【正文】 c. 內(nèi)部和外部故障成本分析 。 ?模擬技術(shù) 。 c. 所需資源 ,如資金和基礎(chǔ)設(shè)施 。 b. 通常隱含的要求 。 c. 制定質(zhì)量方針 。 ? 過程的結(jié)果是否有效 . c. 綜合各過程評價結(jié)果 ,確定體系評價結(jié)果 . d. 評價方式 : ? 審核 (按 ISO19011)。 統(tǒng)計技術(shù)的作用 。 ? 應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率 。 ? 識別并管理組織部門職能之間和部門內(nèi)部的接口 (指一個過程的相關(guān)活動之間的相互作用 )。 QMS方法 (注 )。還有記錄 . b. 文件的價值 (作用 ): ? 滿足顧客要求和質(zhì)量改進 。 兩個不影響 :不影響滿足顧客和法規(guī)要求的能力 。 ? 宣傳布告、內(nèi)部刊物及聲像電子媒體 。 ?衛(wèi)生安全影響 。 針對已識別風(fēng)險制定的予防或減少損失的計劃 。 d. 自我評定 . 2. 顧客滿意度監(jiān)測信息除顧客直接溝通反饋或抱怨、問卷外 ,應(yīng)關(guān)注消費群體、消費者組織和媒體報告、行業(yè)研究結(jié)果以及競爭方面信息 . 3. 內(nèi)審考慮事項除過程實施及持續(xù)改進等外 ,還應(yīng)包括 : a. 是否有效和高效地使用統(tǒng)計技術(shù) 。 ? 不能代替內(nèi)審 ,也不能代替質(zhì)量獎等模式 . c. 體系成熟水平評價按 9004附錄 A中表 A1實施 ,表A1分五級運作水平 : 1級最差 : 沒有正式運作方法 ,予期結(jié)果不好 。 b. 內(nèi)部審核 。 對組織結(jié)構(gòu)和資源適宜性的評價 。 ?得到有效實施和保持 . c. 內(nèi)審應(yīng)按策劃時間間隔和安排實施 . d. 應(yīng)建立內(nèi)審程序文件 . e. 應(yīng)策劃審核方案 ?審核方案定義 : 針對特定時間段、具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 . ?制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審過程和部門的狀況、重要性和過去審核結(jié)果 . f. 規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法 . g. 規(guī)定審核人員職責(zé)和要求 ,包括審核策劃 (如編檢查表 )、實施、記錄和報告 (如不合格報告 ). h. 受審方對不合格采取糾正措施 ,審核員驗證 . 過程監(jiān)規(guī)測量 a. 指 QMS全部過程的 (日常 )監(jiān)測 b. 應(yīng)采用適宜方法 ,適時進行 .如首檢、巡檢、儀表監(jiān)測、設(shè)備檢查保養(yǎng)、質(zhì)量統(tǒng)計分析、實現(xiàn)目標的措施實施及不合格品糾正情況檢查等 . c. 過程監(jiān)測方法用來證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ,而不是過程的結(jié)果 . d. 未達到所策劃的結(jié)果時 ,應(yīng)采取適當糾正和糾正措施 . e. 服務(wù)業(yè)的過程和產(chǎn)品監(jiān)測不易分 ,宜針對問題 . 產(chǎn)品監(jiān)視測量 a. 對象是產(chǎn)品特性 ,目的是驗證符合要求 . b. 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 (9001/)的安排 . c. 在產(chǎn)品的適當階段進行 ,如進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗 . d. 正常時 ,策劃安排 (如應(yīng)做的驗證 )未圓滿完成前 ,產(chǎn)品不放行 。 b. 按 9001/ ,監(jiān)視、收集并利用顧客滿意否信息 ,作為對 QMS業(yè)績的一種測量 . 質(zhì)量方針 a. 定義 : 最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向 . b. 內(nèi)容 : 按 9001/~e條 策劃 質(zhì)量目標 a. 定義 : 在質(zhì)量方面所追求的目的 . b. 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 . c. 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 . d. 應(yīng)可測量、可考核 ,并與方針一致 . QMS策劃 a. 是體系的整體策劃 b. 所策劃的體系必須滿足 9001/ c. 體系必須滿足實現(xiàn)質(zhì)量目標的要求 d. 對 QMS的變更策劃、實施時 ,應(yīng)保持其完整性和連續(xù)性 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 a. 確定機構(gòu)設(shè)置及職能 . b. 規(guī)定各崗位職責(zé)權(quán)限 c. 在適當范圍內(nèi)溝通 . 管理者代表 a. 由最高管理者指定一名管理者 ,可兼職 . b. 職責(zé)、權(quán)限按 9001/~c加注 內(nèi)部溝通 a. 建立溝通過程 ,確保 QMS有效性溝通 . b. 溝通目的是促進員工參與 ,改進業(yè)績 . c. 溝互通活動可包括 : ? 一個時期工作總結(jié)、工作安排 。 c. 合理刪減 : ? 本標準任何要求因產(chǎn)品特點不適用時 ,允許刪減 。作業(yè)指導(dǎo)書 。 ? 測量、驗證、評價實施結(jié)果 ,以確定目標是否實現(xiàn) . ? 正式采納更改 . 7. 基于事實的決策 a. 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 . b. 強調(diào)數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策的重要價值 ,關(guān)注數(shù)據(jù)和信息的準確、可靠 . c. 應(yīng)使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)和信息 . d. 根據(jù)數(shù)據(jù)、信息的邏輯分析結(jié)果 ,并與經(jīng)驗比較 ,作出決策并采取相關(guān)措施 . ,使需要者及時獲得所需信息 . 8. 與供方互利關(guān)系 a. 組織和供方相互依存 ,互利可增加創(chuàng)造價值能力 . b. 組織與供方是互利的合作伙伴 ,不是競爭對手 . (二 ) 十二項 QMD基礎(chǔ) (基本原理 ) 1. 內(nèi)容包括 : QMS的理論說明 。 ? 明確管理這些活動的職責(zé)和權(quán)限 。 ? 建立和實施持續(xù)改進 QMS的過程 . 6. 持續(xù)改進 (十二項基本原理之一 ) a. 持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的一個永恒目標 . b. 持續(xù)改進定義 : 增強滿足要求能力的循環(huán)活動 . c. 持續(xù)改進永無止境 ,包括日常改進、重大改進、技術(shù)改進和管理改進 ,旨在不斷提高組織的全面業(yè)績 . d. 改進包括下述七項活動 (邏輯步驟 ) ? 分析、評價現(xiàn)狀 ,識別改進區(qū)域 。 QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 . 2. 上述十二條中有 (注 )的四條己在八項質(zhì)量管理原則中一起論述 ,下面介紹其它八項 . 3. QMS的理論說明 : a. QMS基本作用是邦助組織不斷增強顧客滿意 . b. QMS關(guān)注顧客要求 ,強調(diào)過程控制和持續(xù)改進 ,以提供持續(xù)合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證和滿足顧客變化的需求 . c. QMS也是顧客需要 ,用以評價供方 (組織 )能力 ,選擇滿意供方 (組織 ). 4. QMS要求和產(chǎn)品要求 a. QMS是對組織的管理和實施的要求 ,是通用的 . b. 產(chǎn)品要求是對特定產(chǎn)品規(guī)定的特性和其它要求 . c. 產(chǎn)品要求在相應(yīng)產(chǎn)品標準、技術(shù)規(guī)范、合同等文件中規(guī)定 ,而 QMS要求則統(tǒng)一在 ISO9001中規(guī)定 . d. QMS要求是如何實施滿足產(chǎn)品要求的補充 . 5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 a. 質(zhì)量方針和目標為各級人員提供了關(guān)注焦點 . b. 實施目標管理作為業(yè)績改進一種手段 . c. 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供框架 .目標應(yīng)與方針保持一致 . d. 質(zhì)量目標應(yīng)可測量 . 6. 文件 a. QMS文件類型 : 質(zhì)量手冊 。 ? 自我評定 :是對業(yè)績和體系成熟程度總的看法和評價 ,也有助識別改進 。 e. 策劃 QMS。 d. 組織附加的要求 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 a. 評審時機 :向顧客作出承諾 (含投標 )之前 . b. 評審內(nèi)容 :確保滿足 9001/~c要求 . c. 保持評審記錄 . d. 顧客要求無文件 ,在接受前應(yīng)進行確認 .