng)包括 9001/~d四項(xiàng)要求 . c. 輸入應(yīng)評(píng)審 ,確保充分適宜 ,確定的輸入應(yīng)有記錄 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出 a. 輸出方或應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)設(shè) . b. 輸出應(yīng)滿足 9001/~d四項(xiàng)要求 ,放行前應(yīng)批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 a. 評(píng)審定義 :為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) . b. 評(píng)審應(yīng)按 . c. 評(píng)審目的 : 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果 (輸出 )滿定要求的能力 。 發(fā)現(xiàn)問題 ,提出必要措施 . d. 有與評(píng)審階段有關(guān)職能代表參加 ,并保持評(píng)審記錄 . 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 a. 驗(yàn)證定義 : 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求己滿足的認(rèn)定 . b. 驗(yàn)證按 ,保持記錄 . 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) a. 確認(rèn)定義 : 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定予期用途己得到滿足的認(rèn)定 . b. 按 . c. 只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行 . d. 確認(rèn)方式一般為產(chǎn)品試用 . e. 保持產(chǎn)品試用報(bào)告及必要措施等記錄 . 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制 a. 更改 ,適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) . b. 評(píng)審應(yīng)包括產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響 . c. 更改實(shí)施前應(yīng)批準(zhǔn) . d. 保持更改記錄 . 采購 采購過程 a. 控制采購過程目的是確保采購產(chǎn)品符合要求 . b. 既要控制供方 (評(píng)價(jià)能力 ),又要控制產(chǎn)品 (如檢驗(yàn)、驗(yàn)證 ) c. 控制的類型和程度取決于采購產(chǎn)品的影響 . d. 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 . e. 依據(jù)準(zhǔn)則 ,對(duì)供方提供滿足要求產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià) ,評(píng)價(jià)方式多種 . f. 在評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上選擇合格供方 . g. 對(duì)合格供方適當(dāng)時(shí)重新評(píng)價(jià) . h. 保持供方評(píng)價(jià)記錄 . 采購信息 a. 是指向供方提出的采購產(chǎn)品有關(guān)要求 . b. 采購信息應(yīng)包括 9001/~c內(nèi)容 . c. 采購信息可以文件、也可口頭方式而供方溝通 . d. 與供方溝通前 ,應(yīng)確保采購要求是充分、適宜的 . 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 a. 檢驗(yàn)定義 : 通過觀察和判斷 ,適當(dāng)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià) . b. 驗(yàn)證方式 (含檢驗(yàn) ). c. 組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí) ,應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控利 a. 應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ,在受控條件下運(yùn)行 . b. 受控條件 : ? 規(guī)定產(chǎn)品特性 . ? 必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書 . ? 使用適宜設(shè)備 . ? 配置并使用監(jiān)測(cè)裝置 . ? 實(shí)施監(jiān)視測(cè)量 . ? 規(guī)定放行、交付條件 ,實(shí)施交付后活動(dòng) . 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) (特殊過程 ):輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程 ,包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)過程 . : 證實(shí)特殊過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 . ,適用時(shí)包括 : ?規(guī)定對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn) (接受 )準(zhǔn)則 . ?對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 . ?操作人員資格鑒定 . ?使用特定方法和程序 ,并保持實(shí)施記錄 . ?再確認(rèn) . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 a. 產(chǎn)品類別標(biāo)識(shí) ,防止不同產(chǎn)品混用 ,標(biāo)識(shí)方法自定 ,內(nèi)容如名稱、牌號(hào)、規(guī)格等 . b. 驗(yàn)證 (含檢驗(yàn) )狀態(tài)標(biāo)識(shí) ,防止誤用不合格品或待檢品 ,有待驗(yàn)、合格、不合格、待定等 ,方法可有標(biāo)簽、劃區(qū)、標(biāo)牌、記錄等 . c. 有可追溯要求應(yīng)對(duì)產(chǎn)品作唯一性標(biāo)識(shí)并記錄 . d. 可追溯定義 : 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況及所處場(chǎng)所的能力 ,可涉及原料配件來源、加工過程及交付后分布場(chǎng)所 . e. 追溯要求可由顧客、相關(guān)