【正文】 ,內(nèi)容如名稱、牌號(hào)、規(guī)格等 . b. 驗(yàn)證 (含檢驗(yàn) )狀態(tài)標(biāo)識(shí) ,防止誤用不合格品或待檢品 ,有待驗(yàn)、合格、不合格、待定等 ,方法可有標(biāo)簽、劃區(qū)、標(biāo)牌、記錄等 . c. 有可追溯要求應(yīng)對(duì)產(chǎn)品作唯一性標(biāo)識(shí)并記錄 . d. 可追溯定義 : 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況及所處場(chǎng)所的能力 ,可涉及原料配件來(lái)源、加工過程及交付后分布場(chǎng)所 . e. 追溯要求可由顧客、相關(guān)方或組織確定 . f. 注意可追溯性標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別 . g. 注意驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別 . 顧客財(cái)產(chǎn) a. 顧客財(cái)產(chǎn)三種情況 : ?構(gòu)成產(chǎn)品一部分 。 c. 法律法規(guī)的要求 。 e. 保持四個(gè)方面適當(dāng)記錄 . 基礎(chǔ)設(shè)施 a. 范圍為確保產(chǎn)品符合要求所需 . b. 適用時(shí)包括三類 (9001/~c). c. 組織按需確定 ,提供并做好維護(hù)和修理 . 工作環(huán)境 a. 定義 : 工作時(shí)所處的一組條件 . b. 范圍 : 為確保產(chǎn)品符合要求所需的 . c. 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理 . 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程很大 ,從確定顧客需求開始 ,直到產(chǎn)品完成、交付及其后的服務(wù) . b. 不同產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程差別很大 . c. 本章要求有不適用的可合理刪減 . 產(chǎn)品實(shí)的策劃 a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是 QMS過程一部分 ,應(yīng)協(xié)調(diào)一致 . b. 策劃結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面內(nèi)容 (9001/~d) c. 輸出形式應(yīng)適合組織運(yùn)作 ,質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃輸出的一種常見形式 . 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ,包括四個(gè)方面 : a. 顧客規(guī)定 (明示 )的要求 。 b. 提供培訓(xùn)或其它措施滿足要求 。 增強(qiáng)顧客滿意 . b. 9001要求的資源 :人力資源 ,基礎(chǔ)設(shè)施 ,工作環(huán)境 . 人力資源 總則 ? 范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員 . ? 人員應(yīng)具備勝任本崗位工作的能力 。 ? 宣傳布告、內(nèi)部刊物及聲像電子媒體 。 b. 按 9001/ ,監(jiān)視、收集并利用顧客滿意否信息 ,作為對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 . 質(zhì)量方針 a. 定義 : 最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向 . b. 內(nèi)容 : 按 9001/~e條 策劃 質(zhì)量目標(biāo) a. 定義 : 在質(zhì)量方面所追求的目的 . b. 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) . c. 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 . d. 應(yīng)可測(cè)量、可考核 ,并與方針一致 . QMS策劃 a. 是體系的整體策劃 b. 所策劃的體系必須滿足 9001/ c. 體系必須滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求 d. 對(duì) QMS的變更策劃、實(shí)施時(shí) ,應(yīng)保持其完整性和連續(xù)性 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 a. 確定機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能 . b. 規(guī)定各崗位職責(zé)權(quán)限 c. 在適當(dāng)范圍內(nèi)溝通 . 管理者代表 a. 由最高管理者指定一名管理者 ,可兼職 . b. 職責(zé)、權(quán)限按 9001/~c加注 內(nèi)部溝通 a. 建立溝通過程 ,確保 QMS有效性溝通 . b. 溝通目的是促進(jìn)員工參與 ,改進(jìn)業(yè)績(jī) . c. 溝互通活動(dòng)可包括 : ? 一個(gè)時(shí)期工作總結(jié)、工作安排 。 h. 建立內(nèi)部溝通過程并有效實(shí)施 。 f. 規(guī)定職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系 。 d. 建立質(zhì)量目標(biāo) 。 b. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 。 ? 9004是指南 ,關(guān)注所有相關(guān)方 ,強(qiáng)調(diào)業(yè)績(jī)、效率 ,條款 (要素 )可選用 ,僅用于內(nèi)部管理 ,不能作為認(rèn)證依據(jù) 。 ? 兩標(biāo)準(zhǔn)條款編排基本一致 。 兩個(gè)不影響 :不影響滿足顧客和法規(guī)要求的能力 。 c. 合理刪減 : ? 本標(biāo)準(zhǔn)任何要求因產(chǎn)品特點(diǎn)不適用時(shí) ,允許刪減 。優(yōu)秀模式適用于組織全部活動(dòng)和所有相關(guān)方 ,其評(píng)定準(zhǔn)則包含了組織之間的業(yè)績(jī)比較 . 四、 ISO9001:2023介紹 1. 以過程為基礎(chǔ)的 QMS模式 ,見 9001引言 ”過程方法” . 2. 目的、范圍 a. QMS基本作用 : ? 提供質(zhì)量保證 ,滿足顧客及法規(guī)要求 ?？蓞⒄漳丑w系或優(yōu)秀模式對(duì)組織活動(dòng)、業(yè)績(jī) (結(jié)果 )所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)評(píng)價(jià) (見 9004附錄 A). 8. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 a. 質(zhì)量的變異客觀存在 (包括不合格和合格情況下的波動(dòng) ). b. 根據(jù)概率統(tǒng)計(jì) ,一定條件下產(chǎn)生的變異分布是有規(guī)律的 . ,有助于了解變異 ,有助于提高解決問題的有效性和效率 ,有助于更好利用所獲數(shù)據(jù)進(jìn)行決策 ,有助于為持續(xù)改進(jìn)尋找切入點(diǎn) (包括分析原因 ). ,不同過程可用不同的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法 .如市場(chǎng)分析一般可用問卷分類統(tǒng)計(jì) ,產(chǎn)品設(shè)計(jì)可用正交試驗(yàn) ,生產(chǎn)過程可用過程能力分析及控制圖 ,質(zhì)量分析用排列圖、直方圖、散布圖 ,再有在原因分析中用因果圖、并聯(lián)圖、分層圖等 . 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)一般要有較好的數(shù)學(xué)基礎(chǔ) . 9. QMS與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) (相容性 ) a. 組織的 QMS可以與其它管理體系合一 。 ? QMS評(píng)審 (管理評(píng)審 )。 ? 過程的程序是否己實(shí)施和保持 。 ? 還可向顧客和其它相關(guān)方提供信任 . 7. QMS評(píng)價(jià) a. 以過程評(píng)價(jià)為基礎(chǔ) . b. 對(duì)每一過程評(píng)價(jià)要提出四個(gè)基本問題 : ? 過種是否己識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 。 ? 重復(fù)性和可追溯性 。還有記錄 . b. 文件的價(jià)值 (作用 ): ? 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 。作業(yè)指導(dǎo)書 。指南 。質(zhì)量計(jì)劃 。 QMS與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) 。 持續(xù)改進(jìn) (注 )。 文件 。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 QMS方法 (注 )。 ? 測(cè)量、驗(yàn)證、評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果 ,以確定目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn) . ? 正式采納更改 . 7. 基于事實(shí)的決策 a. 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 . b. 強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策的重要價(jià)值 ,關(guān)注數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確、可靠 . c. 應(yīng)使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)和信息 . d. 根據(jù)數(shù)據(jù)、信息的邏輯分析結(jié)果 ,并與經(jīng)驗(yàn)比較 ,作出決策并采取相關(guān)措施 . ,使需要者及時(shí)獲得所需信息 . 8. 與供方互利關(guān)系 a. 組織和供方相互依存 ,互利可增加創(chuàng)造價(jià)值能力 . b. 組織與供方是互利的合作伙伴 ,不是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 . (二 ) 十二項(xiàng) QMD基礎(chǔ) (基本原理 ) 1. 內(nèi)容包括 : QMS的理論說(shuō)明 。 ? 評(píng)價(jià)解決方法并作出選擇 。 ? 確定改進(jìn)目標(biāo) 。 ? 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 。 ? 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 。 ? 確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必須的過程和職責(zé) 。QMS中要素稱過程 ,即 QMS由相互關(guān)聯(lián)的一組過程組成 . :從系統(tǒng) (體系 )確保有效實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的角度識(shí)別和管理過程 ,與”過程方法”相比 ,增加制定方針目標(biāo)和確定部門職責(zé)、權(quán)限及接口 . c. 建立和實(shí)施 QMS的方法八個(gè)步驟 : ? 確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望 。 ? 識(shí)別并管理組織部門職能之間和部門內(nèi)部的接口 (指一個(gè)過程的相關(guān)活動(dòng)之間的相互作用 )。 ? 明確管理這