【正文】 ● 聯(lián)系：過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎，管理的系統(tǒng)方法用于構筑個諸多過程的有效體系。整體性、關聯(lián)性、有序性和動態(tài)性是系統(tǒng)工程的主要特性； ▲其 重點是過程，一個過程可能就是一個系統(tǒng)； ▲ 對構成系統(tǒng)的過程識別、理解并管理，可以幫助提高實現(xiàn)目標的有效性及效率； ▲ 系統(tǒng)是有層次的，系統(tǒng)和要素是相對應的； ▲ 系統(tǒng)的策劃水平直接影響其運作水平； ▲ 優(yōu)點是使過程相互協(xié)調，最大限度地實現(xiàn)預期結果 39 培訓教程（ I） 第二章 質量管理原則 （ 11/19） 第二節(jié) 八項質量原則（ 9/17） ■ （ 5）管理的系統(tǒng)方法（ 3/4） ◆ 主要活動： ● 建立以過程方法為主體的 QMS； ● 明確 QM過程的順序和相互作用，使之協(xié)調； ● 確定體系內過程如何運作； ● 規(guī)定體系的運作方式 ； ● 通過測量和評估可能的風險，持續(xù)改進體系。 ◆ 理解要點（ 1/2）： ● “系統(tǒng)”的含義： ▲ 將組織中為實現(xiàn)目標所需的全部相互關聯(lián)或相 互作用的一組要素予以綜合考慮，要素的集合 構成系統(tǒng)； ▲ 系統(tǒng)內的要素（過程）不是簡單排列的，是一 個復雜的網絡結構，其順序、關聯(lián)及構成方式 決定了系統(tǒng) 的結構； ▲ QMS的構成要素就是過程。 ◆ 主要活動： ● 系統(tǒng)地識別所有過程，并確定其順序和相互作用； ● 確定過程的關鍵活動，并明確職責、權限和接口； ● 確定控制過程的準則和方法，并進行監(jiān)測量； ● 對監(jiān)測結果進行數(shù)據(jù)分析，尋找改進機會。 35 過 程 (一組 ?? 活動 ) 培訓教程（ I） 第二章 質量管理原則 （ 7/19） 第二節(jié) 八項質量原則（ 5/17） ■ （ 4）過程方法 ◆ 理解要點（ 2/3） ● 過程示意圖： 程序（包括信息） ? 輸入 輸出（產品） ? ? （ 包括資源） （過程的結果） 監(jiān)視、測量和分析點（ ?） （在過程的前、中、后） ? 過 程 ? （一組活動） 過程目標 36 培訓教程（ I） 第二章 質量管理原則 （ 8/19） 第二節(jié) 八項質量原則（ 6/17） ■ （ 4）過程方法 ◆ 理解要點（ 3/3）： ● ISO 9001:2022標準 ,在 QMS中應用過程方 法時 ,強調以下方面的重要性： ▲ 理解和滿足要求； ▲ 從增值角度考慮； ▲ 獲得過程績效和有效性的結果 ▲ 持續(xù)改進過程。 ◆ 理解要點（ 1/3） ： ● 過程（ ）：將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或 相互作用的一組活動 (見下頁圖 )。 ◆ 主要活動： ● 員工了解自身工作的作用； ● 明確被賦予的職責和權限； ● 掌握技能和操作方法； ● 自我評定工作業(yè)績； ● 主動增強自我能力和意識。 33 培訓教程（ I） 第二章 質量管理原則 （ 5/19） 第二節(jié) 八項質量原則（ 3/17） ■ （ 3）全員參與： 各級人員 都 是組織之本， 唯 有 其 充 分參與，才能使他們 為組織的利益發(fā)揮其才干 。 ● 在組織 QMS中，領導者處于主導地位并起著關鍵作用，符合帕列托 80/20的普遍原則（朱蘭應用于 QM中）。他們應當創(chuàng)造并保持 良好的內部環(huán)境，使員工能充 分參與實現(xiàn)組織目標的活動 。 ◆ 主要活動： ● 確定：誰是自己的顧客 ； ● 識別：了解和掌握顧客的需求和期望及其變化； ● 轉化：將顧客的需求轉化為組織的目標； ● 溝通：將目標落實到全體員工； ● 監(jiān)測：顧客需求的實現(xiàn)和顧客的滿意度； ● 改進：針對顧客的意見，經改進實現(xiàn)顧客新的需求。因此，組 織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求 ， 并 爭取超越顧客期望。 30 培訓教程（ I） 第二章 質量管理原則 （ 2/19） 第一節(jié) 質量管理原則的產生（ 2/2） █ 質量管理原則的意義 ◆ 是 QM實踐經驗和理論的總結，是 ISO 9000族標準實施 的經驗和理論研究的結晶； ◆ 是 QM的最基本、最通用的一般性規(guī)律和理論基礎； ◆ 是組織管理的普遍原則，充分體現(xiàn)了管理科學的思想 和理念； ◆ 其目的是幫助所有管理者和 QM的工作人員學習、理解 和掌握 ISO 9000族標準的內涵。發(fā)布 了 GB/T190012022(idtISO9001： 2022）； ◆ ISO 9004：正在追蹤標準的修訂過程。 2022年 10月 29日等 同采用 ISO 9000： 2022 ，發(fā)布了 GB/T190002022(idt ISO 9000： 2022)。 26 培訓教程（ I） 第一章 ISO9000族標準（ 17/19） 第三節(jié) ISO9004:20XX的變化 (3/4) █ ISO 9004:2022《 可持續(xù)性管理 質量管理方法 》 的結構： ◆ ①適用范圍 ◆ ②引用標準 ◆ ③術語 ◆ ④可持續(xù)性管理 (概要 ) ◆ ⑤組織環(huán)境 (P) ◆ ⑥戰(zhàn)略、方針政策與溝通 (P) ◆ ⑦資源 (D) ◆ ⑧過程管理 (D) ◆ ⑨測量和分析 (C) ◆ ⑩學習、改進和創(chuàng)新 (A) 27 培訓教程（ I） 第一章 ISO9000族標準（ 18/19） 第三節(jié) ISO9004:20XX的變化 (4/4) █ 新版 ISO 9000族標準的兩類模式 ◆ 以 ISO 9001為代表的 QMS要求標準（含行業(yè) QMS要求標準）：其特點是對 QMS具體活動提出通用或專業(yè)性要 求，思路仍是“以最少的一致要求提供質量保證”， 其評價手段是符合性評價； ◆ 以 ISO 9004標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準：其特點是應用 QM原則，為提升組織整體績效和可持續(xù)性提供公認有效途徑的信息，其評價手段是成熟度量度，其典型作用是幫助已按“要求”標準建立 MS的組織，使已建立的 MS在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮更大作用。 25 培訓教程（ I） 第一章 ISO9000族標準（ 16/19） 第三節(jié) ISO9004:20XX的變化 (2/4) █ 新版 ISO 9004標準思路的創(chuàng)新 ◆ 修訂藍本的確定： ● ISO／ TC176決定借鑒目前各國卓越績效管理模式的思路和內容，著眼于為組織可持續(xù)性管理提供指南； ● 確定以飯塚悅功為首制訂的日本國家標準 JISQ 9005《 質量管理體系 可持續(xù)發(fā)展指南 》 和 美國波 多里奇獎等 為修訂藍本； ● 因此，可望一個全新的 ISO 9004《 可持續(xù)性管理 質量管理方法 》 的指南標準應運而生。因為其內容多了不成其為 “標準”，少了還不如一本質量管理教科書。形成一 對既可共同使用，也可以單獨使用的標準。 █ 概念圖：根據(jù)變化的術語和定義，其概念圖稍有變化。 22 培訓教程（ I） 第一章 ISO9000族標準（ 13/19） 第一節(jié) ISO9000族標準的發(fā)展 (13/13) █ 四個核心標準簡介（ 4） ◆ ISO19011:2022《 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指 南 》 （提供了審核 QMS 和 EMS的指南）： ● 遵循了“不同 MS可以共同管理和審核”的原則； ● 給出了與審核有關的 14個術語，為審核原則、審核 方案的管理、審核的實施以及審核員的能力評價提 供了指南； ● 適用于所有管理體系 (質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全 等 )的審核。 ★ 詳細變化見第四章。 20 培訓教程（ I） 第一章 ISO9000族標準（ 11/19） 第一節(jié) ISO9000族標準的發(fā)展 (11/13) █ 四個核心標準簡介（ 2） ◆ ISO 9001:2022《 質量管理體系 要求 》 ： 本標準規(guī)定了了 QMS的要求，用于證實組織有提供滿足 顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力，目的在于 增進顧客滿意。 ● 標準的“引言”部分明確了質量管理八項原則； ● 表述了 QMS應遵循的 12個方面的 QMS基礎； ● 確定了質量相關的 84個術語，按類別分成 10個部 分； ● 在附錄 A中，用 10張概念圖表達了各術語間的相互 關系。 ● 對 2022版 ISO 9004正在進行實質性的修訂 ,計劃 2022 年 8月正式發(fā)布 ISO9004： 2022標準。 1